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World File Search System冻干
支持首先冻干的mRNA疫苗到关键试验
COPECHARM的技术转移和制造服务通过冻干ARCT-154（这是一个有希望的下一代自我放大mRNA Covid-19 Covid-19疫苗候选者），帮助Arcturus满足了其III期试验的供应需求。
冻干减毒活甲肝疫苗
常见不良反应：1.一般接种后24小时内，注射部位可出现疼痛、压痛，多数情况2～3天后消失，无需治疗。2.一般接种后1～2周内，可出现一过性发热反应，多数为轻度发热反应，一般1～2天后缓解，无需治疗。必要时适当休息，多喝水，注意保暖，预防继发感染。发热反应中度或发热时间超过48小时者，可用物理方法或药物对症治疗。3.接种后，偶有出现皮疹，不需特殊治疗，必要时可对症治疗。少见不良反应：严重发热反应：应采用物理方法及药物对症治疗，防止发生热性惊厥。极其少见不良反应：1.过敏性休克、喉头水肿：一般发生在接种后1小时内。应及时采用肾上腺素注射等抢救措施进行治疗。2.过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应应及时就医，给予抗过敏治疗。3.过敏性紫癜：如出现过敏性紫癜应及时就医，使用皮质类固醇药物进行抗过敏治疗，治疗不当或不及时可能引起继发性紫癜性肾炎。
在细胞培养中制备的冻干天花疫苗……
接种后皮下组织直径平均为18.4 mm，硬结平均直径为6.1 mm，腋窝淋巴结肿大发生率为12%～19%，发热发生率为7.7%，发生于接种后4～14天。观察到的症状包括热性惊厥3例，牛痘性湿疹1例，自体接种9例（通过手将病毒从局部接种部位传播到其他部位而感染痘苗病毒），牛痘疹（接种部位周围出现水疱、脓疱）28例，牛痘疹8例（接种后7～10天左右出现荨麻疹、红斑等形式的过敏性湿疹）。发热最高体温一般为38～38.9℃，占77.4%，发热持续时间1天者占60%，最长2天者占85%。免疫反应指标HI抗体滴度为2 3.3（n=513），NT抗体滴度为4 2.5（n=97）。接种后第14天，56例患儿行脑电图检查，未见异常。1）
轮状病毒疫苗减毒活口服冻干-1-...
剂量给药：每剂口服减毒轮状病毒疫苗的单剂量体积约为 2.5 毫升。疫苗包装包括一瓶冻干疫苗、一瓶柠檬酸碳酸氢盐缓冲液、一个适配器和用于疫苗复溶的注射器。复溶时只能使用提供的特定缓冲液稀释剂。如果疫苗或缓冲液稀释剂小瓶的完整性受到损害，则必须丢弃该小瓶。在注射前，应目视检查装有缓冲稀释剂的小瓶中是否有任何异物颗粒和/或异常外观。复溶疫苗必须在复溶后 6 小时内或免疫期结束前使用，以较早者为准，储存在 2 至 8°C 之间。任何未使用的疫苗或废料都应按照当地要求处理。在注射前，还应目视检查复溶疫苗是否有任何异物颗粒和/或异常外观。一旦发现任何异常，请丢弃疫苗。疫苗不得与其他药品混合。
具有长效性的冻干 mRNA-脂质纳米颗粒疫苗...
