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设计的抽象质量（QBD）辅助方法用于开发健壮和坚固的RP-HPLC方法，并根据ICH指南进行了验证。
设计的抽象质量（QBD）辅助方法用于开发健壮和坚固的RP-HPLC方法，并根据ICH指南进行了验证。使用QBD方法开发的方法非常健壮，具有成本效益，使用良好的实验设计，运行时间较短，可以通过统计分析来进行优化，并且与一项（一次性（OFAT）方法）开发的传统方法相比，可以轻松验证。中央复合设计（CCD）用于基于可取功能方法的优化方法。在本研究中选择的因素是流动相，柱温度，流量和研究反应的有机成分％，是药物的保留时间和理论板数。使用现象C18（150 mm x 4.6 mm，5）柱实现色谱分离。通过应用ANOVA进行CCD实验数据的统计分析，并且发现响应的选定数学模型在p <0.05中很重要。使用乙腈：磷酸盐缓冲液（42.1：57.9％v/v）以0.93ml/min的流速为31.7 0 C实现了基于最高可取性值1的优化条件。最后，根据ICH Q2（R1）指南对开发的方法进行了验证。所有系统适用性参数都在限制范围内。根据在酸性条件下发现的明显降解的ICH指南进行强制降解研究。关键字：AQBD，CCD，Gilteritinib，Desiriebility函数，ANOVA。如何引用这篇文章：Srujani C H，Nataraj K S，Krishnamanjari Pawar A，Adinarayana。QBD驱动的方法开发和验证用于测定RP-HPLC的Gilteritinib的方法。国际药品保证杂志。2024; 15（4）：2129-38。 doi：10.25258/ijpqa.15.4.5支持来源：nil。利益冲突：无简介的吉尔特替尼（GTB）在品牌名称xospata下可用的是一种用于治疗急性髓细胞性白血病（AML）的抗肿瘤剂，该药物具有FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变。1它是一种口服的小分子抑制剂，它抑制了野生和突变形式的FLT3，AXL和ALK（变性淋巴瘤激酶） - 介导的信号转导途径并减少癌细胞的增殖。2这三种受体酪氨酸激酶在癌细胞生长和生存中起关键作用。AML是一种癌症，会影响血液和骨髓的速度快速进展，并且这种情况会产生较低的正常血细胞，这需要连续输血。3该药物可溶于有机溶剂，例如乙醇，DMSO和二甲基甲酰胺（DMF）。GTB的化学结构如图1所示。实施QBD的优势是坚固性，可以在方法开发阶段而不是在验证部分中测试鲁棒性。否则，如果
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与 Cboe 指数相关的披露和免责声明 Cboe Global Indices, LLC 和 Cboe Europe Indices, BV（统称为“Cboe 指数提供商”，单独称为“Cboe 指数提供商”）均为 Cboe Global Markets, Inc. 的子公司（Cboe Global Markets, Inc.、Cboe 指数提供商以及 Cboe Global Markets, Inc. 的其他子公司和附属公司在此统称为“Cboe 公司”，这些实体单独称为“Cboe 公司”）。Cboe 指数提供商分别是管理、计算和分发指数和其他值（如适用）的指数提供商（统称为“Cboe 指数”，单独称为“Cboe 指数”）。有关 Cboe 指数提供商及其运营的更多信息，请访问 www.cboe.com/indices/。本文中的任何内容均不构成服务要约。本文中的信息仅供参考。 Cboe 指数的计算和管理（如相关方法、规则和其他信息中所述）不考虑任何特定个人、实体或群体的需求，而是使用市场信息，包括但不限于其他 Cboe 公司拥有和运营的交易所的市场数据。指数发布日期之前的日期或时间段的指数和基准值（如果有）是使用理论方法计算的，该方法涉及根据发布日期的方法对历史数据进行回溯测试（除非另有说明）。回溯测试涉及事后对指数方法的理论应用，因此不涉及实际表现，并且可能不会产生与该方法的未来应用相称的表现。如果在某些基础市场条件发生的同时进行计算，任何回溯测试方法都无法完全解释可能做出的决策的影响。本文件中提供的报表、比较、统计数据或其他技术数据的支持文件可通过 www.cboe.com/contact/ 索取。指数或金融产品的过往表现并不代表未来的结果。指数不是可以直接投资的金融产品，但可以用作金融产品（例如但不限于期权、期货、共同基金或交易所交易基金）的基础或帮助管理投资组合。Cboe 指数提供商不是投资顾问或税务顾问。不应依赖本文提供的任何信息做出购买、持有或出售任何金融产品的决定，也不对任何投资（无论是否基于指数）的可取性或税务后果作出任何陈述。本文中的任何内容均不应被视为投资建议。我们不保证任何金融产品将准确跟踪基础指数的表现或提供正投资回报。指数价值和回报是理论性的，并不反映金融产品实际交易的结果，也不反映实际投资组合的价值，也可能无法反映与购买、持有或出售投资相关的费用、税款或其他开支或实际市场条件或事件的影响。Cboe 指数提供商不是经纪交易商、中介机构、投资公司或证券交易所，也不管理实际金融产品。任何 Cboe 公司均不赞助、认可、推广、管理、销售或管理任何由第三方创建、赞助、发行或销售的金融产品，无论是否基于任何 Cboe 指数。未经 Cboe 指数提供商事先书面同意，不得以任何形式或任何方式复制、修改、反向工程、复制、分发或存储本文所含的任何数据、值或其他内容（“内容”），也不得使用任何内容创建衍生作品（例如金融产品、服务或指数）或用于验证或更正其他数据或信息。在不违反上述规定的前提下，不得将内容用于任何非法或未经授权的用途。Cboe 公司、其第三方服务或数据提供商或任何获得其商标或指数许可的一方（统称“Cboe 各方”）不保证内容、商标、策略或值或用于计算指数值的方法或输入数据的准确性、完整性或及时性。Cboe 各方对任何错误或遗漏（无论原因如何）或使用内容、指数策略或值、方法或输入数据获得的结果概不负责。内容、指数和相关策略及方法均“按原样”提供，不附带任何明示或暗示的保证，包括但不限于有关适销性或特定用途适用性的任何保证。内容和/或 CBOE 指数的用户承担所有损失风险。在不限制前述条款的情况下，并在适用法律允许的最大范围内，在任何情况下，CBOE 各方均不对任何个人或实体因任何种类的损害负责或承担责任，包括但不限于直接、间接、特殊、偶然、后果性、惩罚性、利润损失或机会损失，无论 CBOE 各方是否已被告知有此类损害的可能性。无论索赔是基于合同、侵权、疏忽、严格赔偿责任还是其他原因引起的，上述限制均应适用。 Cboe 指数提供商因向第三方授权 Cboe 指数以及向第三方提供计算服务而获得报酬。一些 Cboe 公司经营金融产品交易市场，并为许多组织提供服务，包括证券发行人、投资顾问、经纪交易商、投资银行、其他金融机构和金融中介机构，因此可能向这些组织提供或收取费用或其他经济利益。这些组织也可能是 Cboe 指数提供商的持牌人或客户，而 Cboe 指数提供商可能将此类组织的证券或与此类组织有关的证券纳入 Cboe 指数。
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