一项正在进行的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究 (COV3001) 正在美国、南非和拉丁美洲国家开展,旨在评估单剂杨森 COVID-19 疫苗用于预防 18 岁及以上成人感染 COVID-19 的有效性、安全性和免疫原性。该研究排除了因临床状况导致免疫系统功能异常的个体、6 个月内正在接受免疫抑制治疗的个体以及孕妇。正在接受治疗的 HIV 感染稳定的参与者未被排除。许可的疫苗(活疫苗除外)可以在研究中的接种疫苗前 14 天以上或接种疫苗后 14 天以上接种。许可的减毒活疫苗可以在研究中的接种疫苗前 28 天以上或接种疫苗后 28 天以上接种。
腺病毒载体疫苗使用腺病毒(一种可引起普通感冒的病毒)的改良版本向我们的细胞传递重要指令。对于 COVID-19 病毒载体疫苗,无害的腺病毒将进入我们体内的细胞,然后利用细胞的机制产生导致 COVID-19 的无害病毒片段。这部分被称为刺突蛋白,它仅存在于导致 COVID-19 的病毒表面。细胞在其表面显示刺突蛋白,我们的免疫系统识别出它不属于那里。这会触发我们的免疫系统开始产生抗体并激活其他免疫细胞来抵抗它认为的感染。在这个过程结束时,我们的身体已经学会了如何保护我们免受导致 COVID-19 的病毒未来感染。杨森/强生和阿斯利康牛津 COVID-19 疫苗都是病毒载体疫苗。
披露:Noé 博士是 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 的员工,并曾接受过其设备、材料、药品、医学写作、礼物、股票或其他服务。Bordogna 博士和 Hilton 女士是 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 的员工,并拥有其股票。Archer 博士是 Roche Products Ltd. 的员工,并拥有 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 的股票。Smoljanovic 博士是 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 的员工。Woodhouse 先生是 Foundation Medicine, Inc. 的员工。Mocci 博士是 Genentech, Inc. 的员工,并拥有 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 的股票。Gadgeel 博士曾从阿斯利康、艾伯维、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、F. Hoffmann-La Roche Ltd./Genentech, Inc.、默克、诺华、Novocure、辉瑞、杨森、Blueprint、礼来和武田。
已完全接种疫苗——员工在完成两剂 COVID-19 疫苗(例如辉瑞或 Moderna)的第二剂接种两周后,或接种一剂疫苗(例如强生/杨森)的一剂接种两周后,即被视为“已完全接种疫苗”。 尚未完全接种疫苗——员工在接种第一剂 Moderna 或辉瑞疫苗并安排好第二剂接种计划后,或接种最后一剂疫苗未满两周前,即被视为“尚未完全接种疫苗”。注意 - 如果您已经接种了一剂疫苗,但尚未完全接种,或者接种最后一剂疫苗未满两周,那么您将被视为“尚未完全接种疫苗”,直到您接种最后一剂疫苗至少两周后重新提交您的疫苗接种信息。 未接种疫苗——如果员工从未接种过 COVID-19 疫苗,则被视为“未接种疫苗”。
D1701 辉瑞-BioNTech 新冠疫苗接种 – 第一剂 D1702 辉瑞-BioNTech 新冠疫苗接种 – 第二剂 D1703 Moderna 新冠疫苗接种 – 第一剂 D1704 Moderna 新冠疫苗接种 – 第二剂 D1707 杨森新冠疫苗接种 – 单剂 D1708 辉瑞-BioNTech 新冠疫苗接种 – 第三剂 D1709 辉瑞-BioNTech 新冠疫苗接种 – 加强剂量 D1710 Moderna 新冠疫苗接种 – 第三剂 D1711 Moderna 新冠疫苗接种 – 加强剂量 D1712 杨森新冠疫苗接种 – 加强剂量 D1713 辉瑞-BioNTech 新冠疫苗接种 tris-sucrose 儿童-第一剂 D1714 辉瑞-BioNTech 新冠疫苗接种 tris-sucrose儿科 — 第二剂 根据本规定向承包商支付的款项应限于 Medicaid 费用表费率。所有报销发票必须在服务日期后 12 个月内提交。对发票所做的所有调整都应在发票日期后 90 天内提交给机构,并且必须有足够的索赔级别详细信息来支持发票。承包商应指示牙医,接种 COVID-19 疫苗需要输入爱荷华州免疫登记信息系统 (IRIS)。有关在 IRIS 中输入数据的说明可在此处找到。有关记录疫苗国家药品代码 (NCD) 的 CMS 指南可在此处找到。相关政策澄清:此政策澄清应与以下政策澄清结合使用:本正式指南对人头费率的影响方式如下:☐ 这是 2016 年 4 月 1 日之前爱荷华州的 Medicaid 实践,并包含在用于制定人头费率的经验中。 ☒ 这是一项新流程或政策,不会产生财政影响。☐ 这是一项新流程或政策,将反映在修订的人头费率中,并于 2021 年 7 月 1 日实施。
结果:发生 155,092 例 COVID-19 病例和 14,862 例住院病例。估计病例的 VE 在年龄、产品和时间组中同时下降,从 5 月 1 日的高水平(1.8% Delta 变异流行率)下降到 7 月 10 日左右的最低点(85.3% Delta),此后变化有限(>95% Delta)。辉瑞-BioNTech 的降幅最大(18-49 岁、50-64 岁和 ≥65 岁分别为 -24.6%、-19.1%、-14.1%),Moderna(分别为 -18.0%、-11.6%、-9.0%)和 Janssen(分别为 - 19.2%、-10.8%、-10.9%)也类似。18-64 岁成人住院的 VE 在各个组中均为 >86%,没有时间趋势。在≥65岁的人群中,辉瑞-BioNTech(95.0% 降至 89.2%)和 Moderna(97.2% 降至 94.1%)的 VE 从 5 月到 8 月下降。杨森的 VE 较低,没有趋势,范围为 85.5%-82.8%。
