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215310Orig1s000 - accessdata.fda.gov
NDA 多学科审查与评估 NDA 215,310 Mobocertinib（原名 TAK-788，AP32788） 第 7 页，共 286 页 表 22：合并既往铂类分析集和有或无既往抗 PD-(L)1 抗体的亚组的研究者评估的 cORR 和 DOR .............................................................................................................................137 表 23：重大方案偏差，主要疗效人群（FDA 表） .............................................................................................................................139 表 24：按亚组划分的客观缓解率（FDA 表） .............................................................................................144 表 25：多西他赛和 Mobocertinib 治疗结果总结 .............................................................................................147 表 26：携带 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者使用 PD-(L)1 抑制剂和 Mobocertinib 治疗结果总结 ................................................................................................................................................................147 表 27：患者处置（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）......................................................................................................152 表 28：患者研究药物暴露（所有分析人群；表 29：研究治疗时间和累积剂量（FDA 表） ......................................................................................................155 表 30：人口统计学特征（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................................156 表 31：基线特征（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................................157 表 32：研究中死亡情况总结（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................162 表 33：FDA 对合并安全性人群中与疾病进展不明确相关的治疗中出现的致命不良事件的因果关系评估（N=256）（FDA 表） ................................................................................................................................165 表 34：最常见（任何组中≥2% 的患者报告）按 SOC 和 PT 划分的治疗新出现的 SAE（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）.........................................................................................169 表 35：按 SOC 和 PT 划分的最常见（任何组内≥2% 的患者报告）治疗相关 SAE（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）.........................................................................................171 表 36：FDA 对导致主要安全人群 (n=114) 中停药的 TEAE 的分析（FDA 表）.........................................................................173 表 37：FDA 对导致主要安全人群 (n=114) 中≥2% 的患者剂量中断和剂量减少的 TEAE 的分析（FDA 表）........................................................................................................................174 表 38：临床关注的 TEAE：搜索策略 ..............................................................175 表 39：临床关注的 TEAE – 总体、相关性、等级、严重性、停药（按安全性人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .176 表 40：3 个安全性人群中 QTc 延长或室性心律失常 TEAE 患者的 FDA 分析（FDA 表） ................................................................................183
塔纳胡水电项目：环境保障监测报告（2017年7-12月）
执行摘要 Tanahu Hydropower Limited (THL) 是尼泊尔电力局 (NEA) 的子公司，成立于 2012 年，旨在开发 140 兆瓦的 Tanahu 水电项目（“该项目”）（原名 Upper Seti 水电项目）。该项目位于加德满都以西 150 公里处的 Seti 河上，靠近尼泊尔第 4 省甘达基区 Tanahu 区 Damauli。该项目覆盖该地区的 Vyas 和 Bhimad 市以及 Rising 和 Myagde 乡镇。政府于 2009 年 8 月批准了水力发电系统的环境影响评估 (EIA)，并于 2010 年 6 月批准了塞蒂（达马乌利）-巴拉特普尔沿线 220 kV 输电线路的初步环境审查 (IEE)。此外，水电补充环境影响评估和输电线路补充 IEE 分别于 2017 年 10 月 13 日和 2017 年 10 月 8 日获得批准，其中包括项目名称、发电容量、森林数据以及输电线路长度和位置的变更。该项目仍处于施工前阶段。一些前期施工活动正在进行中，例如建设通道、营地设施和施工电源变电站。通道的物理进度已完成约 95%（从 RCC 桥到发电站的 3.3 公里通道和从 Chapaghat 到大坝工地的 3.2 公里通道）。营地设施：截至 2017 年 12 月，已完成约 68% 的物理进度。施工电力变电站：施工电力的 33/11 kV 变电站已基本完工。约 98% 的实体工程已经完成。根据三套 EIA 报告（EIA 2009、附录 2012 和补充 EIA 2017），编制了一份更新的环境管理计划草案。THL 已成立环境与社会管理部门 (ESMU) 来协调项目中的整体环境与社会保障活动，包括实施环境与社会保障计划以及监测项目中的合规性。THL 一直与相关政府机构跟进，为主要施工工程提供许可。在本报告期间，正在进行以下活动：森林和土壤保护部 (MoFSC) 于 2017 年 9 月 11 日批准了森林面积。对于进一步的流程，THL 与林业部于 2017 年 11 月 1 日 (2074-07-15 BS) 达成协议。政府/社区森林的总损失面积为 417.23 公顷。25 个社区森林将砍伐 22,453 棵大树、67735 棵高杆树和 91383 棵幼树，用于水库、发电厂、通道和项目设施（总计 181571 棵）。土地征用和补偿：在 570 个受影响家庭（HH）中，448 个家庭已获得补偿。同样，在 86 个实际搬迁的家庭中，64 个家庭已获得补偿。迄今为止支付的总补偿金额约为 9.8 亿卢比。根据 EIA 和更新的 EMP，环境监测计划已更新。报告期内，基线监测和合规监测在水质采样、森林和野生动物调查、渔业调查、下游敏感性调查等方面取得了进展。水质：已对河水进行采样，以进行基线监测和分析。水样采集自项目区域的 7 个不同位置。采样站沿塞蒂河从拟建水库上游到发电站下游的河段设置。一个采样站位于马迪河。