允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 7 月 29 日 致:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Andy I. Chen 医学博士、哲学博士。 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 23 日 适用豁免的具体事项描述:Andy Chen 医学博士、哲学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 23 日,委员会将听取 Secura Bio, Inc. 提交的 Copiktra (duvelisib) 胶囊新药申请 (NDA) 211155 的最新消息。该产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 505(b) 节获得批准,用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。更新包括根据 2018 年 9 月 24 日批准函中详述的上市后要求 3494-3 提交的 DUO 试验 (IPI-145-07) 的最终总体生存率数据。根据更新后的总体生存率以及 duvelisib 的安全性数据,委员会将讨论当前的效益风险评估。这次会议的主题是涉及特定当事方的特定事项。经济利益的类型、性质和规模:陈博士的受聘机构俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 正在参与
2.1 数据表中列出的采购机构打算按照数据表中指定的选择方法从邀请函中列出的顾问中选出一名顾问。符合条件的顾问将受邀提交数据表中指定的技术建议书和财务建议书,或仅提交技术建议书,以获得数据表中指定的任务所需的咨询服务。该建议书将成为与选定的顾问进行谈判并最终签署合同的基础。 2.2 顾问应熟悉当地情况,并在准备建议书时考虑到这些情况,包括参加数据表中指定的预建议书会议。参加任何此类预建议书会议都是可选的,费用由顾问承担。 2.3 采购机构将及时免费向顾问提供数据表中指定的顾问建议书准备所需的投入、相关项目数据和报告。 3. 利益冲突
多年来,FDA 肿瘤科一直在评估根据加速审批规定批准的产品和适应症。这包括审查具有未完成的确认性试验的产品和确认性试验未能确认临床益处的产品。2021 年 2 月,基于单臂试验 Horizon 的结果,美法仑氟苯胺获得加速批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者,这些患者已接受过至少四种先前的治疗,并且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种 CD38 定向单克隆抗体具有耐药性。OP-103 (OCEAN) 试验是选定的用于验证临床益处的确认性试验。FDA 正在召开这次肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 会议,讨论 OCEAN 引起的疗效和安全性问题,OCEAN 是一项随机 3 期试验,评估了美法仑氟苯胺与地塞米松的疗效,并与泊马度胺和地塞米松进行了比较。需要讨论的主要问题包括:
亲自代表 PA Consulting Group Ltd(包括母公司、子公司、合作伙伴和客户)游说英国政府或其任何独立机构;您也不应直接或间接地利用您在政府和/或部长办公室的联系来影响政策、获得业务/资金或以其他不公平的方式使 PA Consulting Group Ltd(包括母公司、子公司、合作伙伴和客户)获得优势;● 自您在部长办公室的最后一天起两年内,您不应提供
● 2.1.2 安全围栏和太阳能发电场基础设施(包括电缆)必须远离村庄周围和穿过太阳能发电场的网络中的任何人行道,并且从人行道上看不到。安全围栏必须全部被自然轮廓、景观、树篱或树木遮挡,以便人行道上仍能感受到乡村风情。同样,自然植被缓冲区也将为野生动物提供栖息地。对于从 Balsham 延伸经 West Wratting 到 Weston Colville 的古老 Ickneild 路尤其如此,但应该适用于剑桥郡议会的权威人行道数据库 1 中标记的所有人行道,该数据库的摘要显示在附录 A 中。实际上,所有这些道路都经常被 West Wratting 的许多居民和游客使用;它们不需要单独识别。
,我们还恭敬地提出,如建议 - 当前的总体指标集是不平衡的。有两个“不利指标”表,但没有任何可能将这些指标置于区块链可持续性影响更广泛的背景下。区块链的所有可持续性效应一定都是负面的。例如,越来越多地使用Cogeneration来最大程度地减少某些类型的区块链机制的净效应。5作为良好实践,根据定义,任何尝试了解给定的加密和负面效果的尝试都必须考虑正面和负面影响并将其净化。目前,提出的指标丢失了该方程式的潜在积极方面(有关其他指标的建议,请参见下面的相关问题)。
如上所述,MCDP 草案为减少或消除新建筑和其他基础设施的碳排放提供了方向。更广泛地说,学院力争通过主要新建筑获得 LEED 金牌认证。学院正在研究汉博学院的绿色建筑标准,该标准代表了针对学院和其他机构土地所有者量身定制的最佳实践。一旦确保这些标准符合未来渥太华市的要求,学院执行团队将向其提交一份提案,建议采用阿冈昆版本。这些标准将适用于主要翻修和改造,以及新建筑。
MI 通过在农业发展和商业化、贸易和投资便利化以及可持续能源和环境等领域实施项目来支持这些框架,同时解决社会包容和脆弱性、数字经济和创新以及劳动力流动等问题,以巩固该次区域及其他地区的整体和可持续发展影响。
