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ANDA 中提交的外用产品体外渗透试验研究的相关实际考虑
• 非活性成分成分和定量组成无差异。例如，定性（Q1）和定量（Q2）相同 • 物理和结构（Q3）相同 • 体外释放测试（IVRT） • 体外渗透测试（IVPT）
Adbry 表格 - 提供商
a. 累及至少 10% 的体表面积 (BSA) b. 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分为 16 或更高 c. 研究者总体评估 (IGA) 评分为 3 或更高 d. 特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分为 25 或更高 e. 因 AD 病变位置（即头部和颈部、手掌、脚底或生殖器）导致失能 5. 受益人是否尝试过至少 2 种处方外用类固醇但失败了，或者有记录在案的不良反应或禁忌症，导致无法尝试至少 2 种处方外用类固醇？ 是___ 否___ 请列出：_________________________________________________________________________________________________ 6. 受益人是否尝试过至少 2 种处方外用类固醇但失败了，或者有记录在案的不良反应或禁忌症，导致无法使用以下其中一种？是___ 否___ 请注明哪一个：___________________________
褪黑素与芦丁联合外用对咪喹莫特诱发的银屑病小鼠模型的缓解作用
由于其在疾病发作和进展过程中控制新生血管形成的作用，该药物被认为是治疗银屑病的首选药物 (Fareed 和 Al-Qrimli 2024；Mahdi 等人 2024)。抗原 Kiel 67 (Ki-67) 是细胞增殖的重要标志，在银屑病皮肤细胞中广泛表达 (Khairutdinov 等人 2017)。银屑病的治疗方式包括局部治疗、全身治疗和光疗。不幸的是，这些药物的副作用常常使患者无法耐受长期治疗，从而限制了其临床应用 (Xie 等人 2021)。局部使用类固醇的不良反应包括皮肤萎缩和感染，而全身吸收可引起库欣综合征、骨坏死、儿童生长迟缓和肾上腺抑制 (Del Rosso 2020；Al-Jabr 等人 2024)。他扎罗汀被标记为妊娠 X 类警告 (Sami 和 Feld 2021)。口腔黏膜炎、肝毒性和骨髓抑制是甲氨蝶呤的显著副作用 (Zhu 等人 2022；Attarbashee 等人 2023)。高血压和肾毒性限制了环孢菌素的长期使用 (Krueger 等人 2022)。黏膜皮肤干燥是大多数患者使用阿维 A 的常见副作用 (Kakarala 等人 2021)。阿普斯特可能引起恶心和代谢影响（Langley 和 Beecker 2018）。随着生物药物的问世，银屑病治疗的有效性和耐受性在过去二十年中显著提高。阻断 TNF-α、IL-17、IL-12/23 和 IL-23 的药物被批准用于治疗银屑病。抗银屑病药物引起的持续炎症改变可能会进一步影响银屑病的合并症因素（Salman 等人 2024a）。生物制品安全性调查有助于定制抗银屑病疗法。具体而言，IL-17 拮抗剂与溃疡性结肠炎有关。对于伴有心脏病、多发性硬化症或恶性肿瘤的银屑病患者，需要谨慎使用 TNF-α 阻滞剂。因此，发现创新的抗银屑病药物仍然很困难 (Jiang 等人 2023)。褪黑激素是一种吲哚胺，是一种主要由松果体合成的复杂激素，具有抗氧化、抗炎、抗血管生成和抗凋亡特性 (Amaral 和 Cipolla-Neto 2018；Ma 等人 2020；Muñoz-Jurado 等人 2022)。在一系列针对自身免疫和自身炎症疾病的实验研究中，广泛研究了褪黑激素的治疗 (Zhao 等人 2019；Ahmed 等人 2022；Ahmad 等人 2023；Obaid 2024)。芦丁是一种多酚天然糖基化黄酮醇型类黄酮，来源于多种植物和水果 (De Jesus 等人 2024)。芦丁的作用可能是通过改变促性腺激素、生殖类固醇激素、前列腺素二十烷酸和细胞因子，以及氧化、炎症、过度增殖、凋亡和血管生成过程（Jahan 等人 2016；Sirotkin 和 Kolesarova 2022；Sirotkin 2024）。然而，治疗牛皮癣最有效的方法是联合使用几种不同的药物（Gustafson 等人 2013；Elmets 等人 2021；Sreya 等人 2023）。据我们所知，褪黑激素和芦丁
引文 Igarashi A, Tsuji G, Murata R, Fukasawa S 和 Yamane S (2024), tapinarof 对日本患者皮肤屏障功能的改善作用
