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K203260.pdf - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
Aidoc Medical, Ltd. John J. Smith, MD, JD 合伙人 Hogan ...
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高希望：在审判后获得迷幻药物的法律和道德问题
美国正面临精神健康危机。然而，用于复杂疾病（例如创伤后应激障碍（“ PTSD”））等复杂条件的治疗选择仍然不足，无法访问或无法承受。迫切需要创新疗法对使用迷幻药物治疗心理健康状况的临床调查恢复了临床研究。本文探讨了治疗PTSD治疗PTSD的甲基二甲基甲基苯丙胺（“ MDMA”）治疗潜力与在临床试验后可以使用时间表I控制物质的法律和道德复杂性之间的张力。鉴于临床试验环境之外的非法和掺假MDMA的广泛可用性以及与不受监管的使用相关的风险，本文提出了拟议中的MDMA辅助心理治疗，强调了在临床试验参与者中考虑未解决的症状的长期安全性。本文通过提供有关临床试验设计，知情同意程序和长期支持结构的初步建议，以解决鉴于当前法律现实的问题，以解决更紧迫的问题。
Viz.ai, Inc. Gregory Ramina 监管事务总监 201 ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
Viz.ai, Inc. Vi Ma 监管事务专家 201 Mission St, 12th Floor, SAN FRANCISCO CA 94105 USA
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
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Yukun（北京）技术有限公司，QI WANG监管事务经理313号313号，315号建筑物，Chuangxin Road，Chuangxin Road，Science Park，Changping Dister
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See-Mode Technoloies PTE。 Ltd. -AccessData.fda.gov
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