自1960年代以来,与Melphalan和泼尼松的结合化疗已被用于多发性骨髓瘤的治疗,并且仍然是不符合高剂量治疗的老年患者的最广泛接受的治疗选择。1,2与烷基化剂的复杂组合通常会增加毒性作用,并增加了不便而没有提供生存优势。3个基于地塞米松的方案也显示出与老年患者的Melphalan和泼尼松方案相比,没有生存优势,并且与毒性更大的作用有关。4,由于与梅尔法兰(Melphalan)和泼尼松的中位生存率约为3年,因此需要新的治疗方法。创新的药物组合或Melphalan的剂量反应效应可用于实现这一目标。沙利度胺在复发或难治性多发性骨髓瘤中显示出大量的抗肿瘤活性。5在新诊断的多发性骨髓瘤患者中,沙利度胺的有用性尚不清楚。与Melphalan和Melphalan和泼尼松结合使用或掺入高剂量治疗中时,沙利度胺的响应率提高,包括完全反应,
在局部眼部给药后,盐唑胺被吸收到系统性循环中。由于其对碳酸酐酶II(CA-II)的高亲和力,Brinzolamide广泛分布到红细胞(RBC)中,并表现出长半寿命全血(大约111天)。在人类中,形成了代谢物N-甲基盐酸酰胺,它也与CA结合并积聚在RBC中。 该代谢产物在存在盐酚胺的情况下主要与CA-1结合。 在血浆中,母丁唑胺和硝基甲基盐醇浓度均低,通常低于测定定量限(<10 ng/ml)。 与血浆蛋白的结合并不广泛(约60%)。 盐醇酰胺主要在尿液中以不变的药物的形式消除。 n-甲基二甲基胺也是在人类中,形成了代谢物N-甲基盐酸酰胺,它也与CA结合并积聚在RBC中。该代谢产物在存在盐酚胺的情况下主要与CA-1结合。在血浆中,母丁唑胺和硝基甲基盐醇浓度均低,通常低于测定定量限(<10 ng/ml)。与血浆蛋白的结合并不广泛(约60%)。盐醇酰胺主要在尿液中以不变的药物的形式消除。 n-甲基二甲基胺也是盐醇酰胺主要在尿液中以不变的药物的形式消除。n-甲基二甲基胺也是
随着药物数量的增加,发生相互作用的可能性也会增加。这可能是由于药效学的综合作用,例如 DOAC 与抗血小板药物一起使用时出血风险增加,也可能是由于拮抗作用,例如当非选择性 β 受体阻滞剂(如普萘洛尔)与 β 受体激动剂(如沙丁胺醇)一起使用时。药代动力学相互作用也会发生,例如克拉霉素会抑制代谢酶 CYP 3A4,这意味着应避免同时服用阿托伐他汀或辛伐他汀。治疗效果可能会干扰其他药物,例如质子泵抑制剂会减少胃酸产生,从而阻碍酮康唑等其他药物的吸收。
1。控制哮喘,她担心自己的哮喘正在恶化,因为她的劳累变得越来越呼吸,并且不得不以较慢的速度运行。值得注意的是,她的症状不是可变的。她没有夜间症状,尤其没有咳嗽的病史(除了去年冬天的乌尔蒂(Urti)不好)或喘息的历史,即使在寒冷中奔跑也是如此。2。烟草她是一名非吸烟者。3。患者教育和自我监控她的吸入技术是无可挑剔的。如果不控制症状,她被告知要增加药物治疗,因此在跑步时遇到症状时,她会服用额外的萨巴(Salbutamol)。但是,尽管多达2-3次额外的剂量,但她不确定沙丁胺醇是否真的有帮助。
据报道对动物的生育能力没有不利影响。此外,没有关于沙丁胺醇在人类生育方面的影响的信息。Salbutamol在母乳中分泌。尚未报告对新生儿的有害影响。此外,尚未确定孕妇的安全性,因为在孕妇中未对Salbutamol进行对照临床试验。罕见的关于先天性异常的报道,包括left裂,肢体缺陷和心脏疾病,尽管一些母亲在怀孕期间正在服用多种药物。由于无法辨别出一致的缺陷模式,因此尚未建立Salbutamol使用与先天性异常之间的关系。Aeroline吸入器的使用应仅限于认为哺乳母亲或孕妇的预期益处可能会超过新生儿或胎儿的任何潜在风险。4.7对驾驶和使用机器能力的影响
