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行业指南 #242 - 多剂量注射动物药品的使用稳定性研究和相关标签声明
I. 简介 使用中稳定性测试的目的是确定多剂量药品在打开容器后（例如，容器被针刺破后）可以使用的时间段，同时保持可接受的质量规格。对于用于人类的多剂量注射药品，多剂量容器中的容量限制为 30 毫升。除非另有说明，否则用于人类的多剂量注射药品还有 28 天的使用期，且符合美国药典委员会 (USP) <51> 抗菌效果测试的抗菌效果测试 (AET) 的成功要求。多剂量注射动物药品没有容量限制，通常包装在更大的容器中。此外，有些动物的体重比人类轻，因此单个剂量通常比人类使用的剂量小。因此，与人类药品相比，多剂量注射动物药品可能需要更多的穿刺次数和更长的使用期。所有多剂量注射动物药品的标签上都应有使用中声明。本文件旨在提供 CVM 当前的想法，即如何为多剂量注射动物药品制定使用中声明，以及如何设计和开展使用中稳定性研究以支持这些使用中声明。应当注意的是，无论先锋参考上市新动物药品 (RLNAD) 目前是否在标签上有使用中声明，这种当前的想法都适用于仿制药和先锋药品。CVM 认为所有使用中声明都是数据驱动的。因此，先锋和仿制药产品的使用中声明可能有所不同，因为每个声明都基于为每个单独应用生成的化学和制造控制数据（分别参见《联邦食品、药品和化妆品法》第 512(d)(1)(C) 和 512(c)(2)(A)(i) 节）。还应注意的是，本文件概述了 CVM 对多剂量注射动物药物产品在用稳定性研究和相关标签声明的设计的一般建议。一些药物产品及其预期用途带来了独特的挑战，将根据具体情况进行处理。CVM 建议适当的目标动物部门 (TAD)/仿制药动物药物部门 (DGAD) 和制造部门