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向 12 岁及以上的疫苗接种者注射 30 微克/剂 COVID - 19 mRNA 疫苗的总体药物管理协议
本药物协议是一份特定的书面说明，用于由已在各自的医疗保健专业监管机构注册的医疗保健专业人员向法定文书 2024 年 SI No.582 中包含的疫苗接种者管理 Comirnaty KP.2 30 微克/剂 COVID - 19 mRNA 疫苗，这些疫苗接种者包括在 2020 年 SI No. 698、2021 年 SI No. 81 和 2021 年 SI No. 245 中。本药物协议适用于 2024/2025 HSE COVID - 19 疫苗接种计划。该药物协议使上述在卫生服务执行局 (HSE) 的自愿和法定服务中工作的医疗保健专业人员能够为疫苗接种者施用 Comirnaty KP.2 30 微克/剂 COVID - 19 mRNA 疫苗，并参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、HSE 国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的指导方针和指南，并按照欧洲药品管理局 (EMA) 详细说明的 Comirnaty KP.2 30 微克/剂 COVID - 19 mRNA 疫苗产品特性摘要 (SmPC)。 ● 国家免疫咨询委员会爱尔兰免疫指南都柏林：爱尔兰皇家内科医学院，在线更新可在 https://www.rcpi.ie/Healthcare- Leadership/NIAC/Immunisation-Guidelines-for-Ireland 上获取 ● HSE 国家免疫办公室 (2024) COVID - 19 疫苗接种临床指南，可在 https://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/covid19vaccineinfo4hps/clinicalguidance.pdf 上获取 ● 产品特性摘要 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf（第 346 页起） 爱尔兰护理和助产委员会 (NMBI) 将药物协议定义为“允许护士或助产士在确定的临床情况下提供和管理指定药品的书面说明。药物方案涉及授权护士/助产士在特定情况下向符合特定标准且在接受治疗前可能无法单独识别的患者群体提供和管理药物。当药物方案生效时，无需单独处方即可提供和管理药物”（An Bord Altranais，2007 年）。
疫苗管理总方案 KP2 3 微克/剂浓缩 COVID-19 mRNA 疫苗（适用于 6 岁以上婴儿和儿童）
本药物方案是一份特定的书面说明，用于由在各自的监管机构注册的法定文书 SI No. 698/2020、SI No. 81/2021 和 SI No. 245 中包括的医疗保健专业的医疗保健专业人员向法定文书 SI No. 582/2024 中包括的 6 个月至 4 岁的儿童接种 Comirnaty KP2 3 微克/剂量浓缩 COVID-19 mRNA 疫苗。本药物方案适用于 2024/2025 HSE COVID-19 疫苗接种计划。该药物协议使上述在卫生服务执行局 (HSE) 的自愿和法定服务中工作的医疗保健专业人员能够为 6 个月至 4 岁的儿童接种 Comirnaty KP2 3 微克/剂量浓缩物 COVID-19 mRNA 疫苗，并参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的指南和指导，并按照欧洲药品管理局 (EMA) 详细说明的 Comirnaty KP2 3 微克/剂量浓缩物的产品特性摘要 (SmPC)。 ● 国家免疫咨询委员会爱尔兰免疫指南都柏林：爱尔兰皇家内科医学院，在线更新请访问 https://www.rcpi.ie/Healthcare-Leadership/NIAC/Immunisation-Guidelines-for-Ireland HSE 国家免疫办公室 (2024) COVID-19 疫苗接种临床指南，请访问 https://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/covid19vaccineinfo4hps/clinicalguidance.pdf 产品特性摘要请访问 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf（第 391 页起） 爱尔兰护理和助产委员会 (NMBI) 将药物协议定义为“允许护士或助产士在确定的临床情况下提供和管理指定药品的书面说明。药物方案涉及授权护士/助产士在特定情况下向符合特定标准且在接受治疗前可能无法单独识别的患者群体提供和管理药物。当药物方案生效时，无需单独处方即可提供和管理药物”（An Bord Altranais，2007 年）。
霉菌瘤诊断诊断诊断目标型
剂量1：开始日期剂量2：21-28天后。如果第二剂量不经意间在21天之前施用，则无需重复剂量。SAGE建议应在第一次剂量后4到8周提供第二剂，优先为8周，因为剂量之间的较长间隔与较高的疫苗有效性和可能较低的心肌炎/心包炎风险有关。延长的原发性疫苗接种序列：在第二剂剂量下至少28天，可以给予第三次剂量，以减少5岁及以上的严重免疫功能低下的儿童。使用相同的产品完成初级时间表被认为是标准实践。尚未建立Comirnaty®（10微克/剂量）与其他Covid-19疫苗的互换性。相同的疫苗产品，即comirnaty®（10微克/剂量）应用于完成儿童的疫苗接种课程。
带状疱疹
带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 1. 药品名称 带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 毫升）含： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 佐剂 AS01 B 含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，级分 21（QS-21） 50 微克 3-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A 来自明尼苏达沙门氏菌的 Ph. Eur.。 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关完整的辅料列表，请参阅第 6.1 节辅料列表。 3. 药物形式 注射用粉末和混悬液。粉末为白色。混悬液为乳白色、无色至淡褐色液体。 4. 临床详情 4.1 治疗指征 SHINGRIX 适用于预防 50 岁或以上的成年人带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)（参见第 5.1 节药效学特性）。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 主要疫苗接种计划包括两剂，每剂 0.5 毫升：第一剂，2 个月后第二剂。如果需要灵活调整疫苗接种时间表，则可以在第一剂接种后 2 至 6 个月之间接种第二剂（见 5.1 药效学特性）。
