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World File Search System日剂量
血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)
缩写列表 ACC 美国心脏病学会 ACE 血管紧张素转换酶 ACE2 血管紧张素转换酶 2 ADR 药物不良反应 AHA 美国心脏协会 ARB 血管紧张素 II 受体阻滞剂 ARNI 血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂 AT 1 血管紧张素 1 型 BIHS 英国和爱尔兰高血压协会 BP 血压 CCB 钙通道阻滞剂 CDS 社区药物计划 CHMP 人用药品委员会 CYP 细胞色素 P450 DDD 规定日剂量 DPS 药物支付计划 EMA 欧洲药品管理局 ESC 欧洲心脏病学会 ESH 欧洲高血压学会 GMS 全科医疗服务 HPRA 健康产品监管局 HSE 卫生服务执行官 ICGP 爱尔兰全科医师学会 LTI 长期疾病 LVEF 左心室射血分数 MRA 盐皮质激素受体拮抗剂 MMP 药物管理计划 NICE 国家健康与护理研究所卓越 NSAID 非甾体抗炎药 NYHA 纽约心脏协会 PCRS 初级保健报销服务 RAS 肾素-血管紧张素系统 RAAS 肾素-血管紧张素-醛固酮系统 SGLT2 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 SmPC 产品特性摘要 WHO 世界卫生组织
政府报销谈判对中国靶向抗癌药物价格、数量和支出的影响
摘要 简介 过去几十年来，新的靶向疗法改变了癌症治疗。然而，靶向抗癌药物的高价格增加了患者和医疗保险系统的经济负担。2017 年 7 月，中国对 15 种靶向抗癌药物实施了综合药品价格谈判和强制报销政策。本研究评估了该政策对医院采购价格、数量和支出的影响。方法采用准实验间断时间序列设计，分析了2016年1月至2018年9月30个省789家公立医院的《中国医药经济信息》采购数据。干预组包括2017年已达成协议价格的15种靶向抗癌药物，对照组包括2018年尚未达成协议价格的6种靶向抗癌药物。政策生效日期为2017年9月。结果2017年药品价格谈判与报销政策实施后，15种靶向抗癌药物的每限定日剂量（DDD）费用平均下降71.21美元，之前为169.24美元/DDD（p=0.000）。与没有干预的情况相比，价格谈判药物的成本/DDD 下降了 48.9% (p=0.000)，采购量增加了 143.0% (p=0.000)，医院药品支出减少了 6.9% (p=0.146)。结论 2017 年药品价格谈判和报销政策降低了每 DDD 的靶向药物采购成本，增加了采购量，并至少暂时控制了支出。这些变化应该会使中国更好地获得和负担得起靶向抗癌药物。
Livmarli，INN-马拉里希巴特
此药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Livmarli 9.5 mg/mL 口服溶液 2. 定性和定量组成 每毫升溶液含有相当于 9.5 mg 马拉利昔巴的氯化马拉利昔巴。已知效果的辅料 每毫升口服溶液含有 364.5 mg 丙二醇 (E1520)。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 口服溶液。澄清、无色至淡黄色液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Livmarli 适用于治疗： • 2 个月及以上的阿拉吉尔综合征 (ALGS) 患者的胆汁淤积性瘙痒症， • 3 个月及以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症 (PFIC)。 4.2 用法和用量 应在有胆汁淤积性肝病患者管理经验的医生监督下开始使用 Livmarli 治疗。 阿拉吉尔综合征 (ALGS) 的推荐目标剂量为每天一次 380 mcg/kg。起始剂量为每天一次 190 mcg/kg，一周后应增加至每天一次 380 mcg/kg。表 1 提供了每个体重范围的溶液剂量（以 mL 为单位）。如果耐受性较差，应考虑将剂量从 380 mcg/kg/天减少到 190 mcg/kg/天，或中断治疗。如果耐受性良好，可以尝试重新增加剂量。对于体重超过 70 公斤的患者，建议的最大日剂量为 3 毫升（28.5 毫克）。
二甲双胍中亚硝胺杂质的检测方法
液相色谱-电喷雾电离-高分辨率质谱 (LC-ESI-HRMS) 法测定二甲双胍药物物质和药物产品中的亚硝胺杂质背景：二甲双胍是一种处方药，用于控制 2 型糖尿病患者的高血糖。NDMA（N-亚硝基二甲胺）被归类为 2A 类化合物，因此将其定义为“可能对人类致癌”。FDA 已将药品中 NDMA 的每日可接受摄入量限制为 96 纳克（基于 2550 毫克最大日剂量 (MDD)，速释 (IR) 剂量为 0.038 ppm；基于 2000 毫克 MDD，缓释 (ER) 剂量为 0.048 ppm）。FDA 检测与研究办公室已在通过制造商商业购买或直接获得的选定药品样品中筛查了二甲双胍药物物质和药物产品中的 NDMA。已建立二甲双胍的初级 LC-HRMS 筛选并发布于此处。可以使用正交方法 LC-ESI-HRMS 确认阳性 NDMA 结果。结论：根据 ICH Q2(R1) 开发并验证了一种 LC-ESI-HRMS 方法，用于检测和定量二甲双胍药物物质和药物产品中的八种亚硝胺杂质，包括 N-亚硝基二甲胺 (NDMA)、N-亚硝基二乙胺 (NDEA)、N-乙基-N-亚硝基-2-丙胺 (NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺 (NDIPA)、N-亚硝基二正丙胺 (NDPA)、N-亚硝基甲基苯胺 (NMPA)、N-亚硝基二正丁胺 (NDBA) 和 N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 (NMBA)。该方法的检测限（LOD）、定量限（LOQ）和范围总结如下：
