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World File Search System剂型
处方信息重点
1 适应症和用法 ................................. 3 2 剂量和给药 ........................ 3 2.1 推荐剂量 ...................................... 3 2.2 安全性监测 ...................................... 3 2.3 漏服剂量 ...................................... 3 2.4 因计划的外科手术或其他干预而中断剂量 ................ 3 2.5 因不良反应调整剂量 ........................ 3 3 剂型和强度 ...................................... 5 4 禁忌症 ...................................... 5 5 警告和注意事项 ...................................... 5 5.1 出血 ...................................... 5 5.2 腹泻 ...................................... 6 5.3 血小板减少 ...................................... 6 5.4 QT 间期延长 ...................................... 6 5.5 主要不良心脏事件 (MACE) 7 5.6 血栓形成 ...................................... 7 5.7 继发性恶性肿瘤 ................................ 7
Eris-投资者-演示文稿-2024 年 9 月 30 日.pdf
• 推出 OSD 出口业务 - Eris AMD 工厂正在等待欧盟 - 第四季度的 GMP 和 ANVISA 检查 • 推出 EU-CDMO（注射剂）业务 • 目标受众 - 欧洲大型制药公司和大型仿制药公司 • 商业模式 - 在欧盟销售的 3 - 5 年制造合同 - 高客户粘性和较低的价格敏感度 • 我们的价值主张 - “唯一一家获得欧盟批准的拥有全套注射剂型的印度注射剂企业”
对改善物理稳定性和溶解的无定形固体分散的综述：聚合物的作用
口服固体剂型形式是由于非侵入性，易于给药，缺乏微生物的关注等导致药物施用的普遍形式。但是，由于生物利用度问题，溶解度有限的API不适合口服。可以通过颊药物输送，微针，肠胃外给药，受控药物输送，纳米明确的药物递送，络合，液化技术51等来改善生物利用度。6-16。临床开发中约有40％的销售药物和90％的API面临溶解度的挑战。溶解度增强可以提高生物利用度，而生物利用度受到溶解度的限制，但不能受到药物吸收。可以通过几种方法来实现溶解度增强通常，某些多态性形式基于其热力学能量表现出更高的溶解度。使用这种多态性形式来增强溶解度可能会受到专利诉讼的限制17-21。溶解度增强技术是根据API和其他参数的性质选择的。无定形固体分散体（ASD）是API的溶解度增强技术，无法通过粒径减少来增强。热熔体挤出，喷雾干燥，湿球，动力醇，流体床涂料技术通常用于行业生产ASD。除了ASDS。热熔体挤出能够准备多种剂型，例如受控药物释放，膜，半固体，纳米颗粒等22-29。
livdelzi®（seladelpar）胶囊，用于口服使用
开处方信息的突出显示这些亮点不包括安全有效地使用Livdelzi所需的所有信息。请参阅Livdelzi的完整处方信息。LIVDELZI ® (seladelpar) capsules, for oral use Initial U.S. Approval: 2024 __________________ INDICATIONS AND USAGE _________________ LIVDELZI is a peroxisome proliferator-activated receptor (PPAR)-delta agonist indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC) in combination with ursodeoxycholic acid （UDCA）在对UDCA反应不足的成年人中，或无法耐受UDCA的患者单药治疗。基于碱性磷酸酶（ALP）的减少，在加速批准后批准了此适应症。尚未证明肝脏代偿事件的生存或预防的改善。持续批准此迹象可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。（1）患有或患有代偿性肝硬化的患者（例如腹水，静脉曲张出血，肝性脑病）的患者不建议使用使用livdelzi的限制。（8.7）_______________剂量和管理______________建议的Livdelzi的剂量每天口服10毫克。用或不用食物管理Livdelzi。（2.1）______________剂型和优势_____________胶囊：10 mg（3）____________________________________________________________ _______________警告和预防措施_______________•断裂：考虑接受Livdelzi治疗的患者骨折的风险。（2.1）______________剂型和优势_____________胶囊：10 mg（3）___________________________________________________________________________警告和预防措施_______________•断裂：考虑接受Livdelzi治疗的患者骨折的风险。
CBER-CDER数据标准计划行动计划
