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World File Search System冻干
评估替代干燥技术对小瓶冻干的评估：成熟度状态编辑的网络研讨会记录1/22/2024由Serguei TC
，然后您通过红外辐射提供热量，并在非常低的真空条件下接触。然后该过程完成了，您可以使用加压测试，Pirani与电容度计，您基本上将将产品删除到一个容器中，您可以移动到任何地方以填充内部。因此，在IMA生活中，它们基本上具有相同的冻结过程。这是一个低温柱。但是他们拥有的是两个冷凝器，并且可以进行连续的喷雾干燥过程。您冻结颗粒，将它们收集在中间室中，然后将它们倒入干燥室，其中您有某种传送带，将冷冻的颗粒移动到它们实际干燥。我建议您查看那里的链接，并可以从他们的网站上获取一些详细信息。
核糖核酸酶A（rnase a）（冻干形式）
RNase A是一种用于分子生物学应用的牛胰腺内切核酸酶。RNase A的主要应用是从制备质粒DNA以及提取质粒DNA中去除RNA。它也用于去除非特异性结合的RNA； RNase保护分析； RNA序列的分析以及蛋白质样品中包含的RNA的水解。rNase A在嘧啶核苷酸的3¢磷酸盐处攻击。PG-PG-PC-PA-PG的序列将被裂解以得到PG-PG-PCP和A-PG。最高的活性用单链RNA表现出来。RNase A是一个包含4个二硫键的单链多肽。 rnase a可以通过烷基化12或119的烷基化来抑制，这些烷基化存在于酶的活跃部位中。 RNase A的活化剂包括钾和钠盐。 Molecular mass: 13.7 kDa (amino acid sequence) Extinction coefficient: E1% = 7.1% (280nm) Isoelectric point: pI: 9.6 Optimum temperature: 60°C (activity range of 15 - 70°C) Optimum pH: 7.5 (activity range of 6 - 10) Inhibitors: Ribonuclease inhibitor Activity (Kunitz): ≥60 units/mg蛋白质RNase A是一个包含4个二硫键的单链多肽。rnase a可以通过烷基化12或119的烷基化来抑制，这些烷基化存在于酶的活跃部位中。RNase A的活化剂包括钾和钠盐。 Molecular mass: 13.7 kDa (amino acid sequence) Extinction coefficient: E1% = 7.1% (280nm) Isoelectric point: pI: 9.6 Optimum temperature: 60°C (activity range of 15 - 70°C) Optimum pH: 7.5 (activity range of 6 - 10) Inhibitors: Ribonuclease inhibitor Activity (Kunitz): ≥60 units/mg蛋白质RNase A的活化剂包括钾和钠盐。Molecular mass: 13.7 kDa (amino acid sequence) Extinction coefficient: E1% = 7.1% (280nm) Isoelectric point: pI: 9.6 Optimum temperature: 60°C (activity range of 15 - 70°C) Optimum pH: 7.5 (activity range of 6 - 10) Inhibitors: Ribonuclease inhibitor Activity (Kunitz): ≥60 units/mg蛋白质
轮状病毒疫苗减毒活口服冻干-1-...
剂量给药：每剂口服减毒轮状病毒疫苗的单剂量体积约为 2.5 毫升。疫苗包装包括一瓶冻干疫苗、一瓶柠檬酸碳酸氢盐缓冲液、一个适配器和用于疫苗复溶的注射器。复溶时只能使用提供的特定缓冲液稀释剂。如果疫苗或缓冲液稀释剂小瓶的完整性受到损害，则必须丢弃该小瓶。在注射前，应目视检查装有缓冲稀释剂的小瓶中是否有任何异物颗粒和/或异常外观。复溶疫苗必须在复溶后 6 小时内或免疫期结束前使用，以较早者为准，储存在 2 至 8°C 之间。任何未使用的疫苗或废料都应按照当地要求处理。在注射前，还应目视检查复溶疫苗是否有任何异物颗粒和/或异常外观。一旦发现任何异常，请丢弃疫苗。疫苗不得与其他药品混合。
请在印刷时引用本文：Krasnova IS, Ganina VI, Semenov GV. 水果和蔬菜泥作为真空冷冻干燥发酵剂的冷冻保护剂
时间增加 13 小时，具体取决于果泥的量。然而，添加甜无花果和香蕉果泥会降低冷冻温度并延长冷冻干燥阶段和总干燥时间，分别增加 0.5-1.5 和 1.5-3 小时。根据对冻干生物酸奶的感官评价，我们选择了含 15% 南瓜和无花果泥以及 10% 香蕉泥的配方。我们发现与对照组相比，含果泥的冻干生物酸奶具有更高的乳酸菌数量。在冻干样品中，储藏温度为 4 ± 2°С 时的乳酸菌数量高于 20 ± 2°С 时的乳酸菌数量。南瓜泥在冷冻干燥和储藏过程中为乳酸微生物提供了最好的存活率。
复杂药物产品的冻干：配方挑战和扩大规模
