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我们已审查了您关于销售上述器械的 510(k) 上市前通知意向，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
卡玛·斯普罗尔斯-雷普切克
Carma Sprowls-Repcheck crs24@Pitt.edu 111 Trees Hall Pittsburgh, PA 15261 412-648-3186 教育：__________________________________________________________ 匹兹堡大学，宾夕法尼亚州匹兹堡 1994 年 8 月 运动生理学博士学位 研究方法学辅修 匹兹堡大学，宾夕法尼亚州匹兹堡 1989 年 12 月 运动生理学硕士学位 匹兹堡大学，宾夕法尼亚州匹兹堡 完成公共卫生学院流行病学系公共卫生硕士学位课程 1994 年 8 月 匹兹堡大学，宾夕法尼亚州匹兹堡 1985 年 8 月 教育学硕士学位教育传播与技术（教学设计） 华盛顿与杰斐逊学院，华盛顿 PA 1982 年 5 月 商业经济学和历史学士（双专业） 高等教育教学与咨询经历：_________________________________________________________ 匹兹堡大学，匹兹堡 PA 2009 年至今 *助理教授，临床实习协调员 健康与人类发展系，教育学院 -本科生主要顾问 -开发咨询工具并简化咨询协议，使主要顾问之间相似 -合并课程设置，使注册更准确 -协调本科生和研究生临床实习 -重组实习流程 -营销实习，最终在 60 多个合格站点 -讲师：体能评估与运动处方及协调实验室，高级研讨会，特殊人群的体能评估与运动处方及协调实验室，在线研究生课程 -体能评估与运动处方，讲师课程，健康健身实习
EPS 14 ATEX 1 713 X - 施切克
类型名称 EXM-650 EXM-1300 EXM-2000 电流类型 D.C. D.C. D.C. 额定电压 24 V 24 V 24 V 额定电流 0.045 A 0.065 A 0.160 A 极限额定值 1 W 1.5 W 3.7 W 最高环境温度 55 °C 55 °C 55 °C 温度等级 T6 T6 T6 单独安装 是 是 是 电池安装 否 否 否