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World File Search System小痘
附件一 产品特性概述
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 IMVANEX 注射用混悬液 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒） 2. 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： 改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒 1 不少于 5 x 10 7 Inf.U* *感染单位 1 在鸡胚细胞中产生 该疫苗含有微量鸡蛋白、benzonase、庆大霉素和环丙沙星的残留物（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。淡黄色至淡白色乳状悬浮液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 对 12 岁及以上的个人进行针对天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病的主动免疫（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 剂量和给药方法 剂量 初次接种（以前未接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个人） 应在选定的日期注射第一剂 0.5 毫升。第二剂 0.5 毫升应在第一剂后至少 28 天注射，见 4.4 和 5.1 节。 加强接种（以前接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个人） 没有足够的数据来确定加强剂量的适当时间。如果认为有必要加强剂量，则应注射 0.5 毫升的单剂量，见 4.4 和 5.1 节。
JYNNEOS Mpox 疫苗：常见问题解答
JYNNEOS 猴痘疫苗：常见问题解答 JYNNEOS 疫苗适用于最近接触过猴痘（以前称为猴痘）或将来可能接触到的人。 JYNNEOS 疫苗如何起作用？ JYNNEOS 疫苗被批准用于预防猴痘和天花。该疫苗含有痘苗病毒，这是一种与猴痘和天花病毒相关的病毒，它已经被减毒，不能在人体细胞中自我复制，也不能传播到身体的其他部位或人。该疫苗不会导致接种者或他们周围的人感染猴痘、天花或痘苗。 如何接种疫苗？ 根据患者或提供者的喜好，疫苗可以皮下或皮内接种。这两种给药方式都需要注射，通常是在手臂上。未满 18 岁的人只能皮下接种疫苗。有关 JYNNEOS 疫苗皮内注射的更多信息，请访问 on.nyc.gov/jynneos-intradermal 。 疫苗的常见副作用有哪些？ 接种疫苗后，可能会出现疲倦、头痛和肌肉疼痛。人们还可能在注射部位出现发红、肿胀、酸痛和瘙痒，这些症状在皮内注射时更常见，并且往往会更严重、持续时间更长。 我需要接种多少剂？您应该至少间隔四周接种两剂。接种第一剂后，您将开始建立保护作用，但直到接种第二剂两周后才能完全获得疫苗免疫。 疫苗效果如何？初步数据显示，JYNNEOS 在当前疫情中有助于预防 mpox，但需要更多研究来了解疫苗的效果。继续采取其他预防措施很重要，例如避免与有 mpox 症状的人发生性关系。 如果接种疫苗后出现严重的健康问题，该怎么办？严重过敏反应的症状包括荨麻疹、面部和喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加速、头晕和虚弱。如果您认为自己有严重的过敏反应，请拨打 911 或去医院。如果您有其他令您担心的副作用，请致电您的医疗保健提供者，或拨打 311 联系护理人员。您的提供者必须向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告严重不良反应，但您也可以在 vaers.hhs.gov 或拨打 800-822-7967 进行报告。VAERS 工作人员不提供医疗建议。艾滋病毒患者、免疫系统较弱或皮肤病患者可以接种疫苗吗？可以。JYNNEOS 已在艾滋病毒患者和特应性皮炎（湿疹）患者中进行了研究，未发现严重不良反应。患有这些疾病或免疫系统较弱的人可能会出现更多
