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基于人工智能的医疗器械EndoBRAIN的临床实施——监管……
我首先谈谈财务方面的挑战。 为了获得监管部门的批准，药品必须经过日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的审查，并获得厚生劳动大臣的批准，这需要相当大的成本。 这笔不小的费用还不包括支付给PMDA的官方费用（从几十万日元到最高的200万日元不等）。 性能评估测试和临床试验所需的资金远远超过这个数额（比支付给PMDA的费用高出一个甚至两个数量级），因此参与AI研发的研究人员必须始终牢记这个数额。 具体来说，除了进行试验的实际成本外，还需要咨询费、数据中心费和分析费，以实现确保PMDA规定的质量所需的试验设计。 如果需要进行前瞻性随机对照试验，这个数量会更大，因此需要谨慎。 有时，可能有必要故意限制医疗设备的有效性，以避免严格的临床试验的要求。 不管怎样，如此庞大的资金量，一般的非医疗公司或者初创企业往往难以拿出来。 幸运的是，我们能够通过获得 AMED（医疗器械开发促进研究项目（2017-2019，首席研究员：Kudo Susumuhide））的竞争性研究资金来支付监管批准的费用。 具体而言，在AMED的支持下，自2017年起在多个机构（昭和大学、国立癌症中心医院、国立癌症中心东医院、静冈癌症中心和东京医科牙科大学）进行了性能评估测试，并在公共研究资金的支持下准备了药物批准申请所需的数据。 然而，获得此类公共研究资金并不常见，许多无法自行进行足够资本投入的公司（尤其是初创公司）可能需要从风险投资公司或银行获得药品测试和批准的资金。 除了财务上的挑战之外，由于这是内窥镜 AI 医疗设备的首次申请，我们必须与 PMDA 进行多次面对面的咨询，以确保药物顺利获得批准。
文部科学大臣决定（总则） 第1条 人工智能社会实施研究中心项目（仅限于开放获取加速项目；以下简称“补贴”）的补贴，应当按照《补贴等相关预算执行优化法》（1955年法律第179号；以下简称“优化法”）和《补贴等相关预算执行优化法施行令》（1955年内阁令第255号；以下简称“施行令”）的规定以及本指南办理。
（资助目的）第二条 本资助的目的是，在校长等领导下，跨越信息科学技术基础的项目和大学组织界限，整合研究成果，充实和强化研究成果的管理及发表体制（加速开放获取），为实现5.0社会（将物联网、大数据、人工智能等创新技术融入所有产业和社会生活，解决各种社会问题的社会）而努力，并加速向社会实施的努力。第 3 条（补贴对象和补贴金额） 1.文部科学大臣（以下简称“大臣”）应在预算限度内，对实施附录 1 补贴项目栏中列出的项目（以下简称“补贴项目”）所需费用中被视为有资格获得补贴的费用（以下简称“有资格的费用”）提供补贴。 2.受资助项目（以下简称受资助项目）的实施主体为附件1受资助项目栏目中所列的主体。 3.符合补贴条件的费用为附件1中“符合补贴条件的费用”栏中规定的费用。 4 尽管有第1款的规定，对于根据第16条第1款的规定撤销或变更了补贴决定的补贴项目（以下称为“补贴决定撤销项目”），如果该项目中存在违反《优化法》第11条第1款规定的行为的人，则根据下列情况，在下列各项规定的期间内，不支付补贴。 （1）违反《优化法》第十一条第一款的规定，依据第十六条第一款第一项的规定撤销或变更补贴决定时，为根据第十六条第二款的规定下令退还被撤销补贴决定的业务的补贴的财政年度的次年或次年。 （2）违反《优化法》第十一条第一款的规定，依据第十六条第二款的规定撤销或变更补贴决定时，为根据第十六条第二款的规定下令退还被撤销补贴决定的业务的补贴的财政年度的次年或次年。
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7. 注意事项 1）参加投标人员必备的资格 A. 不属于《预算、结算和会计法》（1947 年帝国法令第 165 号）第 70 条规定的人员。此外，未成年人、被监护人或受协助人，已取得订立合同所必需的同意，也属于同一条款内有特殊原因的情形。 （一）不属于预算会计审计法第七十一条规定情形的。 （c）在各省厅统一资格申请中，拥有第2项“参赛资格”等级，且具备北海道地区参赛资格的人员。 （投标时须提交资格审查结果通知书副本）e）申请人目前没有受到合同官员或其他此类人员的暂停投标处罚。 严格遵守《投标及合同指南》的人员。 （c）不属于附录1“暂停采购设备等和服务的提名”所列人员。
利用重组DNA技术进行饲料添加剂安全性确认的申请...
