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World File Search System放行
已制定 CMC 发展计划（药物）
• 完成初始药品特性描述 • 定义 cGMP 制造流程 • 完成 Ph 1 的 GMP 制造 • 完成 DS 特性描述和分析方法开发 • 以千克规模制造 DS • 完成 DP 特性描述 • 完成 DP 包装特性描述 • 制造 DP 以支持第 2 阶段临床试验 • 制造流程优化 • Ph 3 的 GMP 制造 • 技术转让准备 • 原材料、药物物质和药物产品分析和功能放行测试的技术转让和验证 • 药物物质和药物产品制造和包装流程的技术转让和验证 • 商业规模设施的资质认证 • 商业发布策略 • QA/合规活动 • 持续的 CMC 支持以确保在所有市场不间断地供应高质量的 DP
国会记录——参议院 S4818 - GovInfo
3. 本 FMS 案中拟议的 ESSM 销售将导致敏感技术信息和/或导弹制导部分所含限制性信息的转让。某些操作频率和性能特性被列为机密，因为它们可用于制定战术和/或对策，以降低或击败导弹效能。4. 如果技术先进的对手获得特定硬件和软件元素的知识，主要是性能特性、交战算法和发射器特定频率，则这些信息可用于制定可能降低武器系统效能的对策。5. 已确定接受国能够为所发布的敏感技术提供与美国政府基本相同程度的保护。此次销售对于促进政策理由中概述的美国外交政策和国家安全目标是必不可少的。 6. 本送文所列的所有国防物品和服务均已获授权向智利放行和出口。
生物医药产品EDA评估报告
描述生产过程和过程控制以及制造商和职责。 制造商： -成品生产和批次放行在 Evapharma 制药工业（2）、北极星工业区、地块编号 27、北扩区、十月六日城、吉萨进行 -生产过程已经过充分验证。事实证明，生产过程能够以可重复的方式生产出预期质量的成品。 -制造方法包括几个阶段，即：分配、制备含有 API 和赋形剂并具有所需 pH 值的溶液、过滤和将溶液填充到经过硅化和去热原的药筒中，然后包装 - 关键步骤和中间体的控制 Glargivin 药品生产过程的关键步骤以及相关的过程中测试和验收标准列在档案中。 - 工艺验证和/或评估 所有提及的内部测试均已验证并符合标准，且药典方法已验证 • 产品规格：- 拟定的 glargivin 成品放行和稳定性测试规格符合欧洲药典和 Eli Lilly 内部标准
GOST 8 315 2019 国家保证测量统一性的制度 物质和材料成分和性质的标准样品 基本规定
1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 总则 5 标准物质的研制和生产 6 标准物质的批准（认可）和登记 7 标准物质的使用 8 标准物质生产和使用的计量监督和放行管理 附录 A（推荐） 国家（国家）标准样品、定型标准样品（GSO）证书格式 附录 B（推荐） 国外标准物质的准入使用程序 附录 C（推荐） 标准物质标准化方法的一般要求和计量技术特性表述形式 附录 D（推荐） 国家（国家）标准样品、定型标准样品（GSO）研制技术规范内容 附录 D（推荐） 国家（国家）标准样品、定型标准样品（GSO）标签格式 附录 E（推荐） 标准样品定型批准文件格式 附录 G（推荐） 标准样品定型批准文件有效期延长程序附录 I (推荐) 标准物质的表征方法 附录 K (推荐) 标准物质保质期的延长程序 参考书目
子部分 A 印度的一般程序...
CEMILAC 批准的飞行许可证书 (FCC) 列出了已批准的构造、系统限制、操作限制、已批准的包络线和放行条件，授权飞行测试机构进行飞行测试。飞行测试遵循 CEMILAC 批准的飞行测试规范中生成的要求。飞行测试机构为重要的测试阶段制定了飞行测试计划，其中包括计划的活动集和飞行测试目标。CEMILAC 通过飞行计划许可备忘录 (FPCM) 授予基于航空系统适航性的飞行许可。DGAQA 颁发表格 1090 或飞行安全证书。主承包商准备原型说明，以便在开发飞行试验期间操作和维护飞机的适航状态。测试可能会发现需要更改设计。这是一个反复的过程，直到设计被证明令人满意。飞行测试的详细技术要求在子部分 P 中给出。图 A.3 说明了 Ab-Initio 飞行测试的通用程序。在整个设计和开发阶段，需要实施严格的配置控制管理/流程。
子部分 A 印度的一般程序......
