允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 7 月 29 日 致:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Andy I. Chen 医学博士、哲学博士。 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 23 日 适用豁免的具体事项描述:Andy Chen 医学博士、哲学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 23 日,委员会将听取 Secura Bio, Inc. 提交的 Copiktra (duvelisib) 胶囊新药申请 (NDA) 211155 的最新消息。该产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 505(b) 节获得批准,用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。更新包括根据 2018 年 9 月 24 日批准函中详述的上市后要求 3494-3 提交的 DUO 试验 (IPI-145-07) 的最终总体生存率数据。根据更新后的总体生存率以及 duvelisib 的安全性数据,委员会将讨论当前的效益风险评估。这次会议的主题是涉及特定当事方的特定事项。经济利益的类型、性质和规模:陈博士的受聘机构俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 正在参与
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 8 月 2 日 收件人:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Balazs Halmos,医学博士 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 22 日 适用豁免的具体事项描述:Balazs Halmos 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 22 日,委员会将讨论 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 提交的波齐替尼片新药申请 (NDA) 215643。该产品的拟定适应症 (用途) 是治疗携带 HER2 外显子 20 插入突变的、之前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。使用 FDA 批准的检测方法,根据 HER2 外显子 20 插入突变的存在情况,选择使用波齐替尼治疗的 NSCLC 患者。本次会议的主题是涉及特定方的特定事项。财务利益的类型、性质和大小:Halmos 博士是阿尔伯特爱因斯坦医学院的临床医学教授。他还是爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心胸部/头颈部肿瘤内科科长和临床研究副主任。 Halmos 博士曾担任爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心临床癌症基因组学主任。
通过本公告,空间和无线电信局、国际事务办公室和工程技术办公室寻求进一步开发 18.1–18.6 GHz 频段(18 GHz 频段)的记录,目的是为国家频谱战略 (NSS) 实施计划要求的即将发布的报告提供信息。NSS 将 18 GHz 频段确定为扩大联邦和非联邦卫星运营的潜在频段,这与美国在 2023 年世界无线电通信大会 (WRC-23) 上的立场一致,该立场将为该频段增加空间对空间分配(以及其他分配)。1 目前,该频段已授权进行卫星固定服务 (FSS) 下行链路操作。此外,非联邦固定服务已获授权在该频段的 18.1–18.3 GHz 段运行。2 最终报告及其调查结果将于 2025 年 5 月完成。3
目的 本报告的基本目的是遵守《市政财政管理法》(MFMA)第 52(d) 条,向理事会提交预算执行情况报告。该报告提供了市政当局财务绩效的季度概览,同时还为理事会提供了非财务指标的监测工具,这些指标是服务交付和预算执行计划的一部分。该报告与从 C 附表中摘录的每个表格一致,提供了为确保预算与支出和收入预测保持一致而采取的纠正措施。对原始预算所做的所有调整都是年中评估审查的结果,因此在调整预算流程期间调整了项目。就 MBRR 的 S6 而言,表 C4 中显示的 09 年 3 月财务绩效报表是市政当局在批准的年度预算和最新批准的调整预算方面的综合绩效,突出了考虑到年初至今(YTD)的总收入和总支出数字的健全财务管理。今年前六个月,物业税等关键收入来源的征收率相对较低,但自 1 月份以来有所增长,物业税的年初至今数字为 4200 万兰特,电力收入来源(1800 万兰特)低于大宗支出(2700 万兰特),这清楚地表明该市的电力损失仍然是一个挑战。由于市政当局用于财务管理和工资管理的两个不同系统之间的数据传输不完整,员工相关成本的准确支出将在本文件第 2 部分中显示,但该过程正在持续进行以相应地更新财务系统。
投标人需要提交上表所述的电子投标文件费用、手续费和投标担保声明(附件格式)的证明/成本。投标文件费用和手续费应以汇票形式提交,受益人为北方邦新再生能源发展署(UPNEDA)署长,支付地点为勒克瑙。汇票和投标担保声明表的扫描件必须与电子投标一同上传。汇票原件和签字的银行担保声明表原件,以及投标人签字的空白文件纸质副本及附件,必须在技术电子投标开始日期和时间之前送达位于勒克瑙 Gomti Nagar Vibhuti Khand 的 UPNEDA 办事处,否则,投标将不予考虑。北方邦新再生能源发展署(UPNEDA)署长保留拒绝任何或所有投标的权利,无需给出任何理由。 UPNEDA 主任的决定将具有最终决定权并具有约束力。
3.2.3 近五年来每名教师获得政府/行业和非政府机构资助的研究项目/临床试验的比例
按照欧洲药典的要求,疫苗有效性通过对犬猫的攻击试验和其他目标物种的血清学检测来证明。初次接种一年后,经皮下或肌肉注射途径接种的犬猫 100% 获得抗攻击保护。加强接种两年后,经皮下或肌肉注射途径接种的猫的抗攻击保护率为 92%。初次接种三年后,经皮下途径接种的犬猫 96% 获得抗攻击保护。在一年、两年和三年评估中,犬猫的抗攻击保护率和其他目标物种的血清学结果均符合欧洲药典对灭活狂犬病疫苗的有效性标准。
2005-12 以及美国国家科学、工程和医学院科学、技术和经济政策委员会 (STEP) 2017 年至今美国国家科学、工程和医学院能源与环境系统委员会 (BEES) 2021 年至今加州 100 (非营利组织) 顾问 2020-21 美国国家科学、工程和医学院社会专家行动网络 2009-12 加州科学技术委员会科学和技术政策研究员咨询委员会 2009-12 DARPA 国防科学研究委员会红队 2004-05 和加州大学伯克利分校电气工程和计算机科学 2011-12 工业咨询委员会 2011-12 加州大学伯克利分校工程学院咨询委员会 2016 年至今美国国家工程院院士 1976 年左右 - 电气电子工程师学会 (IEEE)。现在我于 1976 年左右以学生会员身份加入,但无法确定确切日期。后来我成为正式会员,自 1997 年以来一直是研究员。据我所知,这些组织均不以性别、种族、肤色、宗教、国籍、年龄或残疾为由限制会员资格。