2025年1月13日农林水产省食品消费者局针对利用重组DNA技术生产的饲料添加剂的安全性确认申请，现面向社会公开征集意见及信息。 展望未来，我们计划在考虑所提交的意见和信息之后对该提议做出决定。 请注意，我们无法对所提交的每条意见进行单独回复。 1. 征求公众意见的目的、目的及背景 （1）根据《关于保证饲料安全及提高饲料品质的法律》（1953年法律第35号）第3条第1款以及《关于饲料和饲料添加剂成分标准等的部令》（1976年农林渔业部法令第35号）附件2-2，使用通过重组DNA技术获得的生物体生产的饲料添加剂（以下称为“使用重组DNA技术生产的饲料添加剂”）需要由农林渔业部长确认其安全性。 农林水产部长对安全性进行确认的程序，在《依据饲料及饲料添加剂成分标准部令对重组DNA技术生产的饲料及饲料添加剂的安全性进行确认的程序》（2002年11月26日农林水产省告示第1780号，以下简称“本告示”）中进行了规定，其中规定，农林水产部长在确认安全性时，必须听取农业物资委员会对食用该重组DNA技术生产的饲料添加剂的牲畜的安全性的意见（本告示第3条第2款）。 （2）最近，利用重组DNA技术生产的下列饲料添加剂已根据本通报提交了安全性确认申请。农资审议会听取了意见后，答复称，上述饲料添加剂被牲畜摄取后，不存在安全性问题。
关于申请重组DNA饲料安全性确认...
关于利用重组DNA技术生产的饲料的安全性确认申请的意见及信息征求 2025年1月25日 食品和农林水产食品安全局 现就“利用重组DNA技术生产的饲料的安全性确认申请”向公众征集意见及信息。 展望未来，我们计划在考虑所提交的意见和信息之后对该提议做出决定。 请注意，我们无法对所提交的每条意见进行单独回复。 1. 公众意见征询期的目的、目标和背景 （1）含有通过重组DNA技术获得的生物体的饲料（以下称为“使用重组DNA技术生产的饲料”）必须由农林水产大臣根据《关于保证饲料安全和提高饲料质量的法律》（1953年法律第35号）第3条第1款的规定确认其安全性，如《关于饲料和饲料添加剂成分标准等的部令》（1976年农林水产部令第35号）附件1-1（1）（式）中规定的那样。 农林水产大臣的安全性确认程序，根据《饲料及饲料添加剂成分标准部令》的规定，在《利用重组DNA技术生产的饲料及饲料添加剂的安全性确认程序》（2002年11月26日农林水产省告示第1780号，以下简称“本告示”）中进行了规定。在确认安全性时，农林水产大臣将听取农资委员会对家畜摄取利用重组DNA技术生产的饲料的安全性的意见（本告示第3条第2款）。 （2）最近，根据本通报，下列重组DNA饲料产品已提交安全性确认申请。农资协议会听取意见后，答复称，牲畜摄食该饲料产品不存在安全性问题。
公告
1 参赛资格要求事项 符合下列条件者： (一) 不符合预算会计条例第七十条规定者。此外，未成年人、受监护人、受援助人，在签订合同时已获得必要的同意，属于同条规定的有特殊事由的情况。 （二）不符合预算决算条例第七十一条规定的人员。 （三）2020年、2020年、2020年、2020年、2020年、2020年、2020年、2020年、2020年、2020年、2020年、2020年、2020年《商品销售》竞赛参与资格评定为D级以上人员， 2020, 2020, 2020, 2020, 2020, 2020, 2020, 2020, 4, 5, 6. (4) 因隶属于有组织犯罪集团而被都道府县警察要求排除在国防部下令的建筑工程中的合格承包商，如果继续处于这种情况，将不被允许参加竞赛。 (5) 招标结束后、合同签订前，县警察局要求将该公司作为与有组织犯罪集团有关联的公司，排除在防卫省下令进行的建设工程中，且该状态持续有效适用于合格承包商。 （六）未按《招标须知》规定的“排除有组织犯罪团伙承诺书”作出承诺的，不得参加本次竞赛。 (7) 目前没有被合同事务官等暂停交易的情况。 （包括合作者。） （8）根据内阁官房卫生监督官、防卫政策总干事的“与设备等和服务采购相关的暂停提名等指南”暂停提名的措施国防装备局局长或地面参谋长不得担任该期间。 (9) 与前项规定中止提名者有资本或私人关系，并拟与国防部签订购买、销售、制造或承包服务合同的人与那个人不是同一类型。