奥美拉唑 40 毫克注射粉
成人 • 治疗十二指肠溃疡 • 预防十二指肠溃疡复发 • 治疗胃溃疡 • 预防胃溃疡复发 • 与适当的抗生素联合使用，根除消化性溃疡中的幽门螺杆菌 (H. pylori) • 治疗 NSAID 相关胃和十二指肠溃疡 • 预防高风险患者的 NSAID 相关胃和十二指肠溃疡 • 治疗反流性食管炎 • 已治愈反流性食管炎患者的长期管理 • 治疗有症状的胃食管反流病 • 治疗 Zollinger-Ellison 综合征 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 口服疗法的替代方法 对于不适合使用口服药物的患者，建议每日一次静脉注射 40 mg 奥美拉唑。对于患有 Zollinger-Ellison 综合症的患者，建议每天静脉注射奥美拉唑的初始剂量为 60 毫克。可能需要更高的日剂量，且应个体化调整剂量。当日剂量超过 60 毫克时，应分次给药，每天两次。奥美拉唑应静脉输注 20-30 分钟。有关给药前产品配制的说明，特殊人群 肾功能不全 肾功能不全患者无需调整剂量 肝功能不全 肝功能不全患者每日剂量 10-20 毫克可能就足够了。老年人（> 65 岁） 老年人无需调整剂量 小儿患者 奥美拉唑用于儿童静脉注射的经验有限。给药方法 静脉注射奥美拉唑应静脉输注 20-30 分钟。重新配制后，溶液无色透明，几乎不含可见颗粒。 4.3 禁忌症 对奥美拉唑、苯并咪唑类替代物或任何赋形剂过敏。 与其他质子泵抑制剂 (PPI) 一样，奥美拉唑不应与奈非那韦同时使用。 4.4 特殊警告和使用注意事项 出现任何报警症状（例如体重意外显著减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便）以及怀疑或存在胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为治疗可能会缓解症状并延迟诊断。
南非耐药结核病成人患者的利奈唑胺群体药代动力学
摘要 利奈唑胺广泛用于治疗耐药结核病 (DR-TB)，但治疗指数较窄。为了指导剂量优化，我们旨在描述南非 DR-TB 患者的利奈唑胺群体药代动力学特征，并探索包括 HIV 合并感染在内的协变量对药物暴露的影响。数据来自一项随机对照试验和一项观察性队列研究中的药代动力学子研究，这两项研究均招募了患有耐药性肺结核的成年人。参与者接受了密集和稀疏血浆采样。我们使用非线性混合效应模型分析了利奈唑胺浓度数据，并进行模拟以估计推定的疗效和毒性目标的实现情况。共有 124 名参与者提供了 444 份血浆样本；116 名参与者的标准日剂量为 600 毫克，而 19 名参与者因不良事件将剂量减至 300 毫克。 61 名参与者为女性，71 名 HIV 阳性，平均体重为 56 公斤（四分位距 [IQR]，50 至 63）。在最终模型中，清除率和中心容积的典型值分别为 3.57 升/小时和 40.2 升。HIV 合并感染对利奈唑胺暴露没有显著影响。模拟显示，600 mg 剂量达到疗效目标（在 0.5 mg/L 的 MIC 水平下，游离、未结合药物部分的浓度-时间曲线下面积 [ f AU C 0 24 h = 最低抑菌浓度 ½ MIC . 119）的概率为 96%，但超过安全目标（谷值 h 24 h . 2mg = 升Þ）的概率为 56%。300 mg 剂量未达到足够的疗效暴露。我们的模型描述了南非 DR-TB 患者的利奈唑胺群体药代动力学，并支持在安全监测下每天服用 600 mg 剂量。
2. 定性和定量组成
Vilda Denk 50 mg 2.定性和定量组成 活性物质：维格列汀 每片含50 mg维格列汀。 已知作用的辅料：每片含47 mg乳糖（无水）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3.剂型 片剂。白色至灰白色圆形扁平药片，一面刻有“VLD”。 4.临床特点 4.1治疗适应症 维格列汀适用于治疗成人2型糖尿病： 作为单一疗法，用于仅通过饮食和运动无法充分控制的患者，以及由于禁忌症或不耐受而不适合使用二甲双胍的患者。与二甲双胍联合作为双联口服疗法，适用于尽管使用二甲双胍单药治疗达到最大耐受剂量，但血糖控制仍不充分的患者；磺酰脲类药物；适用于尽管使用最大耐受剂量的磺酰脲类药物，但血糖控制仍不充分且由于禁忌症或不耐受而不适合使用二甲双胍的患者；噻唑烷二酮类药物；适用于血糖控制不足且适合使用噻唑烷二酮类药物的患者。当饮食和运动加上这些药物的双联疗法不能提供足够的血糖控制时，与磺酰脲类药物和二甲双胍联合作为三联口服疗法。当饮食和运动加上稳定剂量的胰岛素不能提供足够的血糖控制时，维达列汀也可与胰岛素（联合或不联合二甲双胍）联合使用。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 成人 单药治疗、与二甲双胍联合使用、与噻唑烷二酮联合使用、与二甲双胍和磺酰脲类药物联合使用或与胰岛素（联合或不联合二甲双胍）联合使用时，维格列汀的推荐日剂量为 100 毫克，早上服用一次 50 毫克，晚上服用一次 50 毫克。与磺酰脲类药物联合使用时，维格列汀的推荐剂量为早上服用一次 50 毫克。在这一患者群体中，每天服用 100 毫克维格列汀并不比每天服用 50 毫克维格列汀更有效。与磺酰脲类药物联合使用时，可考虑使用较低剂量的磺酰脲类药物以降低低血糖风险。不建议使用高于 100 毫克的剂量。