一般而言,FDA 的指导文件并不规定具有法律约束力的责任。相反,指导描述了该机构当前对某个主题的想法,除非引用特定的监管或法定要求,否则应仅将其视为建议。机构指导中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事,但不是要求。活性成分:丙酸氟替卡松;沙美特罗昔萘酸酯剂型:粉末途径:吸入强度:0.1 mg/inh;EQ 0.05 mg 碱基/inh,0.25 mg/inh;EQ 0.05 mg 碱基/inh,0.5 mg/inh; EQ 0.05 mg 碱基/inh 推荐的研究:两种选择:(1) 四项体外生物等效性研究、一项比较特性研究和两项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究,或 (2) 两项体外生物等效性研究、一项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究和一项比较临床终点生物等效性研究 I. 选项 1:四项体外生物等效性研究、一项比较特性研究和两项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究 为了通过此选项证明生物等效性,测试 (T) 产品与参考标准 (RS) 产品相比,在非活性成分或配方的其他方面应当没有差异,这些差异可能会显著影响活性成分的局部或全身利用度。例如,T 产品可以在质量 (Q1) 1 和定量 (Q2) 2 上与 RS 产品相同,以满足非活性成分没有差异。
简介:史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 是罕见的、危及生命的过敏反应,会影响皮肤和粘膜。SJS 被认为是一种较轻的形式,受累的体表面积 (BSA) 不到 10%。我们报告了两例 SJS 和 TEN 的成功治疗。第一例是一名 24 岁的女性,在口服环丙沙星和局部使用莫西沙星眼药水后,面部、胸部和上肢出现皮疹。她出现高烧和呼吸困难,需要插管和肺保护性机械通气,并接受了高剂量甲基强的松龙、阿奇霉素、索拉霉素皮肤敷料和局部眼部抗生素治疗。其次,另一例病例是一名 16 岁的女性,她在口服阿苯达唑后,躯干、手臂、手、脸和脚底出现了大疱性皮疹,皮疹面积达 60%。她被诊断为 TEN,并成功使用无菌硝酸银、索拉霉素敷料和抗生素进行治疗。关键信息:史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 是危及生命的过敏反应,会影响皮肤和粘膜。早期识别、停用可疑药物并尽早转至专科中心可降低死亡率。关键词:阿苯达唑、环丙沙星、莫西沙星、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症。印度重症监护医学杂志 (2021):10.5005/jp-journals-10071-23826
5.投标保证金:投标保证金及合同保证金免除。 6.投标无效:第4项规定不具备投标资格的投标人所作的投标无效。 7.适用合同条款:(1)货物采购合同条款。(2)关于串通等违法行为的特别条款。 8.关于排除有组织犯罪的特别条款。 9.其他:(1)希望投标的投标人必须事先与防卫省互助会滨松支部联系。 Q.联系方式:防卫省互助会滨松支部清水分公司地址:静冈县滨松市西区西山町432-8001号
1 日本滨松大学医学院神经外科;2 日本岩田丰田荣成医院神经外科;3 中国深圳中山大学附属第八医院神经内科;4 日本滨松 JA 静冈光诚连远州医院神经外科;5 日本滨松大学医学院精神病学和神经内科;6 日本静冈癫痫和神经疾病研究所神经内科;7 日本滨松大学医学院神经内科;8 日本滨松医学光子学基金会滨松 PET 成像中心;9 日本滨松大学医学院杰出医学光子学教育与研究中心生物功能成像系
由于进行脑部 MRI 扫描时,需要平躺在坚硬的表面上,头部不能移动,因此,任何可以增加舒适度(且不干扰实际扫描)的个人选择都可以让扫描体验更加愉快。穿宽松舒适的衣服是个不错的选择。气温往往偏凉;因此,轻薄的衣物尤其实用。您应避免穿有金属纽扣或配饰的衣服。请避免在进行 MRI 扫描前喝咖啡。
川崎病(KD)是一种全身性血管炎,影响了5岁以下的儿童。生命的早期以躯体增殖和免疫不成熟为特征,并具有主导的先天免疫系统。KD中冠状动脉并发症是儿童最常见的心脏病,但KD的诊断仍然取决于临床诊断标准。 光滑的红色嘴唇和结膜注射是使儿科医生能够对KD进行初始诊断的特征征兆;但是,几乎不知道为什么这些是如此的特征。 KD的诊断标准似乎散布在看似无关紧要的身体系统中,例如眼睛,嘴唇,皮肤和心脏。 KD被归类为结缔组织疾病。 最近,红细胞(RBC)已成为先天免疫反应中的重要调节剂。 据报道, RBC参与皮肤成纤维细胞中的细胞外基质重塑和上调基质金属蛋白酶(MMP)的表达。 此外,与纤维化相关的成纤维细胞生长因子和microRNA在KD中引起了人们的注意。 KD的基本符号出现在粘液粉交界处的边界。 头颈部区域在经历上皮到间质转变(EMT)的组织中很丰富。 间质性心脏炎和瓣膜功能不全以及冠状动脉病变可能使KD复杂化,并且这些病变存在于EMT源自心外膜祖细胞的组织中。 kd几乎没有在躯体生长和免疫成熟的成年人中呈现。冠状动脉并发症是儿童最常见的心脏病,但KD的诊断仍然取决于临床诊断标准。光滑的红色嘴唇和结膜注射是使儿科医生能够对KD进行初始诊断的特征征兆;但是,几乎不知道为什么这些是如此的特征。KD的诊断标准似乎散布在看似无关紧要的身体系统中,例如眼睛,嘴唇,皮肤和心脏。KD被归类为结缔组织疾病。最近,红细胞(RBC)已成为先天免疫反应中的重要调节剂。RBC参与皮肤成纤维细胞中的细胞外基质重塑和上调基质金属蛋白酶(MMP)的表达。此外,与纤维化相关的成纤维细胞生长因子和microRNA在KD中引起了人们的注意。KD的基本符号出现在粘液粉交界处的边界。头颈部区域在经历上皮到间质转变(EMT)的组织中很丰富。间质性心脏炎和瓣膜功能不全以及冠状动脉病变可能使KD复杂化,并且这些病变存在于EMT源自心外膜祖细胞的组织中。kd几乎没有在躯体生长和免疫成熟的成年人中呈现。回顾了有关KD的最新研究,我们认为KD的迹象存在着角质化和非角化分层的分层鳞状上皮之间的边界,在这种情况下,EMT仍在进行快速的体细胞增长中,其中RBC招募了RBC作为先天性免疫反应,并预防Mucosa中过度纤维化的纤维化。在这篇综述中,我们试图解释KD临床表现的原因,并在KD儿童的体细胞增长和免疫系统成熟期间在EMT的角度寻找诊断线索之间的联系。