CSL的Seqirus团队进行了数周的重要质量测试,为TGA提供了其他数据来评估每批。每批都经过测试以确保其稳定性和不育 - 并确定疫苗包含正确的抗原(效力测试)
该课程分两批进行 - A 批和 B 批各有 75 名学生。每批根据班级学号细分为 5 个小组,每组 15 名学生;因此共有 10 个小组(每批 5 个小组)。每个小组进行两次 SDL 课程(即两个主题 - 门静脉和肠系膜动脉),由 5 名教员监督(一名教员主持两个小组,即每批一个小组,每次主持一批)。但参加两次课程的学生共有 126 名(其余学生在第一场或第二场课程中缺席,少数人在考试期间缺席,因此被排除在研究之外,而参加两次课程的学生则被选中)。课程安排在 D-Hall 时间内,考虑到课程安排,以免干扰正常教学。
•应在A级和B级区域中检测到的微生物至物种水平,并应评估此类微生物对产品质量的潜在影响(对于每批涉及的每批)和总体控制状态。也应考虑在C和D级区域(例如,超过行动限制或警报水平)中检测到的微生物的鉴定,或之后隔离有机体,这些生物可能表明可能失去控制,清洁度或可能难以控制孢子形成的微型生物和模型,以维持这些频率的典型频率,以使这些典型的典型频率保持典型范围。
和供应链的不确定性 • 每批所需产品的数量 • 客户可以容忍的响应时间 • 所需产品的种类 • 所需的服务水平 • 产品价格 • 所需的创新速度
较少的空粒子意味着更多的完整粒子与色谱柱结合。减少了损坏的抛光步骤的产品。增加全AAV的保留率意味着每批增加剂量的潜力。
较少的空粒子意味着对色谱柱的全部颗粒框架更加完整。减少了损坏的抛光步骤的产品。增加AAV的保留率意味着每批增加剂量的潜力。
我们还制定了严格的产品测试协议,采用 ASTM 标准测试方法。根据您的规格,产品在生产过程中以及发布之前必须符合某些标准。您收到的每批货物都会附有分析证书。
2019 年至 2024 年期间生产了 6 批 Multiplex I cfDNA 参考标准品套装 (HD780)。从每批中选择了 4 个变体,并通过 ddPCR 测试了 3 个等位基因频率(包含在产品套装中)。图 A–C 显示了各批次的可重复性
请参阅下表,了解现有辉瑞冷冻疫苗库存以及收到新订单时的延长保质期。以下批次的包装未作修改以反映保质期延长。完成交货验收时,每批疫苗的新保质期也将显示在 CVAS 中。