对审阅者和评论者的注释:EPA在本案草案中提出了本文,作为拟议的2026年代杂志的一部分。在大多数情况下,EPA以当前时态而不是条件时态提出了事实说明书草案(例如,“此部分需要”与“此部分需要”,或者“操作员必须”而不是“需要操作员”)。EPA提出了从2021 MSGP开始对许可证的特定更改的情况,情况说明书文本反映了(例如,“ EPA提出……”)。包含本注释,审阅者和评论者应阅读和解释所有文本,而不是最终。EPA以这种格式提出了情况说明书,以便读者可以看到任何建议的语言,因为它可能会在最终许可证中写入,并在许可最终确定过程中提高编辑效率。
2023 年 1 月 18 日 — 文件标题:空军一等士官发展背景论文。作者:MSgt KA Courshon,1992 年 2 月 18 日。审阅者:AFEHRI 代表。
海洋科学。讨论。,https://doi.org/10.5194/os-2018-88 正在审阅《海洋科学》杂志的稿件。讨论开始日期:2018 年 10 月 10 日 c ⃝ 作者 2018。CC BY 4.0 许可。
作者要感谢 Nick Miller 和 Warren Lasher 的贡献,他们就本报告所采用的先进导体的障碍进行了采访,并感谢许多提供有益反馈的审阅者,包括 Matt Schuerger、Ake Almgren、Simon Mahan、Julia Selker、Zachary Zimmerman 和 Rob Gramlich。本报告的内容仅由作者负责,并不一定代表审阅者的观点。作者还要感谢 GridLab 和 Energy Innovation 的同事,包括 Ric O'Connell、Greg Alvarez、Silvio Marcacci、Shannon Stirone 和 Eric Gimon 在编写本报告方面的帮助,以及加州大学伯克利分校的同事在配套研究和本报告审查方面的工作,包括 Emilia Chojkiewicz、Amol Phadke、Umed Paliwal、Nikit Abhyankar 和 Duncan Callaway。
作为申请的一部分提交的信息将被审阅者用来评估申请的科学价值,并被 NIH 工作人员用来授予资助并在授予后监控资助。例外情况是 R.600 - PHS 任务申请表,该表只有科学审查中心 (CSR) 收据和转介部 (DRR) 的工作人员才能看到。还有特定的申请附件例外。SF 424 R&R 表上的 21. 封面信附件只有科学审查中心 (CSR) 收据和转介部 (DRR) 的工作人员才能看到。包含数据管理和共享 (DMS) 计划的其他计划附件只有 NIH 工作人员才能看到,并且审阅者不会使用它来评估申请的科学价值,除非数据共享是项目设计不可或缺的一部分并在 NOFO 中指定。
在第一阶段,GWG 成员(包括科学成员和 GWG 董事会成员)将对申请进行预审(称为“积极选择”),以确定小组认为最能响应资助机会并具有最大影响潜力的申请。未被选中的申请将由 CIRM 科学团队和 CIRM 主席审查,以确定是否有任何其他申请值得进行全面的 GWG 审查。其余未被选中的申请将被视为被拒绝。由于选择过程的重点是快速识别有前途的提案,而不是识别申请中的缺陷,因此在此阶段不收集任何审阅者的意见。积极选择的申请将进入第二阶段的审查,其中包括分配给小组中的特定审阅者、在审查会议上进行全面讨论以及由 GWG 评分。
在第一阶段,GWG成员(包括科学成员和GWG董事会成员)将对申请(称为“积极选择”)进行预审,以确定小组认为对资金机会最有反应的申请,并具有最大的影响力。未选择的申请由CIRM科学团队和CIRM总裁检查,以确定是否有其他申请值得完整的GWG审查。其余的非选择申请被视为被拒绝。由于选择过程的重点是快速识别有希望的建议,而不是识别应用程序中的缺陷,因此目前尚未收集审阅者评论。积极选择的应用程序晋升为第二阶段的审查,其中涉及小组中的特定审阅者,在审核会议上进行完整的讨论以及GWG的评分。
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场,也不一定代表审查部门或办公室或中心的最终立场。我们将 Abecma (idecabtagene vicleucel) [BLA 125736/S218] 提交给本咨询委员会,以获取委员会的见解和意见,背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题,而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前,FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅者撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅者的最终立场,也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们将 dostarlimab.gxly IND 157775 提交给本咨询委员会,是为了获得委员会对临床开发计划某些方面的见解和意见。因此,背景资料包并不包括与最终监管建议相关的所有问题,而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见之前,FDA 不会就手头的问题做出最终决定。FDA 的最终决定可能会考虑咨询委员会会议上未讨论的问题。
