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Taiho Pharmaceutical、Taiho Oncology 和 Cullinan Therapeutics 宣布 Zipalertinib 在非 S 患者中的 2b 期试验达到主要终点
日本东京、新泽西普林斯顿、马萨诸塞州剑桥，2025 年 1 月 28 日 — 大宝制药株式会社、大宝肿瘤公司和 Cullinan Therapeutics 公司今天宣布了 REZILIENT1 试验，这是一项 1/2 期临床试验，研究了 zipalertinib（开发代码：CLN-081/TAS6417）单药治疗携带表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者曾接受过先前的治疗，并达到了其主要终点——总体有效率。安全性与之前的数据呈现基本一致。这些结果基于本研究的 2b 期部分。REZILIENT1 的全部结果将提交给即将召开的国际医学会议进行展示。在与美国食品药品管理局 (FDA) 进行讨论后，两家公司计划在 2025 年下半年提交美国监管部门批准。 关于 REZILIENT1 试验 REZILIENT1 是一项 1/2 期临床试验 (NCT04036682)，旨在评估 zipalertinib 对接受过先前治疗的携带 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者的疗效和安全性。此时获得的顶线结果基于该研究的 2b 期部分。REZILIENT1 的初步结果已发表在《临床肿瘤学杂志》® 上。1 REZILIENT：研究 Zipalertinib 在 EGFR 非小细胞肺癌肿瘤中的作用 关于 Zipalertinib Zipalertinib（开发代码：CLN-081/TAS6417）是一种口服小分子，旨在靶向 EGFR 中的激活突变。之所以选择该分子，是因为它能够抑制具有外显子 20 插入突变的 EGFR 变体，同时保留野生型 EGFR。Zipalertinib 被设计为下一代不可逆 EGFR 抑制剂，用于治疗基因定义的非小细胞肺癌患者亚组。Zipalertinib 已获得 FDA 的突破性治疗指定。Zipalertinib 由 Taiho Oncology, Inc.、其母公司 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 以及美国的 Cullinan Therapeutics, Inc. 合作开发。关于 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 是一种常见的肺癌形式，所有病例中高达 4% 患有 EGFR
新闻稿14/02/2025，09：30 CET Biocartis宣布了有关早期CAR-T矢量负载评估的新数据
•早期的CAR-T载体负荷增加预测的严重ICAN：在灌注后前5天内CD19 CAR-T载体负荷急剧上升的患者更有可能发展出严重的免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）。•第3天Idylla™测量结果预测了ICANS的严重性：预测建模将第3天载荷识别为使用Idylla™的ICANS严重性的重要预测指标。•与无进展生存期（PFS）的相关性：在输注后的前5天中，将患者分层为高和低矢量负荷斜率组，在IDYLALA™和DDPCR测量方法中观察到PFS的显着差异。Kaplan-Meier曲线显示，PFS率在第50天（100％vs. 70％）分开，并一直持续到第300天（90％vs. 50％）的后续速度结束，而高矢量负荷增加。
Aurora宣布2024年第四季度
本新闻稿包含联邦证券法的含义内的某些前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实问题无关的陈述应被视为前瞻性陈述，包括但不限于发展，制造，制造，扩展和商业化的前景，以及实现Aurora驱动程序，相关服务和技术的潜在收益，我们期望或我们期望的或我们的时间范围的潜在收益，可能。这些陈述基于管理层的当前假设，既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险，不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果，绩效或成就与前景陈述所表达或暗示的任何未来结果，绩效或成就实质上不同。可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述有实质性差异的因素，请参阅Aurora Innovation的标题“风险因素”部分中确定的风险和不确定性，
DiamyDmedical宣布扩大了财政支持...
新闻稿，2025年2月12日，Diamyd Medical宣布，突破性T1D Diamyd Medical的资金支持将获得175万美元的资金，从突破性T1D（以前是JDRF）的扩大协作支持（以前是JDRF），这是全球领先的1型糖尿病型糖尿病研究和提倡组织，以支持诊断3阶段的Files 3阶段试验，以供您批准的征用，以供您进行批准的征用。这笔额外的资金建立在现有的合作基础上，以支持正在进行的诊断3试验，该试验评估了自身免疫性糖尿病的精密医学抗原特异性免疫疗法。通过突破性T1D的行业发现与发展合作伙伴关系（IDDP）计划提供资金，该计划的重点是推进创新的治疗方法和设备的商业化，以治疗1型糖尿病及其并发症。“我们很高兴加强与突破性T1D的合作，因为我们努力将特定于抗原的免疫疗法推向市场。” Diamyd Medical首席执行官Ulf Hannelius说。“这笔额外的资金证明了我们在潜在的加速批准之前加速患者招募和准备的潜力。” “突破性T1D，我们致力于推动可以改变1型糖尿病进程的变革性疗法，” Breakthrough T1D研究高级主任Joshua Vieth博士说。“我们很高兴能与Diamyd Medical的3阶段试验合作，以支持持续的努力以及对1型糖尿病社区的潜在影响。电话：+46 8 661 00 26，传真：+46 8 661 63 68电子邮件：info@diamyd.com reg。否。关于Diamyd Medical Diamyd Medical开发了预防和治疗1型糖尿病和LADA（成人潜伏自身免疫性糖尿病）的精确医学疗法。DIAMYD®是一种研究性抗原特异性免疫调节治疗，用于保存专门针对携带HLA DR3-DQ2基因的个体的内源性胰岛素产生。diamyd®已在美国授予孤儿药物名称，并由美国FDA快速指定，用于治疗3期（临床诊断为症状）1型糖尿病。Diamyd®还获得了快速轨道名称，用于治疗1阶段和第2阶段（症状前）1型糖尿病。Diagnode-3，一项验证性III期试验正在积极招募八个欧洲国家和美国60个诊所的近期发病患者（第3阶段）1型糖尿病。先前已经在大型遗传义的患者组中显示了重要的结果 - 在大规模的荟萃分析以及该公司的前瞻性欧洲IIB期试验中，DIAMYD®被直接用于儿童和年轻人的浅表淋巴结中，并具有最近诊断为1型糖尿病的儿童和年轻人。诊断3试验仅招募该患者组，该患者群携带了称为HLA DR3-DQ2的常见基因型，该基因型占欧洲和美国1型糖尿病患者的约40％。可以在几分钟内进行浅表淋巴结中的注射，并旨在优化治疗反应。瑞典Umeå的生物制造设施正在开发，用于生产重组GAD65蛋白，这是抗原特异性免疫疗法DIAMYD®的活性成分。Diamyd Medical是干细胞公司NextCell Pharma AB和人工智能公司Makyai AB的主要股东。Diamyd Medical的B份额在纳斯达克第一北增长市场上交易，这是该公司的认证顾问。有关更多信息，请联系：总裁兼首席执行官Ulf Hannelius电话：+46 736 35 42 42 41电子邮件：ulf.hannelius@diamyd.com diamyd.com Diamyd Medical AB（PUBL）BOX 7349，SE-103 90 SEWHOLM，瑞典。：556242-3797网站：https：//www.diamyd.com