流行病学周报
猴痘病毒是一种正痘病毒，它引起的疾病症状与天花相似，但不那么严重。虽然天花在 1980 年被根除，但中非和西非国家仍有猴痘发生。猴痘是一种人畜共患病：一种由动物传播给人类的疾病。病例通常出现在热带雨林附近，那里有携带病毒的动物。在松鼠、冈比亚偷猎鼠、睡鼠、不同种类的猴子等动物中发现了猴痘病毒感染的证据。人与人之间的传播有限，记录在案的最长传播链是六代，这意味着这条传播链中最后一个被感染的人与最初的病人相隔六个环节。它可以通过接触体液、皮肤或内部粘膜表面的病变（如口腔或咽喉）、呼吸道飞沫和受污染的物体传播。通过聚合酶链反应 (PCR) 检测病毒 DNA 是猴痘的首选实验室检测方法。最佳诊断标本是直接从皮疹（皮肤、液体或结痂）中采集的，或在可行的情况下进行活检。抗原和抗体检测方法可能没有用，因为它们无法区分正痘病毒。
脑膜炎球菌B疫苗（Bexsero＆Trumenba）带状疱疹疫苗（Shingrix）2 1
可防止鸡肉痘消失后保留在体内的鸡肉痘病毒的痛苦重新激活。这被称为带状疱疹。疫苗可以防止即使是皮疹的消退，也会阻止神经结尾的疼痛。
Mpox：多国外部形势报告第 37 号
要点 • 本情况报告提供了非洲每周 mpox 流行病学情况和每月全球流行病学情况的最新情况。 • 虽然与进化枝 II MPXV 相关的全球疫情正在非洲以外受影响最严重的国家持续发生，但进化枝 I MPXV 疫情仍在已知的 mpox 流行地区发生，与进化枝 Ib MPXV 相关的病例仍在刚果民主共和国东部省份和布隆迪不断扩大的疫情中报告。 • 最近几周检测试剂的短缺阻碍了刚果民主共和国 mpox 病例的确认。 • 截至 2024 年 8 月底，全球已报告 2082 例确诊 mpox 病例，创下 2022 年 11 月以来全球每月病例数的最高纪录。世卫组织非洲、欧洲和西太平洋区域报告了上升趋势。与此同时，美洲区域 2024 年 8 月的病例数与上个月相比有所减少。 • 在过去的一个月中，一个新的国家加蓬报告了第一例猴痘病例。 • 非洲五个国家（布隆迪、刚果民主共和国、肯尼亚、卢旺达和乌干达）和非洲以外的两个国家（瑞典和泰国）报告了 Ib 型猴痘病毒 (MPXV)。现有信息表明，这种病毒株正在刚果民主共和国和布隆迪持续社区传播。 • 该报告提供了截至 2024 年 9 月 15 日世卫组织全球猴痘应对行动的最新情况。 • 本期特别关注概述了世卫组织猴痘传播协议，旨在以标准化方式调查猴痘疫情，加强控制工作并解决关键知识空白。
HSE AMRIC 指南
• 结核病（特别是怀疑或确诊为耐药性结核病） • 猴痘 * 注意不同进化枝之间的区别： • 采取空气传播预防措施，直到确定水痘的鉴别诊断。 • 水痘（水痘） • 麻疹
免疫学历史简介
公元前五世纪（B.C.430），雅典的修昔底德首先提到了他称为“瘟疫”的感染的免疫力（但不可能的鼠疫）。，但由于中国古代习俗保护儿童免受小痘的态度，免疫力的概念是通过使他们从从小痘病中恢复的患者的皮肤病变中制备的粉末来吸入粉末。到十二世纪，中国人观察到，从小痘中恢复过来的个体对进一步的攻击具有抵抗力，他们通过对皮肤进行小割伤并摩擦从感染者那里收集的ap来故意感染婴儿。 孩子们从感染中幸存下来，并在生命后期受到保护。 稍后，他们采用了一种从最轻微的小痘（Variolation）中收集的结ab的儿童的方法，而由于小痘的发病率从20％下降到1％。 这一消息在18世纪初传播到欧洲，很快就广泛使用。 