该项目有多种用例，重点是采用ISO识别药用产品（IDMP）标准：1。药用产品ID（MPID），2。物质ID（subid），3。药品ID（PHPID），4。给药途径，剂型和5。度量单位。这些ISO标准定义了用于区域和全球数据共享的药用产品信息。通常，用例集中在安全性（例如ICSR）上，可以支持质量（例如PQ/CMC）。此外，全球IDMP工作组（GIDWG）还与ISO和其他监管机构互动，以确保标准适合全球实施。
开发和验证紫外分光光度计方法，用于同时估计alprazolam和propranolol
抽象开发了一种简单，快速，精确和高度选择性的分光光度法，用于同时估算纯和片剂剂型的盐酸盐和普萘洛尔盐酸盐。同时方程方法基于在263 nm和289 nm处的吸光度测量，作为两个波长，选择用于定量阿普唑仑和盐酸普萘洛尔盐酸盐，使用0.1 n HCl作为溶剂。该方法的特异性，线性，准确性，精度，鲁棒性和坚固性得到验证。使用一对1 cm匹配的石英细胞的双束Shimadzu紫外线可见分光光度计，1800在开发方法中测量溶液的吸光度。根据ICH指南对该方法进行了验证。线性含量为5-25 µg/ml，用于阿普唑仑，盐酸普萘洛尔的10-50 µg/ml。％RSD计算的小于2，这表明该方法的准确性和可重复性。恢复研究表明，可以同时定量这些药物，而不会干扰配方中的赋形剂。开发的紫外线光谱法适用于以合并剂型的ALP和PRP分析。ALP的精度分别在98-100％和PRP的99-100％之间。ALP的精度（％RSD）分别为0.308，PRP分别为0.875。ALP的LOD分别为0.041µg/ml，PRP分别为0.094µg/ml。关键字阿普唑仑，盐酸普萘洛尔，同时方程，方法验证和紫外分光光度计。
Reza Fassihi，b。
传记（2024）：Fassihi博士生物制药和工业药学教授是Temple University的生物制药和工业药学教授，他在1992年以来就在药学科学和药物递送设计中进行了研究和研究。他曾在伊斯法罕大学（1979-1982）担任助理教授，布莱顿大学的博士后研究员（1983年），威尔士药学院的高级科学家（1984年），南非罗兹大学的高级讲师（1984-1988）。 他是药学院的创始人兼校长，以及南非约翰内斯堡的维特沃特斯兰大学教授兼系主任（1988-1992），在那里他获得了药学科学学院和美容化学学院的金牌。 1991年，他曾在辛辛那提大学（Cincinnati University）的客座教授与沃尔夫冈·A·里奇（Wolfgang A. 他在国内和国际上介绍了研讨会。 他的研究强调了设计，开发，评估（体外和体内），口服剂型的优化和扩大操作皮下和高级输送系统。他曾在伊斯法罕大学（1979-1982）担任助理教授，布莱顿大学的博士后研究员（1983年），威尔士药学院的高级科学家（1984年），南非罗兹大学的高级讲师（1984-1988）。他是药学院的创始人兼校长，以及南非约翰内斯堡的维特沃特斯兰大学教授兼系主任（1988-1992），在那里他获得了药学科学学院和美容化学学院的金牌。 1991年，他曾在辛辛那提大学（Cincinnati University）的客座教授与沃尔夫冈·A·里奇（Wolfgang A. 他在国内和国际上介绍了研讨会。 他的研究强调了设计，开发，评估（体外和体内），口服剂型的优化和扩大操作皮下和高级输送系统。他是药学院的创始人兼校长，以及南非约翰内斯堡的维特沃特斯兰大学教授兼系主任（1988-1992），在那里他获得了药学科学学院和美容化学学院的金牌。1991年，他曾在辛辛那提大学（Cincinnati University）的客座教授与沃尔夫冈·A·里奇（Wolfgang A.他在国内和国际上介绍了研讨会。他的研究强调了设计，开发，评估（体外和体内），口服剂型的优化和扩大操作皮下和高级输送系统。在修改后的口服输送系统中，他在图1中提出的领域进行了广泛的研究。
通过 505(b)(2) 途径批准的药物的审查
摘要 505(b)(2) 申请是美国新药申请 (NDA) 的一种，其中包含安全性和有效性调查的完整报告，但其中至少部分批准所需的信息来自非申请人开展或为申请人开展的研究，且申请人未获得参考权。大多数 505(b)(2) 申请都涉及对之前批准的药品的更改（即新剂型、新给药途径等）。申办方在确定通过 505(b)(2) 途径支持批准所要开展的研究时经常面临挑战。这项为期 5 年（2012-2016 年）的回顾性分析审查了 FDA 网站上已批准的 505(b)(2) NDA，以确定针对各种类型提交进行的研究性质（临床前、临床药理学和功效/安全性），并更好地了解监管要求方面的趋势。数据库包含 226 个 NDA。在这 226 份 NDA 中，有 112 份具有完整的 FDA 审查信息，其中以下 FDA 提交类别更为普遍：类型 3，新剂型；类型 4，新组合；类型 5，新配方或新制造商。因此，仅对这 112 份 NDA 进行了进一步研究，因为它们可以显示针对各种申请进行的研究趋势。基于对 NDA 审查文件的调查，结合指导文件，我们开发了要进行的研究的决策树，这些决策树可作为成功的 505(b)(2) 开发计划和 NDA 提交的建议指南。
对受控药物输送的全面审查...
最佳范围内的稳态水平。这还减少了副作用，但也减少了对频繁管理的需求。长时间释放的口腔管理产品具有明显的好处。他们优化了药物属性，将给药频率最小化至一个每天一次的剂量有效地管理治疗需求的程度。这种方法确保血浆浓度均匀，最大化药物效用，同时最大程度地减少特定和一般的不良反应。它使用少量药物量在最小的持续时间内加速或管理条件的治疗，从而促进了更大的患者依从性。创建受管制的药物输送速率旨在解决与传统药物输送方法相关的挑战。这些系统在指定的持续时间内以本地或整个系统的预定速率以预定义的速率管理该药物。调节的递送配方降低了必要的每日给药频率。在过去的二十年中，从综合规模到纳米级，纳入了智能精确交付策略，在受管制的药物释放机制方面取得了重大进展。受控或修改的释放药物输送系统可以在延长持续时间内逐步施用药物。这些系统涵盖了各种剂型，包括口服和透皮使用的剂型，以及可注射和可植入的选项。尽管口头途径通常是药物管理的首选方法，但某些化合物由于溶解度或渗透率问题而面临诸如低生物利用度之类的挑战。