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真实世界证据：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑 行业指南
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Tala Fakhouri，电话：301-837-7407，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
缅因州森林生物制品先进制造
执行摘要：消费品和工业品脱碳和排毒是应对气候变化的下一个前沿。木材衍生物是最有前途的气候解决方案，可取代许多制成品中的化石燃料基材料，在取代石油基传统建筑产品、塑料包装和有害合成添加剂方面具有巨大的市场机会。缅因州的森林生物产品先进制造技术中心拥有几代人才、创新、基础设施和资本，它们共同为推动美国在 21 世纪循环经济中的技术领导地位提供了强大的引擎：从森林中提取生物构件，对其进行处理以供使用，并从这些组件中制造出环境可持续的产品。这一核心技术领域位于两个 KTFA 的交汇处：(4) 机器人、自动化和先进制造，以及 (10) 先进材料科学。该地区集中在缅因州 95/295 号公路创新走廊沿线，位于波特兰 (波特兰-南波特兰 MSA) 和奥罗诺 (班戈 MSA) 之间。该走廊还包括刘易斯顿-奥本大都会统计区和奥古斯塔-沃特维尔大都会统计区，主要制造资产位于此处，并与北部和西部的工厂社区和萨默塞特和阿鲁斯图克县的广阔森林紧密相连，并与缅因州农村和新英格兰北部的传统制造基地有进一步的联系，为未来生物制品行业的增长提供了广泛的基础设施。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(j)(3) 条报告所列药品和生物制品的数量
1 本指南由食品药品管理局药品评价与研究中心监管政策办公室和药品质量办公室与生物制品评价与研究中心及兽药中心合作制定。 2 在本指南中，“机构”和“设施”这两个术语可互换使用。 3 在本指南中，“制造”是指药品的制造、制备、繁殖、配制和加工。“制造、制备、繁殖、配制或加工”还包括重新包装和重新贴标签。请参阅 FD&C 法案第 510(a) 节；§ 207.1（21 CFR 207.1）（制造和制造商的定义）。 4 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(j)(3)(B) 节，如果 FDA 确定应用此类报告要求对于保护公众健康并非必要，FDA 可发布命令，豁免《公共卫生服务法》第 351 节所监管的某些生物制品或某些类别的生物制品遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(j)(3)(A) 节规定的部分或全部报告要求。FDA 已发布命令，豁免以下类别的生物制品遵守第 510(j)(3)(A) 节的报告要求：(i) 输血用血液和血液成分；以及 (ii) 细胞和基因治疗产品，其中一批产品用于治疗一位患者。参见 88 FR 22454（2023 年 4 月 13 日）。另见问题与答案 IV.J。5 就本指南而言，“医用气体”和“指定医用气体”具有《联邦食品、药品和化妆品法案》第 575 节中规定的含义。
木材与木制品目录 2024
如果您计划建造并有建筑和结构计划，请提交。我们很乐意为您提供有关您可能需要的所有木材、建筑材料、门窗和甲板的咨询。我们将计划发送给专业的拆除公司，他们会阅读计划并准确告诉我们您的需求。这是一项付费服务，如果您接受我们的报价，费用将计入您的购买费用。
评估 COVID-19 预防或治疗药物和生物制品临床试验中成人和青少年门诊受试者的 COVID-19 相关症状
本指南为申办方和研究者提供了在评估用于预防或治疗门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 的药物或生物制品的临床试验中如何测量和分析与 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 相关的常见症状的方法的考虑。本指南不适用于评估用于治疗或预防儿童和成人感染后 COVID-19 状况（例如，长期 COVID、多系统炎症综合征）的产品的开发计划，也不适用于预防性疫苗的开发计划。本指南不涉及临床试验设计方面的考虑因素，除了涉及测量和分析门诊患者 COVID-19 相关症状的考虑因素之外。需要住院治疗的 COVID-19 患者的考虑因素不在本指南的范围内。
14F866 - 乳制品和婴儿配方奶粉制造过程分析技术 (DairyPAT) 最终报告
最先进的传感器和数据分析，用于增强产品特性和过程控制结果证明了 LIBS 和拉曼与多元分析的可行性，作为一种快速过程分析技术，用于区分被三聚氰胺、尿素和乳清蛋白等替代氮源污染的牛奶样品。采用多元分析的 FT-IR 光谱法不能清楚地确定不同的污染物组。结果表明，必须投入更多的精力和成本才能建立基于 LIBS 的稳健微生物检测技术。所进行的实验还表明，多点 NIR 可以成为监测乳制品成分混合过程的有力工具。拉曼和带有化学计量学的 FT-IR 也具有确定多种矿物质含量的巨大潜力，例如奶粉或水性乳制品中的 Ca、K、Mg、Zn、Mn、Fe、Cu、Na。所有这些光谱技术都可以进一步用于开发用于乳制品行业在线使用的过程分析工具。这些结果表明该项目对提高乳制品加工竞争力具有潜在影响。来自 LIBS 和拉曼的更多实时数据有可能提高乳制品加工的质量保证。关键词 PAT、乳制品、加工
FDA 工作人员在人类药品和生物制品上市后安全监测方面的最佳实践
• 一种药品和生物制品安全管理的多学科、生命周期方法 • 告知系统性药品和生物制品安全监测频率和程度的一般考虑因素（第 4 节） • 基于特定产品类型和患者群体的其他考虑因素（第 5 节） • 基于对不良事件 (AE) 报告系统和其他数据源的筛选和数据挖掘的安全信号识别，包括对这些数据源进行筛选的频率和程度的一般做法，以及对已识别的信号进行优先排序（第 6 节） • 对已识别的安全信号进行多学科、全面的评估，整合从所有可用来源收集的累积数据（第 7 节） • 对产品和已识别的 AE 之间的因果关系的评估（第 8 节） • 针对已识别的安全信号可采取的监管和其他行动的概述（第 9 节）
莱茵衣藻生长状况和生物制品的趋势
选定论文后，在 Scopus 和 WoS 数据库上搜索，结果找到了 1969 年至 2022 年发表的 130 篇研究论文（图 1A）（表 S1）。所有分析的论文均以英语发表，因为英语是全世界科学交流的主要语言。23 出版物数量从 2013 年开始增加（5 篇论文），2021 年达到最高数量（18 篇论文）。多年来，以开放获取或每个订阅形式发表的论文数量保持不变。开放获取是一种增加期刊引用的工具，因为读者可以免费访问论文，研究人员和外部社区能够更轻松地获取最新的科学信息。24 另一方面，这种出版模式对某些作者来说可能具有挑战性，因为开放获取论文需要作者付费才能发表。
常见问题解答 使用动物的生物制品的 DNA 检测......
检测到猪和/或犬类的 DNA，最终产品（药品）层面是否需要进行同样的检测？是的，如果产品注册持有人想证明最终产品内容中不再含有这些动物的 DNA。如果最终产品内容未进行 DNA 检测，产品标签必须明确说明产品含有来自猪和/或犬类的材料。9. 如果产品含有来自猪和/或犬类的辅料，是否需要进行