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项目名称：国家基于 RNA 技术的基因治疗和药物中心 项目时长（月）：36
A 科学质量 A.1 研究计划的目标、相关性和动机 该研究计划有两个主要目标：增加设计和提供基于 RNA 的基因治疗药物所需的技术知识，并在人类疾病的五大领域（遗传病、癌症、代谢/心血管疾病、神经退行性疾病和炎症/感染性疾病）中确定有希望的候选药物/基因。 过去几十年来，人们对人类疾病治疗方式的看法发生了巨大转变。通过全球对药理学的重新思考而开发出的分子个性化治疗已经成为大大提高治疗效果的雄心勃勃的目标。 对高度特异性新药的需求源于对导致人类疾病的分子和细胞事件的理解的惊人进步。事实上，大的分子多样性并不是罕见遗传性疾病的唯一标志，而是人类最常见疾病的发病机制的基础。癌症就是一个典型案例：很明显，具有相似临床和表型的肿瘤疾病可能因涉及不同的致病突变的致癌基因和肿瘤抑制基因而彼此不同，而专门针对改变的蛋白质甚至基因突变的创新方法显示出很高的疗效。因此，开发针对广泛靶点的药物不仅成为罕见疾病治疗的原则，而罕见疾病往往被制药公司的优先事项所忽视，而且也是全球新治疗方法的基础，即恰当定义的“精准医疗”。为了完成这项任务，有必要探索治疗策略，这些策略超越了费力地识别适合酶、转运蛋白和通道关键调节域的小化学分子。相反，需要改变范式，开发一类共享共同合成和递送平台的药物，原则上可以以前所未有的精度作用于任何类别的蛋白质。显然，核酸的非凡力量和灵活性使这些分子成为这项任务的理想工具，应用范围几乎无限。 RNA 疫苗在控制 COVID-19 大流行中的作用提供了直接、令人印象深刻的证据，表明可以快速有效地开发针对特定目标的 RNA 药物。虽然 mRNA 疫苗的成功以及使用 CRISPR/Cas9 技术进行靶向基因组修饰的影响最近引发了人们对 DNA/RNA 治疗应用的极大兴趣，但应该记住，基于 DNA 的疗法早在三十多年前就在单基因疾病的基因治疗领域开创和发展。在这个转化医学的辉煌例子中，分子理解，开发将转基因导入受影响细胞的技术以及构建安全的递送平台，使人们在纠正各种先天性代谢错误方面取得了临床成功。在这一充满挑战的过程中，意大利科学发挥了重要作用，我们国家可以依靠该领域的成熟技术和设施。现在，基因治疗的潜力已经远远超出了更换有缺陷的基因产物。靶向基因校正（“基因编辑”）已被证明可有效治疗最常见的血液遗传疾病血红蛋白病，而嵌合抗原受体在患者 T 细胞中的表达（CAR-T）已被证明是一种新颖、成功的治疗方法，可用于治疗复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者。依靠这些新技术的卓越中心群，该计划的一个主要目标是迅速扩大这些治疗选择。事实上，虽然意大利在先进基因治疗药物（AGTMP）领域的基础和临床前研究成果颇丰并得到国际认可，但将研究成果转化为临床治疗却往往有限。为此，需要制定一项雄心勃勃的国家计划，用于创建/加强药品生产基础设施、创新型 AGTMP 项目管理以及培训和咨询中心。就后者而言，学术界在将 AGTMP 项目转化为临床治疗时目前面临的主要瓶颈之一是缺乏在 GMP 条件下对这些产品进行工艺开发、扩大规模和生产的能力；这通常导致项目在第一次原理验证后就被放弃，少数幸存下来的项目还需要高昂的成本和漫长的拖延。因此，该计划的一个关键部分是在这个新兴的科学和健康领域对研究人员和临床操作员进行高级培训和资格认证。具体而言，国家中心将利用现有的经验和基础设施，实施 AGTMP 的开发过程，从早期的临床前研究到临床应用，使其他成员也能享受其服务。根据国家战略和现有举措，将通过三个层面实施：i) 细胞工艺和检测开发、载体制造和临床前研究设施；ii) 现有和改造后的细胞工厂，经授权使用体细胞制造基因疗法；iii) 服务和教学中心。一旦全面投入运营，预计每年的生产能力将达到 250-300 种基因治疗药物产品，可供国家中心的所有成员、全球学术机构和遍布全国的私营公司使用。
K213900 贸易/设备名称 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：WAVi SCAN EEG 系统及配件 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图仪 监管类别：II 类 产品代码：GWQ、GWJ、OLT 日期：2021 年 12 月 13 日 收到日期：2021 年 12 月 14 日 亲爱的 David Jones： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