摘要 先进的mRNA疫苗在对抗SARS-CoV-2方面发挥着至关重要的作用。然而，由于其稳定性差，目前的大多数mRNA递送平台需要储存在-20 o C或-70 o C下，这严重限制了它们的分布。在此，我们介绍了冻干的SARS-CoV-2 mRNA-脂质纳米颗粒疫苗，其可在室温下储存并具有长期的热稳定性。在体内Delta病毒攻毒实验中，冻干的Delta变异mRNA疫苗成功保护小鼠免受感染并清除病毒。冻干的omicron mRNA疫苗能够引发强大的体液和细胞免疫。在小鼠和老年猴的加强免疫实验中，冻干的omicron mRNA疫苗可有效提高针对野生型冠状病毒和omicron变异体的中和抗体滴度。在人体中，冻干的omicron mRNA疫苗作为加强针也能产生良好的免疫力，且不良事件较少。该冻干平台克服了mRNA疫苗的不稳定性，同时不影响其生物活性，并显著提高了其可及性，特别是在偏远地区。
复杂药物产品的冻干：配方挑战和扩大规模
冻干（也称为冷冻干燥）是一种通过水或其他溶剂的升华和解吸将液体转化为固体的过程。该过程包括三个高度相互关联的阶段：冷冻、初级干燥（升华）和二次干燥（解吸）。冻干通常用于稳定在液体或冷冻形式下不稳定的活性药物成分 (API) 和配方。由于冻干不需要加热，因此它是热敏感 API 和生物制剂（如蛋白质和肽）的理想干燥方法。当使用冻干制造肠外药物产品时，所得粉末被密封在小瓶、药筒或注射器内。在给药前，将冻干粉重新配制或与液体稀释剂混合，以形成用于注射的均匀溶液或悬浮液。冻干粉的高表面积允许在床边快速重新配制（即补液）和注射，这对于紧急产品特别有用。这些产品高度稳定，保质期通常超过两年。冻干也可用于生产中间粉末，然后进一步加工成最终剂型。例如，可将具有高残留溶剂含量和热敏感性的粉末冻干，以在进行进一步加工之前除去溶剂。冻干也可用于生产稳定、可流动的粉末，以进行研磨或直接压片。在需要非常小的填充量的粉末填充中，将粉末溶解在液体中并冻干有助于控制重量，因为控制液体填充的体积更容易。冻干最重要的特性或许是它与无菌操作的兼容性，使其成为从开发开始的肠外给药的可靠选择。 2013 年至 2015 年，获批的注射和输注药物中，有一半是冻干产品，而 1990 年至 1981 年，冻干产品仅占 10%。这其中包括价值数十亿美元的小分子药物 Alimta®，以及 Lupron Depot®、Keytruda® 和 Herceptin® 等重磅生物制剂。随着复杂配方和水稳定性较差的生物制剂变得越来越普遍，冻干药物产品的增长预计只会持续下去。
Glycerol-Free T4 DNA Ligase (HC)
冻干有几个优点，包括室温运输和存储，延长的保质期以及样品体积的灵活性提高。为了与冻干兼容，酶的制剂必须不含甘油，并包括专门的冻干 - 脱落，可在混合物暴露于各种冻干条件下，包括冷冻，温度升高，真空和脱水。理想的冻干配方应以冷冻干燥的格式稳定酶，并允许非常快速的酶制剂补液和重新激活，而不会影响其在补液后的性能。
海藻糖和味精对冻干过程中酵母活力的保护作用及拮抗作用
摘要 在当今生态意识强烈的时代，消费者选择的食物反映了道德和环境问题，这增加了对有机产品的需求。生物防治是有机农业中可行的植物保护方法。冷冻干燥是一种长期保存微生物的技术，可确保其遗传稳定性和生存能力。为了减少冷冻干燥对细胞的损害，使用海藻糖和味精等冷冻保护剂。本研究评估了在冷冻干燥过程中添加这些物质对所选酵母分离物的生存能力、它们在番茄叶片上存活的能力以及保持对抗灰葡萄孢菌的拮抗特性的影响。在温室条件下，在冷冻干燥过程之前和之后，对酵母分离物 114/73（Wickerhamomyces anomalus EC Hansen）和 117/10（Naga nishia albidosimilis Vishniac & Kurtzman）在番茄植株上进行了测试，以了解其在叶片上定植的能力以及作为 B. cinerea 的预防和干预治疗。在体外评估了冷冻干燥后的酵母活力。海藻糖和谷氨酸钠均在冷冻干燥过程中提高了酵母活力。活力不是很高（117/10 从 30.33% 到 36.17%，114/73 从 10.67% 到 16.5%）。冷冻干燥后脱水的酵母用海藻糖和谷氨酸钠保护，在番茄叶片上显示的菌落数与冷冻干燥前相同。保护性治疗的效果取决于酵母分离物、冻干过程中使用的保护性物质、治疗时机（预防与干预）以及这些因素之间的相互作用。冷冻保存的分离物 117/10 的效果优于添加海藻糖或谷氨酸钠的 114/73，将疾病严重程度指数从 88.3%（对照）降低至 18.75 - 55.33%。预防性治疗比干预更有效。酵母分离物在冻干后对灰葡萄孢菌的叶片定殖能力和生物防治效果为可持续农业提供了有希望的解决方案。然而，可能需要进一步研究，以分析各种因素之间的相互作用并优化策略。