在18世纪，欧洲因rinderpest（牛瘟疫）引起的牛死亡很普遍，并浸泡了一条绳子，并从rinderpest受影响的动物中鼻腔排出，并通过在易感动物中切开切口来插入脱水，从而降低了发生率。 在1774年，农民本杰明·杰斯（Benjamin Jesty）用离号病毒接种了妻子，以保护她免受小痘的侵害。 在1798年，爱德华·詹纳（Edward Jenner）（1749-1823）在一名奶牛场的建议接种后接种了一个八岁男孩，该男孩从牛波克中收集了泡沫，并保护了他免受严重的小痘的侵害。 接种绵羊没有死。到十二世纪，中国人观察到，从小痘中恢复过来的个体对进一步的攻击具有抵抗力，他们通过对皮肤进行小割伤并摩擦从感染者那里收集的ap来故意感染婴儿。孩子们从感染中幸存下来，并在生命后期受到保护。稍后，他们采用了一种从最轻微的小痘（Variolation）中收集的结ab的儿童的方法，而由于小痘的发病率从20％下降到1％。这一消息在18世纪初传播到欧洲，很快就广泛使用。在18世纪，欧洲因rinderpest（牛瘟疫）引起的牛死亡很普遍，并浸泡了一条绳子，并从rinderpest受影响的动物中鼻腔排出，并通过在易感动物中切开切口来插入脱水，从而降低了发生率。 在1774年，农民本杰明·杰斯（Benjamin Jesty）用离号病毒接种了妻子，以保护她免受小痘的侵害。 在1798年，爱德华·詹纳（Edward Jenner）（1749-1823）在一名奶牛场的建议接种后接种了一个八岁男孩，该男孩从牛波克中收集了泡沫，并保护了他免受严重的小痘的侵害。 接种绵羊没有死。在18世纪，欧洲因rinderpest（牛瘟疫）引起的牛死亡很普遍，并浸泡了一条绳子，并从rinderpest受影响的动物中鼻腔排出，并通过在易感动物中切开切口来插入脱水，从而降低了发生率。在1774年，农民本杰明·杰斯（Benjamin Jesty）用离号病毒接种了妻子，以保护她免受小痘的侵害。在1798年，爱德华·詹纳（Edward Jenner）（1749-1823）在一名奶牛场的建议接种后接种了一个八岁男孩，该男孩从牛波克中收集了泡沫，并保护了他免受严重的小痘的侵害。 接种绵羊没有死。在1798年，爱德华·詹纳（Edward Jenner）（1749-1823）在一名奶牛场的建议接种后接种了一个八岁男孩，该男孩从牛波克中收集了泡沫，并保护了他免受严重的小痘的侵害。接种绵羊没有死。该技术称为疫苗接种（VACCA表示拉丁牛），并广泛用于消除来自世界的小痘。他被认为是免疫学的父亲。直到1879年，法国路易斯·巴斯德（Louis Pasteur，1822 - 1895年）才使用现在称为Multocida的巴斯德拉氏菌的细菌时，才意识到詹纳的观察概念。 一旦他的助手不小心将这种生物的文化留在了实验室长凳上，然后去了暑假。 当他返回并感染鸡时，它们没有死。 巴斯德准备了新鲜的培养物并感染了同样的鸡，但在他惊讶的是，他看到鸟类抵抗感染。 巴斯德意识到，这类似于使用牛波克对小痘的疫苗接种的原则。 在疫苗接种中，动物暴露于毒性较低或无毒的有机体不会引起疾病，而是会产生免疫力，并防止对具有相同类型或密切相关生物体的强大生物体发作。 pasteur将此技术应用于炭疽病。 他通过在异常的高温下种植炭疽杆菌的芽孢杆菌。 在1881年，他首先用无毒的炭疽杆菌接种了一群绵羊，并邀请人们看着他用肉芽芽孢杆菌的强烈文化向绵羊挑战。 Pasteur控制疾病的奇迹广泛传播。 由于狂犬病是一个燃烧的问题，因此他被要求准备疫苗。 他从狂犬病狗中收集唾液，并将其接种成兔子。 当兔子死亡时，他收集了大脑和脊髓，干燥并制成粉末。 在中直到1879年，法国路易斯·巴斯德（Louis Pasteur，1822 - 1895年）才使用现在称为Multocida的巴斯德拉氏菌的细菌时，才意识到詹纳的观察概念。一旦他的助手不小心将这种生物的文化留在了实验室长凳上，然后去了暑假。当他返回并感染鸡时，它们没有死。巴斯德准备了新鲜的培养物并感染了同样的鸡，但在他惊讶的是，他看到鸟类抵抗感染。巴斯德意识到，这类似于使用牛波克对小痘的疫苗接种的原则。