联系人：Yasaswy Sarma Veluri先生的名称：代表手机：7200324403电子邮件：crihon@dva.world地址：3楼305，West End Mall，
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Cominels，F。，2024年3月，课程名称
姓名：法比奥·科尼利（Fabio Cominelli）出生日期：1956年8月14日出生地：意大利拉古萨（Ragusa）公民身份：归化美国公民意大利公民婚姻状况：已婚：特雷莎·皮萨拉（Theresa Pizarro）儿童：玛丽莎·米利萨（Theresa pizarro）儿童：玛丽莎·米利斯（Marissa A. Cominelli Francesca T.小门格斯案例消化健康研究所主任，NIH克利夫兰消化疾病研究核心中心案例西部储备西部储备大学首长，胃肠病学和肝病高级工作人员医生医师局长医疗研究所医院医院医院，克利夫兰医疗中心11100 Euclid Ave.Cleveland Ave.Cleveland Ave. fabio.cominelli@uhhospitals.org教育：1976年Liceo Classico Galileo，意大利佛罗伦萨B.A. 1991佛罗伦萨大学，医学院，佛罗伦萨，意大利佛罗伦萨博士，细胞生物学研究生培训：1983-1986内科住院医师/GI奖学金系内科/胃肠病学和弗洛伦斯大学医学院，佛罗伦萨佛罗伦萨学院案例消化健康研究所主任，NIH克利夫兰消化疾病研究核心中心案例西部储备西部储备大学首长，胃肠病学和肝病高级工作人员医生医师局长医疗研究所医院医院医院，克利夫兰医疗中心11100 Euclid Ave.Cleveland Ave.Cleveland Ave. fabio.cominelli@uhhospitals.org教育：1976年Liceo Classico Galileo，意大利佛罗伦萨B.A. 1991佛罗伦萨大学，医学院，佛罗伦萨，意大利佛罗伦萨博士，细胞生物学研究生培训：1983-1986内科住院医师/GI奖学金系内科/胃肠病学和弗洛伦斯大学医学院，佛罗伦萨佛罗伦萨学院案例消化健康研究所主任，NIH克利夫兰消化疾病研究核心中心案例西部储备西部储备大学首长，胃肠病学和肝病高级工作人员医生医师局长医疗研究所医院医院医院，克利夫兰医疗中心11100 Euclid Ave.Cleveland Ave.Cleveland Ave. fabio.cominelli@uhhospitals.org教育：1976年Liceo Classico Galileo，意大利佛罗伦萨B.A.1991佛罗伦萨大学，医学院，佛罗伦萨，意大利佛罗伦萨博士，细胞生物学研究生培训：1983-1986内科住院医师/GI奖学金系内科/胃肠病学和弗洛伦斯大学医学院，佛罗伦萨佛罗伦萨学院
名称：Jayna Velez -Molina标题：律师组织或代理：主题：HB05134- AAC农业责任专员兔子P
我正在写信，以表达我对HB 5134的深切反对，这将允许屠杀兔子以供人类消费。作为一个自21岁起就爱过和照顾兔子的人，当时我只是一名法学专业的学生，这个问题对我来说是非常私人的。兔子不仅是我的动物，而且是我的同伴，就像我的狗和猫一样。他们被视为牲畜而不是聪明，深情的生物的想法令人心碎。
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104 Baishali Nayak Kamrup（M）19-Sep-72 Gen4。SG-I DR-97工业，商务与公共企业部联合秘书兼阿萨姆邦政府建筑公司有限公司（AGCCL）（ADDL），OSD，新德里阿萨姆邦（ADDL）3/16/2024
名称：阿曼达·罗森（Amanda Rosen）标题：国家战略组织或代理总监：Cerapedics主题：SB01372- AAC医疗设备代表。支持
作为一个在医疗设备行业工作的人，为医院和外科医生提供了20多年的支持，我亲身知道，对于患者的安全，适当的证书是多么重要。但是，当前的供应商凭证系统是分散的，昂贵且效率低下的 - 在不增强护理的情况下创造了不必要的障碍。我个人经验丰富的供应商证书公司，收费300-800美元，同时未能为医院或患者提供真正的价值，这通常是不幸的医院入院所需的文件。通过第1372号法案标准化该过程将消除这些效率低下，以确保所有医疗设备代表都符合监管和合规标准，同时减轻行政负担和成本。通过这项法案对于简化凭证，改善医院运营以及最终优先考虑患者安全至关重要。