本办法所称资本、私人关系，是指符合下列条件之一的情形： A. 存在资本关系时，符合下列(a)或(b)项的双方。但，(a) 指的是子公司（根据会计法（2005 年第 86 号法）第 2 条第 3 项以及公司法施行条例（法务省条例）第 3 条规定的子公司2006年第12号））或（a），其中一家子公司应遵守公司重组法（昭和）。 2010年第172号法第2条第7项规定的重整公司（以下简称“重整公司”）或民事复兴法（1999年第225号法第2条第4项）规定的重整公司) 不包括公司正在进行重整程序（以下简称“重组程序”）的情况。 (a) 母公司之间存在关系时（指公司法第二条第四项及公司法施行细则第三条规定的母公司，下同） (b) 属于同一母公司的子公司之间存在关系时 (a) 个人关系时 属于以下情况的两个方时。 ）或（b）。然而，如果公司是重组公司或正在进行重整程序的公司，则(a)不适用。 (A) 一家公司的管理人员（指全职或兼职董事、会计顾问、审计师、执行官、董事、审计师和其他类似人员，不包括外部管理人员；以下各项同样适用），（ a) 如果一家公司的高管目前担任另一家公司的高管除a所列情形外，一家公司中标且在资本结构或人员结构方面存在关联的另一公司竞标的情况。可以认为与A或B所列情况相同，例如有效降低暂停提名等措施的效果。
ERBB2 扩增或突变的肺癌中 HER2 介导的细胞毒药物内化
标题：ERBB2 扩增或突变型肺癌中 HER2 介导的细胞毒药物内化 标题：抗 HER2 ADC 在肺癌中的抗肿瘤活性 Bob T. Li 1,13#* 、Flavia Michelini 2,3#* 、Sandra Misale 4#* 、Emiliano Cocco 3 、Laura Baldino 2,3 、Yanyan Cai 2,3 、Sophie Shifman 3 、Hai-Yan Tu 1,5 、Mackenzie L. Myers 1 、Chongrui Xu 1,5 、Marissa Mattar 4,6 、Inna Khodos 4,6 、Megan Little 4,6 、Besnik Qeriqi 4,6 、Gregory Weitsman 7 、Clare J. Wilhem 1 、Alshad S. Lalani 8 、Irmina Diala 8 、Rachel A. Freedman 9 、 Nancy U. Lin 9 、 David B. Solit 1,3,11,13 、 Michael F. Berger 2,3,11 、 Paul R. Barber 7,12 、 Tony Ng 7,12 、 Michael Offin 1,13 、 James M. Isbell 10,13 、 David R. Jones 10,13 、 Helena A. Yu 1,13 、 Sheeno Thyparambil 14 、廖伟丽 14 、Anuja Bhalkikar 14 、Fabiola Cecchi 15 、David M. Hyman 1,13 、Jason S. Lewis 13,16,17 、Darren J. Buonocore 2 、Alan L. Ho 1,13 、Vicky Makker 1,13 、Jorge S. Reis-Filho 2,3 , 佩德拉姆Razavi 1,13、Maria E. Arcila 2、Mark G. Kris 1,13、John T. Poirier 1,4、Ronglai Shen 18、Junji Tsurutani 19、Gary A. Ulaner 4,13,14、Elisa de Stanchina 4,6、Neal Rosen 4,20、Charles M. Rudin 1,13 和毛里齐奥·斯卡尔特里蒂 2,3,20* 。 