在疫苗接种中，动物暴露于毒性较低或无毒的有机体不会引起疾病，而是会产生免疫力，并防止对具有相同类型或密切相关生物体的强大生物体发作。 pasteur将此技术应用于炭疽病。 他通过在异常的高温下种植炭疽杆菌的芽孢杆菌。 在1881年，他首先用无毒的炭疽杆菌接种了一群绵羊，并邀请人们看着他用肉芽芽孢杆菌的强烈文化向绵羊挑战。 Pasteur控制疾病的奇迹广泛传播。 由于狂犬病是一个燃烧的问题，因此他被要求准备疫苗。 他从狂犬病狗中收集唾液，并将其接种成兔子。 当兔子死亡时，他收集了大脑和脊髓，干燥并制成粉末。 在中在疫苗接种中，动物暴露于毒性较低或无毒的有机体不会引起疾病，而是会产生免疫力，并防止对具有相同类型或密切相关生物体的强大生物体发作。pasteur将此技术应用于炭疽病。他通过在异常的高温下种植炭疽杆菌的芽孢杆菌。在1881年，他首先用无毒的炭疽杆菌接种了一群绵羊，并邀请人们看着他用肉芽芽孢杆菌的强烈文化向绵羊挑战。Pasteur控制疾病的奇迹广泛传播。由于狂犬病是一个燃烧的问题，因此他被要求准备疫苗。他从狂犬病狗中收集唾液，并将其接种成兔子。当兔子死亡时，他收集了大脑和脊髓，干燥并制成粉末。在将粉末与液体混合并送给狗。接种的狗没有狂犬病。1885年，巴斯德对约瑟夫·迈斯特（Joseph Meister）进行了第一次疫苗，他是一个小男孩，被一只狂热的狼咬伤。他可以观察到这个男孩没有狂犬病。然后他治疗了几名患者。巴斯德在巴黎建立了巴斯德研究所。于1885年7月6日进行了巴斯德狂犬病疫苗的第一次人类试验。这一天被视为人畜共患病日。在美国的同一时间，鲑鱼表现出死亡生物也可以用作疫苗。 他表明，据信引起猪霍乱的芽孢杆菌的热量杀死芽孢杆菌的培养物（现在的名称沙门氏菌霍乱）可以保护鸽子免受该生物体引起的疾病。 1888年P.P. 巴黎研究所的 Emile Roux和Alexander Yersin在白喉芽孢杆菌的培养物滤液中表现出细菌毒素，并描述了对这种毒素的免疫或抗毒素。在美国的同一时间，鲑鱼表现出死亡生物也可以用作疫苗。他表明，据信引起猪霍乱的芽孢杆菌的热量杀死芽孢杆菌的培养物（现在的名称沙门氏菌霍乱）可以保护鸽子免受该生物体引起的疾病。1888年P.P.Emile Roux和Alexander Yersin在白喉芽孢杆菌的培养物滤液中表现出细菌毒素，并描述了对这种毒素的免疫或抗毒素。
JYNNEOS授权书修订
2022 年 8 月 9 日，根据《联邦食品药品和化妆品法》第 564 条，FDA 发布了 JYNNEOS（天花和猴痘活疫苗，非复制型）的紧急使用授权 (EUA)，授权进行以下管理：(i) 通过皮内 (ID) 途径向确定为感染猴痘风险高的 18 岁及以上个人注射两剂（每剂 0.1 毫升），间隔 4 周；以及 (ii) 通过皮下 (SC) 途径向确定为感染猴痘风险高的 18 岁以下个人注射两剂（每剂 0.5 毫升），间隔 4 周。本备忘录提供了一份执行摘要、审查和重新签发授权书的建议，以 1) 修改授权书的条件 J，以提供灵活性，以确定定期安全报告的不同报告间隔（如果适用）； 2) 取消紧急使用授权下 JYNNEOS 必须由战略准备和响应管理局 (ASPR) 提供的要求；3) 修改情况说明书，使其与目前批准的美国包装说明书保持一致（参见本备忘录第 II.G 节）。在此过程中，本审查备忘录还解决了 FDA 继续紧急使用授权 JYNNEOS 用于以下用途的基础：
Imvanex 患者信息
a. 如果您之前对 Imvanex ® 中的一种成分突然出现严重的过敏反应。Imvanex ® 含有赋形剂氨丁三醇。它还可能含有以下微量物质：鸡蛋白、苯佐奈斯、庆大霉素和环丙沙星。 b. 如果您身体不适，发烧或体温升高。在这种情况下，您的医生会推迟您的疫苗接种，直到您感觉好些为止。在这方面，排除您感染猴痘的可能性很重要。如果事实证明您确实感染了猴痘，您将不再需要接种疫苗。原则上，轻度感染（例如感冒）不是推迟接种疫苗的理由，但请先咨询您的医生或护士。 3. 何时应特别谨慎使用此药？如果出现以下情况，请在服用此药前联系您的医生或护士：