迄今为止,澳大利亚使用两种疫苗:辉瑞/BioNTech(Comirnaty,BNT162b2)和阿斯利康疫苗(AZD1222,ChAdOx1)。7,8 杨森(Ad26.COV2.S)和 Moderna(SpikeVax,mRNA-1273)疫苗已获得临时批准。8 在新西兰,辉瑞疫苗是目前唯一使用的疫苗。9 这两种疫苗都具有良好的疗效,这是其 II/III 期临床试验结果推断出来的。10,11 然而,疫苗的长期安全性尚不确定,有报道称阿斯利康疫苗与血栓形成和血小板减少综合征 (TTS) 的出现有关,TTS 是一种以血小板计数低为特征的综合征。 7 考虑到年轻人群的安全问题,澳大利亚政府建议 60 岁以下人群(即 AZD1222 出现并发症风险较高的人群)使用辉瑞疫苗,老年人则建议使用阿斯利康疫苗。 7 对于高风险患者群体(例如免疫功能低下者),应根据具体情况决定合适的疫苗,因为疫苗的效力可能会降低。 12
Love 博士是 Research To Practice 的总裁兼首席执行官。 Research To Practice 以教育补助金的形式从以下公司获得资金来开展 CME 活动:AbbVie Inc、Adaptive Biotechnologies Corporation、ADC Therapeutics、Agios Pharmaceuticals Inc、Alexion Pharmaceuticals、Amgen Inc、Array BioPharma Inc(辉瑞公司的子公司)、Arvinas、Astellas、AstraZeneca Pharmaceuticals LP、Aveo Pharmaceuticals、Bayer HealthCare Pharmaceuticals、BeiGene Ltd、BeyondSpring Pharmaceuticals Inc、Black Diamond Therapeutics Inc、Blueprint Medicines、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc、Bristol Myers Squibb、Celgene Corporation、Clovis Oncology、Coherus BioSciences、CTI BioPharma(Sobi 公司旗下一家)、Daiichi Sankyo Inc、Eisai Inc、Elevation Oncology Inc、EMD Serono Inc、Epizyme Inc、Exact Sciences Corporation、Exelixis Inc、Five Prime Therapeutics Inc、Foundation Medicine、G1 Therapeutics Inc、Genentech(成员罗氏集团、Genmab US Inc、Geron Corporation、吉利德科学公司、Grail Inc、葛兰素史克、Halozyme Inc、Helsinn Healthcare SA、Hologic Inc、ImmunoGen Inc、Incyte Corporation、益普生生物制药公司、杨森生物科技公司(由杨森科学事务有限责任公司管理)、Jazz Pharmaceuticals Inc、Karyopharm Therapeutics、吉利德旗下公司 Kite、Kronos Bio Inc、Legend Biotech、礼来、Loxo Oncology Inc(礼来公司的全资子公司)、MEI Pharma Inc、默克、Mersana Therapeutics Inc、Mirati Therapeutics Inc、Mural Oncology Inc、Natera Inc、诺华、代表 Advanced Accelerator Applications 的诺华制药公司、Novocure Inc、Nuvalent、Oncopeptides、辉瑞公司、Pharmacyclics LLC(艾伯维旗下公司)、Puma Biotechnology Inc、Regeneron Pharmaceuticals Inc、R-Pharm美国、赛诺菲、Seagen Inc、Servier Pharmaceuticals LLC、SpringWorks Therapeutics Inc、Stemline Therapeutics Inc、住友大日本制药肿瘤学公司、Syndax Pharmaceuticals、Taiho Oncology Inc、武田制药美国公司、TerSera Therapeutics LLC、Tesaro、GSK 公司、TG Therapeutics Inc、Turning Point Therapeutics Inc、Verastem Inc 和 Zymeworks Inc。
2021 年 9 月 9 日,拜登总统发布了第 14043 号行政命令,要求联邦雇员接种 2019 年冠状病毒病疫苗。该行政命令和相关指导要求联邦雇员必须在 2021 年 11 月 22 日之前完成疫苗接种。联邦安全劳动力工作组发布的指导意见指出,为了使员工在 2021 年 11 月 22 日之前成功达到要求,他们必须在 11 月 8 日之前接种最后一剂疫苗,以便留出 CDC 指南要求的接种后 2 周时间才被视为完全接种疫苗。这适用于以下疫苗:辉瑞-BioNTech(也称为 Cominarty)、Moderna、阿斯利康/牛津和强生 (J&J)/杨森疫苗。由于已获批准或获得紧急使用授权的疫苗对两剂之间的时间安排有不同的规定,工作组为初次注射提供了以下截止日期:
COVID-19 疫苗接种/加强针的宗教豁免任何县雇员均可提交 COVID-19 疫苗接种宗教豁免申请。请注意,根据加州州公共卫生官员令的要求,所有提供服务或工作于医院、诊所或其他医疗机构的工作人员都必须在 2021 年 9 月 30 日前接种单剂系列疫苗(强生 [J&J]/杨森)的第一剂或两剂系列疫苗(辉瑞-BioNTech 或 Moderna 或世界卫生组织授权的疫苗)的第二剂。自 2022 年 3 月 1 日起,所有完全接种疫苗的医护人员,如果自接种第二剂 Moderna/Pfizer 疫苗以来已过六个月,或自接种 J&J 疫苗以来已过两个月,则必须接种疫苗加强针。有资格接种加强针的医护人员(自上次接种疫苗以来已经过了适当的时间)必须在 2022 年 3 月 1 日之前接种加强针,作为工作条件。