CEMILAC 批准的飞行许可证书 (FCC) 列出了已批准的构造、系统限制、操作限制、已批准的包络线和放行条件，授权飞行测试机构进行飞行测试。飞行测试遵循 CEMILAC 批准的飞行测试规范中生成的要求。飞行测试机构为重要的测试阶段制定了飞行测试计划，其中包括计划的活动集和飞行测试目标。CEMILAC 通过飞行计划许可备忘录 (FPCM) 授予基于航空系统适航性的飞行许可。DGAQA 颁发表格 1090 或飞行安全证书。主承包商准备原型说明，以便在开发飞行试验期间操作和维护飞机的适航状态。测试可能会发现需要更改设计。这是一个反复的过程，直到设计被证明令人满意。飞行测试的详细技术要求在子部分 P 中给出。图 A.3 说明了 Ab-Initio 飞行测试的通用程序。在整个设计和开发阶段，需要实施严格的配置控制管理/流程。
![兽用生物制品注册指南[2014]](/simg/g:\will\search\icon\source\8\82ca7faea046e7fac81d0d50e314d4556ebf3ad1.png)
兽用生物制品注册指南[2014]
1. 所述生物制品（所述生物制品）从所述国家监管机构出具的注册证明，证明成品生物制品的注册状态。所述国家监管机构出具的注册证书必须在提交申请时有效；或 2. 如果生物制品已经通过预审，则提供预审资格或批准证明。如果无法提供原件，则上述证据必须为原件或经过公证的。B. 声明书 官方信函，声明打算在不丹销售的生物制品的所有方面的质量、安全性和功效与所述国家监管机构目前批准的或通过国际组织预审资格的生物制品相同。这包括但不限于配方、生产地点、所用原材料、佐剂的使用、生产方法、放行和保质期规范以及初级包装。C. 制造商的授权书 制造商的授权书应满足以下条件：
基于 PCI-2 的 AE 系统用户手册 Rev 3
MISTRAS Group Inc.（“MISTRAS”）保证其制造的产品在正常使用和服务下，自发货之日起一年（十二 (12) 个月）内不存在设计、工艺和材料缺陷。MISTRAS 将免费（不包括运费/装运费）修理或更换在上述适用保修期内退回美国新泽西州普林斯顿交界处工厂（或 MISTRAS 授权维修中心）（运费预付）的系统中的所有缺陷部件；前提是我们经检查发现缺陷如上所述，并且设备未经过 MISTRAS 授权和认可程序以外的改造或修理，未遭受误用、滥用、不当维护、疏忽或事故，未受到过大电流损坏，或其序列号或其任何部分未被改变、污损或移除，并且保修标签贴在原位。运输造成的损坏必须立即报告给承运人和 MISTRAS 客户服务部。根据本协议放行的所有有缺陷的物品均归卖方所有。
依靠病毒特异性 T 细胞来满足体外
过继转移的病毒特异性 T 细胞 (VST) 已显示出在治疗造血干细胞移植 (HSCT) 接受者的病毒相关疾病和恶性肿瘤方面具有显著的安全性和有效性，这些接受者的 VST 源自 HSCT 供体。自体 VST 也显示出在 HSCT 环境之外治疗病毒驱动的恶性肿瘤的前景。在这两种情况下，VST 都是作为患者专用产品制造的，采购、制造和放行测试所需的时间使其无法用于急性病患者。此外，符合良好生产规范的产品价格昂贵，并且在未接受病毒治疗的 HSCT 供体和因免疫抑制性肿瘤而失去活力的患者来源的 VST 中，失败的情况很常见。因此，可用于多个无关接受者的高度特征化、储存的 VST (B-VST) 具有很高的
海关现代化手册 - 世界银行文件
附框 1.1 摩洛哥海关让工作人员参与改革计划 17 1.2 区域领导力的典范：TTFSE 区域指导委员会 21 附件 1.C.1 从货物抵达之日起放行的步骤 25 附件 1.C.2 菲律宾放行时间研究：值得效仿的典范 26 2.1 玻利维亚海关人员革新 34 2.2 丹麦：海关和税务管理一体化 39 2.3 税收目标和自主权：坦桑尼亚和乌干达的实例 42 3.1 过时海关立法的典范 52 3.2 确定《京都公约》修订本下需要修订或制定新立法的条款的样本清单 59 3.3 摩洛哥加入《公约》：一个成功的故事 60 3.4 俄罗斯联邦海关立法的现代化 65 4.1 领导力和承诺：关键问题和疑问 75 4.2 监管框架：关键问题和疑问 76 4.3 透明度：关键问题和疑问 77 4.4 自动化：关键问题和疑问 78 4.5 海关现代化：关键问题和疑问 79 4.6 审计和调查：关键问题和疑问 80 4.7 行为准则：关键问题和疑问 81 4.8 低工资水平真的是一个因素吗？ 82 4.9 人力资源：关键问题和疑问 84 4.10 士气和组织文化：关键问题和疑问 85 4.11 与私营部门的关系：关键问题和疑问 86 4.12 从海关改革中吸取的关于控制腐败行为的教训 88 5.1 风险管理：海关估价 98 6.1 莫桑比克海关改革的实施 109 6.2 土耳其的信息技术 115 6.3 秘鲁的进口核查 117 6.4 摩洛哥和菲律宾海关与私营部门的合作 123 6.5 乌干达独立税务局的腐败问题 124 7.1 诊断框架——三个项目案例 133 7.2 绩效指标不足：项目案例 136 7.3 设计一套全面的绩效指标：贸易和运输案例东南欧的出口促进项目 137 7.4 流程管理中的综合方法：突尼斯出口发展项目案例 141 7.5 银行更加重视与其他捐助方的协调 142