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CAR-T 细胞产品开发的注意事项
我们的编码载体在类型和设计上可能有所不同。但是，在所有情况下，它们对于 CAR T 细胞的质量和一致性都至关重要。因此，IND 中应包含完整的药物物质部分。并且载体应根据特定阶段的期望进行制造，包括后期临床研究和许可的完整 CGMP 制造。同样，批次放行期望也是特定阶段的，对早期研究进行完整的安全测试和适当的产品表征。我们建议批次放行测试包括载体浓度或强度的测量，例如病毒载体的滴度，以便载体的量可以一致地应用于 CAR T 细胞制造。生物活性可以通过早期研究的转基因表达来证明，但随着产品开发的继续，应开发和纳入转基因活性检测以进行批次放行。当然，应对检测进行验证以获得许可。稳定性研究对您的载体也很重要，应启动以支持载体的保持和储存时间。
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着陆和起飞 20.1.3 对于需要 1200 米或更长跑道长度起飞的航空器，必须通过 PPR 进行通知和延长。对于需要跑道长度大于或等于 1200 米才能起飞的飞机，必须通知并延长 PPR。严禁在相邻的跑道上同时着陆和/或起飞。严禁在两条相邻的跑道上同时着陆或起飞。 LDG RWY 05：禁止通过 TWY C 清除 RWY。 ATT RWY 05：禁止通过 TWY C 放行。 LDG RWY 23：禁止通过 TWY F 和 TWY A 清理 RWY。 ATT RWY 23：禁止通过 TWY F 和 TWY A 放行。除 HEL 外，禁止使用中级 TWY 进行 TKOF。禁止使用中级 TWY 的 DEC，HEL 除外
飞机维修工程师执照 - DCA-MYANMAR
(i) 颁发服务放行证书并担任以下 B2 支持人员： --- 对航空电子和电气系统进行的维护，以及 --- 动力装置和机械系统内的电气和航空电子任务，只需进行简单测试即可证明其适用性；以及 (ii) 在 145.35 点所述认证授权上明确认可的任务范围内，在进行小型定期航线维护和简单缺陷整改后颁发服务放行证书。此认证特权应仅限于持证人亲自在颁发认证授权的维护机构中执行的工作，并仅限于 B2 执照中已认可的等级。B2 类执照不包括任何 A 子类。
牛瘟疫苗制造商的标准 | ...
批次和最终批次测试，最好在现场进行。如果没有，应制定程序将疫苗安全地转移到另一个地点进行测试 - 如果将质量控制和批次放行活动分包出去，两家公司之间签订合同，明确相关角色和职责非常重要。负责质量控制的设施也应获得国家主管部门的许可或批准。成品疫苗应由独立的质量控制实验室中心进行质量控制测试 - 独立重新测试应与公司的批次放行同时进行，以便在紧急情况下节省时间。e. 制造商应提供所有必要的信息和应急计划
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着陆和起飞 20.1.3 对于需要 1200 米或更长跑道长度起飞的航空器，必须通过 PPR 进行通知和延长。对于需要跑道长度大于或等于 1200 米才能起飞的飞机，必须通知并延长 PPR。严禁在相邻的跑道上同时着陆和/或起飞。严禁在两条相邻的跑道上同时着陆或起飞。 LDG RWY 05：禁止通过 TWY C 清除 RWY。 ATT RWY 05：禁止通过 TWY C 放行。 LDG RWY 23：禁止通过 TWY F 和 TWY A 清理 RWY。 ATT RWY 23：禁止通过 TWY F 和 TWY A 放行。除 HEL 外，禁止使用中级 TWY 进行 TKOF。禁止使用中级 TWY 的 DEC，HEL 除外
版本 - 3.1.0.0
质量订单摘要和订单跟踪：管理所有样品订单的当前状态，并决定所提供检验项目的测试结果（放行/拒绝）。限制正在检验或质量控制后不合格项目的批号/项目分类帐条目的消费和销售。
贝德明斯特 TFR 飞行提示 - FAA 安全
黄色表格列出了位于 30 海里外环内、但在 10 海里核心区之外的机场。您可以在 TFR 期间飞行，但必须提交 VFR 或 IFR 飞行计划并遵循一些简单的程序。TFR 内有四个机场设有运行控制塔（纽瓦克、考德威尔、莫里斯敦、特伦顿-默瑟）。请务必阅读他们在 TFR 期间可能实施的任何特殊程序（见下文）。对于每个机场，我们列出了空中交通管制设施、机场是否有 GCO 或放行频率（以及该频率是什么）、领取放行许可的电话号码以及离开/进入 TFR 的建议飞行路线。使用 GCO 或 CLNC DEL 频率（如果提供）。如果没有 GCO 或 CLNC DEL 频率，或者您使用通信无线电没有得到响应，请使用电话号码。建议的路线旨在将您带到 TFR 外最近的机场。
征集提案：疫苗可制造性重点关注……
• 重点领域 1：批量或连续制造模式下的平台工艺开发、工艺优化、标准化和加速（例如，考虑 mRNA、病毒载体、蛋白质或其他新型平台）。 • 重点领域 2：可加速药物物质/产品批次放行和主细胞库 (MCB)/主病毒库 (MVS) 可用性的分析技术。已有用于批次放行检测的快速技术，需要建立新的分析技术（例如，身份/效力测试或试剂）。这些技术需要作为产品许可的一部分实施。 • 重点领域 3：加速基于细胞的制造步骤的创新，包括合成方法（例如，使用合成 DNA 制造 mRNA）。实施无细胞制造创新（例如，用于蛋白质生产的细胞裂解物）可以提高疫苗产量。 • 重点领域 4：任何其他可以加速 CTM 可用性的制造相关创新。在开发和控制制造过程中使用人工智能 (AI) 可以帮助在批准后快速部署疫苗。