特应性皮炎 (AD) 是一种常见的慢性炎症性皮肤病 [1]。在许多国家，AD 的终生患病率估计为 15% 以上 [2]。持续剧烈瘙痒导致的明显皮肤病变和睡眠障碍显著影响 AD 患者的生活质量 [3,4]。AD 的发病机制是多因素的，涉及异常的免疫反应、遗传和环境因素以及皮肤屏障功能障碍 [5-7]。2 型辅助 T (Th2) 细胞因子，如白细胞介素 (IL)-4 和 IL-13，在 AD 的发展中起着重要作用 [2]。AD 的皮肤屏障功能障碍与角质层中一种关键的皮肤屏障相关蛋白 fi laggrin 基因的功能丧失突变有关 [8,9]。 Th2 细胞因子可下调皮肤屏障相关蛋白的表达，而 Th2 细胞因子在 AD 皮肤病变中过度表达，导致进一步的皮肤屏障功能障碍 [8,9]。与健康皮肤相比，AD 皮肤病变处的角质层水合 (SCH) 减少，经表皮失水 (TEWL) 增加 [10]，这反映了 AD 患者皮肤水分含量较低是由屏障功能障碍导致的。AD 治疗的主要目标是维持长期缓解，即 AD 的症状和体征消失或极少，且不影响日常活动 [1]。外用皮质类固醇是目前治疗 AD 的主要手段；然而，长期使用外用皮质类固醇会导致特定的不良反应，如皮肤萎缩，并可能导致皮肤屏障功能障碍 [11]。尽管非甾体外用药物已经面世，但仍然需要能够长期使用并改善皮肤屏障功能的有效外用药物。他匹那洛夫是一种非甾体外用芳烃受体 (AhR) 激动剂 [12]。AhR 是一种胞浆配体依赖性转录因子。通过激活 AhR，他匹那洛夫上调皮肤屏障相关蛋白的表达，如 filagrin、hornerin 和 involucrin [12]。他匹那洛夫的药理作用还包括下调促炎性细胞因子表达和通过激活核因子红细胞 2 相关因子 2 通路上调抗氧化酶表达 [12,13]。因此，他匹那洛夫可以成为一种治疗 AD 的新型外用药物，其特征性药理作用包括改善皮肤屏障功能的潜力。迄今为止，已开展了多项临床研究，以评估他匹那洛夫在 AD 患者中的疗效和安全性 [ 14 – 17 ]。这些研究结果表明他匹那洛夫是有效的，并且具有可接受的安全性。在本研究中，我们试图评估他匹那洛夫对 AD 患者皮肤屏障功能的改善作用。
新冠肺炎疫苗接种证明申请表
（注）关于证明书的种类：“预防接种证明书（日本国内用）”和“预防接种证明书（日本国内及海外用）”记载的内容如下表所示有所不同，请在申请时予以注意。回复：证书类型 疫苗接种证书有两种类型，一种是国内使用的，另一种是国际旅行和国内使用的。请选择您希望获得的证书类型。
一项评估面部抗衰老功效的临床研究...
睡前清洁后，在面部（前额、脸颊、眼睛下方/周围）和颈部涂抹 3 泵（约 1 毫升产品）至整个面部。目的：本研究的目的是调查 0.3％ 雌三醇外用面霜和 0.01％ 雌二醇外用面霜与安慰剂/载体对照相比在睡前使用 12 周后对皮肤健康迹象的功效。设计：女性受试者参加了这项关于面部外观和光老化迹象的单点、双盲、安慰剂/载体对照的三组研究。在基线访问时，签署同意书并符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者入组。受试者到研究中心时面部洗干净。没有洗干净的受试者被要求用简单的湿巾清洁。
PDE4 抑制剂 - Crisaborole - JTF AD 指南补充 使用 crisaborole 的实用信息 Crisaborole 是一种 PDE4 抑制剂。许多
• 用药常规：局部治疗可能需要时间并且涉及反复试验的过程。外用克立硼罗是一种软膏。• 不良反应：外用药物应用数据表明，与仅仅告知潜在感觉相比，咨询和积极地将潜在感觉（包括潜在的不适感觉）视为“治疗有效的迹象”可能更能提高接受度 11 。• 怀孕和哺乳：几乎没有正式研究针对克立硼罗或 PDE4 抑制剂在怀孕或哺乳期间治疗 AD。专论中将其列为全身吸收，但未知是否会排泄到人乳中。然而，专论报告称，在器官形成期间，给怀孕的大鼠和兔子口服克立硼罗，剂量分别高达人体最大推荐剂量的 3 倍和 2 倍，未观察到不良发育影响。
处方信息
上市后，LEVULAN KERASTICK 与 BLU-U 蓝光光动力疗法照明器联合使用时，曾报告过短暂性遗忘症发作。应告知患者及其护理人员，LEVULAN KERASTICK 与 PDT 联合使用可能会导致短暂性遗忘症发作。建议他们如果患者在治疗后出现遗忘症，联系医疗保健提供者。（5.1） 在蓝光治疗前，避免将光敏性光化性角化病暴露在阳光或明亮的室内光线下。保护治疗过的病变免受阳光照射。防晒霜不能保护患者免受光敏反应。（5.2） LEVULAN KERASTICK 外用溶液应由合格的医疗专业人员使用。为避免意外的光敏性，LEVULAN KERASTICK 外用溶液应涂抹在每个目标光化性角化病病变周围不超过 5 毫米的病变周围皮肤上。 ( 5.2 ) 如果将本产品涂抹在眼睛或粘膜上，可能会引起刺激。请勿涂抹在眼睛或粘膜上。如果将本产品封闭使用超过 3 小时，可能会引起过度刺激。 ( 5.3 )
JAK1 抑制剂 abrocitinib 用于治疗类固醇......
病例1因个人原因失访。病例2在阿布替尼治疗后第6周随访时面部红斑持续改善，CEA评分降至1分，面部血管分布、经表皮失水量及皮肤含水量较前次随访有所改善。经医师综合评估后，患者停用阿布替尼，维持外用壬二酸凝胶。第8周随访时面部情况稳定，未出现不良反应。病例3在阿布替尼治疗后第6周随访时CEA评分已降至2分，相关辅助检查指标改善，医师综合评估后，继续现用方案。第8周随访时CEA评分降至1分，面部情况稳定。患者停用阿布替尼，维持外用壬二酸凝胶。病例4在接受abrocitinib治疗后第4周和第6周随访时面部红斑持续改善，未出现不良反应，目前仍在坚持目前的治疗方案。
活动：从草莓中提取 DNA
步骤 4：将混合物通过咖啡滤纸或粗棉布过滤到透明塑料杯中，去除固体部分。步骤 5：小心地将冷外用酒精倒入杯壁，在草莓液体顶部形成一层。DNA 将开始在两种液体之间的边界处沉淀。步骤 6：使用搅拌棒收集形成的白色丝状 DNA。