冻干（也称为冷冻干燥）是一种通过水或其他溶剂的升华和解吸将液体转化为固体的过程。该过程包括三个高度相互关联的阶段：冷冻、初级干燥（升华）和二次干燥（解吸）。冻干通常用于稳定在液体或冷冻形式下不稳定的活性药物成分 (API) 和配方。由于冻干不需要加热，因此它是热敏感 API 和生物制剂（如蛋白质和肽）的理想干燥方法。当使用冻干制造肠外药物产品时，所得粉末被密封在小瓶、药筒或注射器内。在给药前，将冻干粉重新配制或与液体稀释剂混合，以形成用于注射的均匀溶液或悬浮液。冻干粉的高表面积允许在床边快速重新配制（即补液）和注射，这对于紧急产品特别有用。这些产品高度稳定，保质期通常超过两年。冻干也可用于生产中间粉末，然后进一步加工成最终剂型。例如，可将具有高残留溶剂含量和热敏感性的粉末冻干，以在进行进一步加工之前除去溶剂。冻干也可用于生产稳定、可流动的粉末，以进行研磨或直接压片。在需要非常小的填充量的粉末填充中，将粉末溶解在液体中并冻干有助于控制重量，因为控制液体填充的体积更容易。冻干最重要的特性或许是它与无菌操作的兼容性，使其成为从开发开始的肠外给药的可靠选择。 2013 年至 2015 年，获批的注射和输注药物中，有一半是冻干产品，而 1990 年至 1981 年，冻干产品仅占 10%。这其中包括价值数十亿美元的小分子药物 Alimta®，以及 Lupron Depot®、Keytruda® 和 Herceptin® 等重磅生物制剂。随着复杂配方和水稳定性较差的生物制剂变得越来越普遍，冻干药物产品的增长预计只会持续下去。
冻干螺旋 - rfe-final.pdf
目的是根据IC 16-42-5-24的目的，该文件旨在协助当地卫生部门（LHD）和其他印第安纳州食品监管机构统一批准印第安纳州的冻干食品，以供人类消费。它解决了法律要求和最佳实践，可以通过零售食品机构（RFE）生产冻干食品。背景冻干是多年来商业食品加工行业中的一种常见食品保存方法。在创新和在线烹饪帖子的帮助下，零售食品机构的冷冻干燥现在已成为一种选择，并且正在越来越受欢迎。简而言之，根据美国食品药品监督管理局（FDA）的检查指南，从2014年开始，“冷冻干燥是一个过程，在该过程中，将水冷冻后将水从产品中去除并放置在真空下，从而使冰直接从固体变为蒸气，而无需通过液相。”结果是一种以保持营养价值，口味，外观和延长食品的延长货架寿命而闻名的轻巧，脱水的产品。食品安全关注冻干的问题被广泛用于保存食品以及微生物样品；因此，对于任何食物过程，冷冻干燥不被视为微生物学“杀伤步骤”。许多微生物，包括某些寄生虫和细菌，都可以在冷冻干燥过程中幸存下来。生物在停滞中幸存下来的生物，如果条件对生长有利，则可以变得可行和繁荣。如果复活的生物本质上是致病性的，则存在于冻干产品中存在严重健康危害的潜力。
支持首先冻干的mRNA疫苗到关键试验
COPECHARM的技术转移和制造服务通过冻干ARCT-154（这是一个有希望的下一代自我放大mRNA Covid-19 Covid-19疫苗候选者），帮助Arcturus满足了其III期试验的供应需求。
具有长效性的冻干 mRNA-脂质纳米颗粒疫苗...
摘要 先进的mRNA疫苗在对抗SARS-CoV-2方面发挥着至关重要的作用。然而，由于其稳定性差，目前的大多数mRNA递送平台需要储存在-20 o C或-70 o C下，这严重限制了它们的分布。在此，我们介绍了冻干的SARS-CoV-2 mRNA-脂质纳米颗粒疫苗，其可在室温下储存并具有长期的热稳定性。在体内Delta病毒攻毒实验中，冻干的Delta变异mRNA疫苗成功保护小鼠免受感染并清除病毒。冻干的omicron mRNA疫苗能够引发强大的体液和细胞免疫。在小鼠和老年猴的加强免疫实验中，冻干的omicron mRNA疫苗可有效提高针对野生型冠状病毒和omicron变异体的中和抗体滴度。在人体中，冻干的omicron mRNA疫苗作为加强针也能产生良好的免疫力，且不良事件较少。该冻干平台克服了mRNA疫苗的不稳定性，同时不影响其生物活性，并显著提高了其可及性，特别是在偏远地区。
实时 PCR 检测猴痘病毒的方案 1 提取外部裂解 (LSB3)：200µl 样品 + 200µl 裂解缓冲液 (Qiagen QIAamp DNA mini kit) 内部控制：10µl SPCY 1/100。手动提取，洗脱量为 200µl。 QIAamp DNA 迷你试剂盒：编号：51304 批号：172023567 2 PCR 试剂盒名称：猴痘病毒 (MPV) DNA 检测试剂盒（冻干）制造商：广东华银医药科技有限公司供应商：Primadiag 标记：IVD 编号：HY06162 手册：？储存温度/30°C。批号：20220601 / 20240605 基质：血清/血浆、咽拭子、唾液、其他病变。目标荧光团激发发射猴痘FAM 495 nm 515 nm 内部控制VIC 538 nm 554 nm 3 条件热循环仪：BioRad OPUS96 参考：795BR03596 PCR 混合物体积：20µl DNA 体积：5µl 循环：
实时 PCR 检测猴痘病毒的方案 1 提取外部裂解 (LSB3)：200µl 样品 + 200µl 裂解缓冲液 (Qiagen QIAamp DNA mini kit) 内部控制：10µl SPCY 1/100。手动提取，洗脱量为 200µl。 QIAamp DNA 迷你试剂盒：编号：51304 批号：172023567 2 PCR 试剂盒名称：猴痘病毒 (MPV) DNA 检测试剂盒（冻干）制造商：广东华银医药科技有限公司供应商：Primadiag 标记：IVD 编号：HY06162 手册：？储存温度/30°C。批号：20220601 / 20240605 基质：血清/血浆、咽拭子、唾液、其他病变。目标荧光团激发发射猴痘FAM 495 nm 515 nm 内部控制VIC 538 nm 554 nm 3 条件热循环仪：BioRad OPUS96 参考：795BR03596 PCR 混合物体积：20µl DNA 体积：5µl 循环：