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World File Search System意外损伤
AETNA事故计划
1。某些竞争性或娱乐活动，包括但不限于：气泡，跳伞，跳伞，跳伞； 2。任何半职业或专业竞争运动竞赛，包括主持或教练，您都会收到任何付款； 3。战争行为，骚乱，战争； 4。操作，学习操作或担任任何飞机的飞行员或机组人员，无论是机动的； 5。袭击，重罪，非法职业或其他犯罪行为； 6。细菌感染并非因意外损伤切断或伤口引起的细菌感染； 7。由直系亲属或任何家庭成员提供的护理； 8。选修课或整容手术； 9。营养补充剂； 10。自杀或企图自杀，有意自我造成的伤害或任何自我造成伤害的尝试或任何形式的故意窒息，除非是由于诊断疾病而导致的； 11。违反任何蜂窝装置使用事故发生的州的法律，在驾驶机动车时； 12。在醉酒或在任何药物的影响下遭受的意外伤害，包括受滥用的医生规定的损害；
开发光学成像药物
本指南将光学成像定义为在医疗过程中使用光与成像药物和 29 设备结合使用，以帮助检测肿瘤或其他病理并描绘 30 正常解剖结构。由于人们对开发新型光学成像药物和成像设备以协助各种临床情况下的标准外科手术 32 的兴趣日益浓厚，因此本指南是必要的。外科医生在手术过程中使用这些成像药物和成像设备 33 来协助直接目视检查和触诊手术区域中的组织。例如，成像药物 34 可增强外科医生区分肿瘤和正常组织的能力。因此，35 药物可以增加安全和完全切除癌症的可能性，并可以最大限度地降低 36 意外损伤正常解剖结构的风险。微创和 37 机器人手术方法的使用越来越多，这是推动光学成像发展的一个因素 38
外科缝合线的高级技术和聚合物材料
医学实践中最大的挑战之一是关闭伤口或缝合线的技术的创新和改进[1]。通用技术包括物理穿孔材料，例如钉书钉或缝合线。这些方法有几个局限性和挑战，例如感染风险[2]，导致持续疼痛，并不总是有效的，在某些情况下可能会导致关闭现场泄漏。可以使用手术或意外损伤后，可以使用这些挑战和局限性聚合物缝合线将身体组织固定在一起或结扎血管[3]。取决于损坏的部位，需要特定的特征来承受身体的自然状况，但是缝合材料的最大特性是其拉伸强度，可以通过纱线的组成和厚度来量身定制。除了强度之外，要考虑的其他重要特性是可吸收性，不育，高结的安全性，缺乏过敏反应和易于处理[4]。除了生物材料的这些特征外，通常用于缝合选择的其他标准还基于所涉及的组织的特性，例如特定的愈合率；患者的伤口状况和总体健康，潜在的术后并发症，外科医生的个人喜好和经验以及经济原因[5，6]。在当前可用的广泛材料组合中，合成和天然聚合物是最常见的目标。
监管科学工具的支持文件：用于神经间距设备的非临床安全评估的电生理生物标志物
简介：可以用侵入性或非侵入性电极获取脑电生理信号。这些信号反映了大脑的功能，该功能可用于检测任何干预措施引起的变化，包括意外的意外损伤和故意神经疗法。FDA研究表明，与传统的后验尸组织学相比，电生理生物标志物对脑功能变化更敏感，这是非临床安全评估中使用的当前标准方法，用于检测超声引起的脑损伤[1]。因此，它可以在神经间隔设备的安全性中提供更多保险，然后才能在人类主题或营销中使用。通过多个动物研究，已经确定了高强度聚焦超声和机械影响引起的脑损伤的急性和亚基电物质生物标志物，可用于神经间歇器械的非临床评估。生物标志物包括：1）在大脑功能扰动后的1小时内，中值刺激引起的体感诱发电位会显着降低，并在30分钟内逐渐恢复到1小时，这取决于损伤的严重程度[2-4]； 2）在亚气和慢性期（大脑功能扰动后的1-12周）中，静止状态的低频脑振荡，即三角波增加，而较高的频率振荡（β波）降低，导致损伤的iPsiLectial损伤侧的增加比率增加。急性生物标志物已通过不同的记录技术和不同类型的诱导损伤进行了验证[2-4]。通过对人类受试者的电生理数据的分析来验证慢性电生理生物标志物的可翻译性[5]。使用此工具的建议背景是针对神经介入设备的安全性的非临床评估，包括可植入的设备，这些设备直接导致物理组织损伤以及可以改变神经元活性的物理组织损伤或侵入性或无侵袭性设备，例如，经颅电流刺激，经颅磁刺激，超声神经化神经化以及she ofor the off transcranial刺激。下面提供了用于数据获取和分析的详细方法。需要注意的是，此处描述的过程是FDA实验室用于数据采集和分析的方法。但是，生物标志物本身在数据采集和分析中使用的确切设备，电极和电极放置程序独立于。在我们的出版物中也证明了这一点，其中多种类型的记录技术提供了相同的结果。此外，要实施生物标志物，请确保所有动物使用程序均由机构动物使用和护理委员会批准。