Salbutamol:支气管扩张剂不应是严重或不稳定哮喘患者的唯一或主要治疗方法。严重的哮喘需要定期的医疗评估,包括肺功能测试,因为患者面临严重攻击甚至死亡的风险。医师应考虑使用口服皮质类固醇治疗和/或这些患者中最大的吸入皮质类固醇剂量。如果治疗效率较低,则应寻求医疗建议。只有在医疗建议下才能增加给药的剂量或频率。服用Salbutamol的患者也可能正在接受短效吸入支气管扩张剂以缓解症状。增加了支气管扩张剂的使用尤其是简短的吸入β2激动剂来缓解症状,这表明哮喘控制的恶化。应指示患者寻求医疗建议,如果短效应支气管扩张剂的治疗效果较低,或者比平时更需要吸入。在这种情况下,应重新评估患者,并考虑增加抗炎疗法的需求(例如,更高剂量的吸入皮质类固醇或口服皮质类固醇的过程)。必须以正常方式治疗哮喘的严重加重。应警告患者,如果通常的救济减少或通常的行动持续时间减少,则不应增加给药的剂量或频率,而应寻求医疗建议。salbutamol会导致外周血管舒张,这可能导致反射心动过速并增加心输出量。应注意评估症状应谨慎使用心绞痛,严重的心动过速或甲状腺毒性病的患者。心血管效应可以通过包括salbutamol在内的交感神经药物观察到。有一些证据来自上市后的数据和发表的文献,表明与沙丁胺醇相关的心肌缺血罕见。患有严重心脏病的患者(例如缺血性心脏病,心律不齐或严重的心力衰竭)应警告要接受沙丁胺醇,如果患有胸痛或其他患心脏病的症状,请寻求医疗建议。
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场,也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们已将 NDA 214070(布地奈德/硫酸沙丁胺醇定量吸入器)提交给咨询委员会,以获取委员会的见解和意见,背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题,而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前,FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
呼吸短促、咳嗽并伴有白痰 2 天。患者的儿子一直在监测她的氧气状况,结果显示她的血氧饱和度 (SpO2) 从基线的 95% 下降到 88%,这促使他带她去了急诊室。到达时,患者的 SpO2 为 82%,心率为每分钟 101 次。值得注意的是,她没有发热,体温为 36.6 摄氏度。体检时发现患者喘息且呼吸困难。她有 COPD 病史,使用 Symbicort(一种吸入性皮质类固醇)、Spiriva(一种吸入性毒蕈碱拮抗剂)和沙丁胺醇治疗,并且她没有使用任何家庭氧气。她的其他既往病史包括口服直接抗凝剂后阵发性心房颤动、高血压、高脂血症和阻塞性睡眠呼吸暂停。当被问及时,患者否认有任何发烧、发冷、恶心、呕吐、腹泻或喉咙痛。她还否认最近接触或接触过 COVID-19 患者。她说她不吸烟,家里也没有人吸烟,她
1.文档目的 ..............1 2.文档内容概述 ..........3 3.背景 ..................5 污染物性质 ...............5 生产和用途概述 ........8 4.甲醛排放源 .........13 甲醛产生 ...........13 脲醛树脂和三聚氰胺甲醛树脂生产 ................23 酚醛树脂生产 ......29 聚缩醛树脂生产。。。。。。。。。。41 六亚甲基四胺生产。。。。。。。49 季戊四醇生产。。。。。。。。。。。52 1,4-丁二醇生产。。。。。。。。。。。57 三羟甲基丙烷生产。。。。。。。。.57 4,4-亚甲基二苯胺生产 .......59 邻苯二甲酸酐生产 ........60 使用甲醛基添加剂固体尿素和尿素甲酸酯肥料生产 ....................63 各种树脂应用 ........67 使用甲醛作为原料制造次要产品 .................73 甲醛的其他商业/消费者用途 .....。。。。。。。。。。75 燃烧源。。。。。。。。。。。。。..78 石油炼制 .................84 沥青混凝土生产与使用 .....92 大气中通过光氧化产生甲醛 ..............98 5.源测试程序 ...。。。。。。。。。。。100