1 美国纽约州纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心医学系 2 美国纽约州纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心病理学系 3 美国纽约州纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心人类肿瘤学和发病机制项目 4 美国纽约州纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心分子药理学项目 5 中国广州广东省人民医院、广东省医学科学院广东省肺癌研究所 6 美国纽约州纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心抗肿瘤评估核心设施 7 英国伦敦国王学院 Richard Dimbleby 癌症研究系 8 美国加利福尼亚州洛杉矶 Wilshire Blvd 10880 Puma Biotechnology 90024 美国波士顿丹娜—法伯癌症研究所肿瘤内科系 10美国纽约州约克 11 美国纽约州纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心分子肿瘤学中心 12 英国伦敦大学学院保罗奥戈曼大楼伦敦大学学院癌症研究所 13 美国纽约州纽约市威尔康奈尔医学院 14 美国马里兰州罗克维尔 mProbe Inc 15 美国马里兰州盖瑟斯堡阿斯利康 16 美国纽约州纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心放射科 17 美国纽约州纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心放射化学和分子成像探针核心 18 美国纽约州纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心流行病学和生物统计学系 19 日本东京昭和大学肿瘤医学系高级癌症转化研究所 20 纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心分子治疗中心纽约州约克
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7. 注意事项 - 参加竞赛所需资格事项 申请人须满足以下所有条件： (1) 申请人不得属于《预算、会计和审计法》（1947 年帝国法令第 165 号）第 70 条的规定。 此外，未成年人、被监护人或接受协助的人，即使已经取得订立合同所必需的同意，也属于同一条款内有特殊事由的情况。 （2）不属于《预算会计审计法》第七十一条规定情形的。 （3）各省厅统一资格审查时间为2022、2023、2024财年。 （4）未被合同主管人员或者其他类似人员采取暂停交易等措施的。 （5）不是目前根据“设备等和服务采购暂停提名等指南”受到大臣官房长官、防卫政策局局长、采购、技术和后勤局局长或陆上自卫队参谋长的暂停提名的人员。 (6) 与前项规定暂停指定对象者有资本或人事关系，且无意与国防部签订与其同类物品买卖、制造或承包服务契约者。 （7）目前中止招标的企业原则上不允许进行分包。但相关部委提名暂停机关认定有确实不可避免的情况时，不在此限。
私人船舶运营管理业务（客船）业务协议（草案）
序言 本协议的前提 私人船舶运营和管理业务（客船）（以下简称“本业务”）将根据《关于利用私人资金等促进公共设施发展的法律》（1999 年法律第 117 号；以下简称“PFI 法”）作为“选定业务”实施。该项目中的“公共设施等管理者”是国防部长。此外，执行与“支出承诺”相关事务的人将被称为“客户”。 国防部于 2020 年 XX 月 XX 日公布了关于实施 PFI 法第 5 条第 1 款规定的具体项目的政策，并于 2020 年 XX 月 XX 日根据 PFI 法第 7 条将该项目指定为选定项目。客户依据会计法（1947年法律第35号）第29-6条第2款及预算、结算和会计条例（1947年帝国令第165号）第91条第2款规定的方法，选定PFI法第8条第1款规定的民间经营者。结果，“客户”于2020年XX月XX日确定了一家私营经营者来实施该“项目”，并于2020年XX月XX日与该私营经营者签订了《谅解备忘录》。根据利用民间资金建设公共设施相关事业实施基本方针的精神，“委托人”与“承包人”将相互合作，为妥善且切实地实施“事业”，尽力确保其顺利实施。