comirnaty原始/Omicron BA.4-5 Covid-19 mRNA疫苗（核苷修饰）
1。药物产品的名称Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（15/15微克）/注射剂量分散剂covid-19 mrna疫苗2。定性和定量组成这是带有灰色帽的多蛋白小瓶。使用前请勿稀释。一个小瓶（2.25 mL）含有6剂0.3 ml，请参见第4.2和6.6节。一剂（0.3 mL）包含15微克编码原始病毒尖峰蛋白的mRNA和15微克编码Omicron Ba.4和Ba.5的mRNA，这是Covid-19 mRNA疫苗（嵌入脂质纳米颗粒中）。mRNA原始是一种使用来自相应的DNA模板的无细胞体外转录产生的单链，5'Capped的Messenger RNA（mRNA），编码了SARS-COV-2（原始）的病毒尖峰（S）蛋白。mRNA Omicron Ba.4和Ba.5是指使用来自相应的DNA模板的无细胞体外转录产生的单链，5'Papped的Messenger RNA（mRNA），编码了SARS-COV-2的病毒尖峰（Omicron BA.4-5）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。注射药物形式的分散。疫苗是白色至白色冷冻分散体（pH：6.9-7.9）。4。临床细节4.1治疗指示comirnaty原始/Omicron BA.4-5（15/15微克）/注射剂量分散剂用于主动免疫以防止12岁及以上的个体及以上的个人。该疫苗的使用应符合官方建议。4.2职位和行政体验学个人12岁及以上的comirnaty原始/omicron ba.4-5被肌肉内施用，为12岁及以上的个体的单剂量为0.3 ml，无论其先前的共同疫苗接种状态如何（请参见第4.4和5.1节）。
COVID-19 疫苗接种与儿童和青少年健康
美国 FDA 支持在 5 至 11 岁的儿童中使用较小剂量的辉瑞疫苗。试验发现，2,268 名 5 至 11 岁儿童在间隔三周接种两剂 10 微克疫苗后耐受性良好，免疫反应至少与接种两剂 30 微克疫苗的青少年和年轻人相似。1根据安慰剂组发生的 16 起事件和接种组发生的 3 起事件，疫苗对症状性感染的有效率为 91%。两组均无因 COVID-19 住院的病例，因此无法计算疫苗对住院的有效性。两组均无心肌炎病例，不过在如此规模的研究中无法计算罕见副作用的风险。
Pfizer Biontech Covid-19 mRNA疫苗
A Marketing Authorisation has been granted in the EU: • for the product COMIRNATY COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in several countries) for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in infants and children aged 6 months to 4 years of age (3 micrograms/dose), in children aged 5 to 11 years (10微克/剂量）和12岁及以上的个人（30微克/剂量）•对于comirnaty原始/Omicron Ba.1和Comirnaty原始/Omicron BA.4-5 Covid-19 covid-19 mRNA疫苗（核苷）（Nucleoside修饰）的活性免疫，以防止COVID-COVID-COVID-19的较旧的人（15岁）（SARS-COV-2），[15/sys Cov-2（15/）（sars-cov-2）（（ Micrograms）/剂量]，以前至少接受过针对COVID-19的初级疫苗接种课程
（即用型 - 无需稀释）
本药物方案是一份特定的书面说明，用于由在各自的监管机构注册的法定文书 SI No. 698/2020、SI No. 81/2021 和 SI No. 245 中包括的医疗保健专业的医疗保健专业人员向法定文书 SI No. 582/2024 中包括的 5-11 岁儿童注射 Comirnaty KP2 10 微克/剂量分散体 COVID-19 mRNA 疫苗。本药物方案适用于 2023/2024 HSE COVID-19 疫苗接种计划。该药物协议使上述在卫生服务执行局 (HSE) 的自愿和法定服务中工作的医疗保健专业人员能够为 5-11 岁的儿童施用 Comirnaty KP2 10 微克/剂量分散注射剂 COVID-19 mRNA 疫苗，并参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的指南和指导，并按照欧洲药品管理局 (EMA) 详细说明的 Comirnaty KP2 10 微克/剂量分散注射剂的产品特性摘要 (SmPC)。 国家免疫咨询委员会爱尔兰免疫指南，都柏林：爱尔兰皇家内科医学院，在线更新可访问 https://www.rcpi.ie/Healthcare-Leadership/NIAC/Immunisation-Guidelines-for-Ireland HSE 国家免疫办公室 (2024) COVID-19 疫苗接种临床指南，可访问 https://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/covid19vaccineinfo4hps/clinicalguidance.pdf 产品特性摘要可访问 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product- information_en.pdf（第 369 页起）
该方案用于通过适当培训的Comirnaty®30微克/剂量（COVID-19 mRNA疫苗，辉瑞/Biontech）的供应和给药。
所有在本协议下工作的人都必须进行培训，评估为有能力，并接受适合他们正在进行的活动阶段的监督。在使用多个人模型的情况下，提供商必须确保在向每个人提供疫苗接种时遵守协议的所有元素。提供商有责任确保对人员进行培训并有能力安全地提供根据本协议提供的活动。至少必须遵守协议中规定的能力要求。所有人员必须由提供商指定为批准的人，按照本协议的当前条款进行工作，然后在附件B中的从业人员授权表上列出。卫生委员会将在该地区负责COVID 19疫苗接种计划的NHS赔偿额所范围。协议不会删除固有的义务或问责制。