警告:甲状腺 C 细胞肿瘤风险 • 在大鼠中,tirzepatide 在临床相关暴露下会导致剂量依赖性和治疗持续时间依赖性的甲状腺 C 细胞肿瘤。目前尚不清楚 ZEPBOUND 是否会在人类中导致甲状腺 C 细胞肿瘤,包括髓样甲状腺癌 (MTC),因为尚未确定 tirzepatide 诱发的啮齿动物甲状腺 C 细胞肿瘤对人类的相关性 [见警告和注意事项 (5.1) 和非临床毒理学 (13.1)]。 • ZEPBOUND 禁用于有 MTC 个人或家族病史的患者或多发性内分泌腺瘤病综合征 2 型 (MEN 2) 患者 [见禁忌症 (4)]。告知患者使用 ZEPBOUND 可能存在患 MTC 的风险,并告知他们甲状腺肿瘤的症状(例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑)。常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声检查对于接受 ZEPBOUND 治疗的患者早期发现 MTC 的价值尚不确定 [见禁忌症 (4) 和警告和注意事项 (5.1)]。
以1 mg(白色标签)的增量增量为300 mg/3 ml(100 mg/ml),如果患者在同一维持剂量上进行了8周的治疗,以确保稳态的血浆浓度,应在常规临床随访中进行concizumab-MTCI血浆浓度的额外测量。维持200 ng/ml高于200 ng/ml的consizumab血浆浓度对于降低出血发作的风险很重要。如果在两个连续的测量值下,concizumab-mtci等离子体浓度保持在200 ng/ml的低于200 ng/ml,则应评估持续Alhemo治疗的益处,而应考虑出血事件的潜在风险,如果应考虑可用的替代疗法。由于Alhemo是通过体重(mg/kg)加入的,当患者体重变化时,重新计算剂量很重要。错过剂量遵守Alhemo的每日给药对于维持防止出血的保护很重要。这在最初4周的治疗中尤其重要,以确保确定正确的维持剂量。在最初的4周期间错过剂量的患者应告知其医疗保健专业人员,并以最初0.2 mg/kg剂量水平恢复一次每日剂量。Missed Doses Once the Maintenance Dose Has Been Established The following dosing guidelines should apply ONLY when a patient has forgotten to or neglected to take their once-daily maintenance dose: 1 missed dose: Resume once-daily treatment at the maintenance dose level 2 to 6 missed doses: Resume treatment with a double dose followed by once-daily treatment at the maintenance dose level 7 or more missed doses: Physician should be contacted, and a new应考虑加载剂量[请参见建议的剂量(2.1)]突破性出血的治疗对于突破出血的情况下,无需调整alhemo的剂量。
建议强烈推荐当有高质量证据表明干预措施的总体益处明显超过坏处时,会给出强烈推荐。这意味着所有或几乎所有患者都会接受推荐的干预措施。强烈反对 当有高质量证据表明干预措施的总体缺点明显超过益处时,会给出强烈反对的建议。当证据审查表明某项干预措施很可能无效时,也会提出强烈建议。弱/有条件推荐当干预措施的益处大于危害,或现有证据不能排除干预措施的显著益处,同时评估有害影响很少或没有时,会对干预措施给出弱/有条件推荐。当有证据表明患者的偏好有所不同时,也会采用此建议。弱/有条件推荐反对该干预措施 当干预措施的缺点超过优点,但没有强有力的证据支持时,会给出弱/有条件推荐反对该干预措施。当有强有力的证据表明其有益和有害,但难以确定两者之间的平衡时,也会采用这一建议。当有证据表明患者偏好有所不同时也会使用它。
对于 UC,通过静脉 (IV) 输注给予三剂诱导方案(第 0、4 和 8 周各 300 毫克)。1 在使用 IV 产品进行诱导治疗后,建议的维持剂量为 Omvoh 200 毫克 SC,在第 12 周(最后一次诱导剂量后 4 周)给药,之后每 4 周给药一次。指南 当前指南未涉及 Omvoh 在 UC 中的使用。美国胃肠病学协会 (2020) 和美国胃肠病学会 (2019) 有关于中度至重度 UC 管理的临床实践指南,并就使用生物制剂诱导和维持成人缓解提出了建议。 2,3 一般情况下,中度至重度患者诱导治疗推荐使用TNF抑制剂、Entyvio®(维多珠单抗静脉输注/皮下注射)、Stelara®(乌司他单抗静脉输注/皮下注射)或Xeljanz®/Xeljanz®XR(托法替尼片,托法替尼缓释片)(强烈推荐,中等质量证据)。指南还建议,任何对诱导治疗有效的药物都应继续用于维持治疗。
完整处方信息 1 适应症和用途 TRYNGOLZA 适用于作为饮食辅助手段降低家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 成人患者的甘油三酯。 2 剂量和给药 2.1 推荐剂量 TRYNGOLZA 的推荐剂量为 80 mg,每月一次皮下给药[见剂量和给药方法 (2.2)]。 2.2 给药说明 开始使用前,培训患者和/或护理人员正确准备和给药 TRYNGOLZA [见使用说明]。 注射前 30 分钟从冰箱中取出单剂量自动注射器,使其升温至室温。不要使用其他加热方法。 给药前目视检查 TRYNGOLZA 是否有颗粒物。溶液应清澈,无色至黄色。如果在使用前发现浑浊、颗粒物或变色,请勿使用。
使用以下覆盖范围政策的说明适用于Cigna公司管理的健康福利计划。某些CIGNA公司和/或业务范围仅向客户提供利用审核服务,并且不做覆盖范围的确定。引用标准福利计划语言和覆盖范围确定不适用于这些客户。覆盖范围政策旨在为解释Cigna Companies管理的某些标准福利计划提供指导。请注意,客户的特定福利计划文件的条款[集团服务协议,覆盖范围证据,覆盖证证书,摘要计划描述(SPD)或类似计划文件]可能与这些承保范围政策所基于的标准福利计划有很大差异。例如,客户的福利计划文件可能包含与覆盖策略中涉及的主题相关的特定排除。发生冲突时,客户的福利计划文件始终取代覆盖策略中的信息。在没有控制联邦或州承保范围授权的情况下,福利最终取决于适用的福利计划文件的条款。在每个特定实例中的覆盖范围确定需要考虑1)根据服务日期生效的适用福利计划文件的条款; 2)任何适用的法律/法规; 3)任何相关的附带资料材料,包括覆盖范围政策; 4)特定情况的具体事实。应自行审查每个覆盖范围请求。医疗总监有望行使临床判断,并在做出个人覆盖范围确定方面有酌处权。覆盖范围政策与健康福利计划的管理仅有关。覆盖范围政策不是治疗的建议,绝不应用作治疗指南。在某些市场中,可以使用授权的供应商指南来支持医疗必要性和其他承保范围的确定。
达贝泊汀α是一种促红细胞生成蛋白,通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生。它是一种165个氨基酸的蛋白质,与重组人促红细胞生成素的不同之处在于它含有五个N-连接寡糖链,而重组人促红细胞生成素含有三个链。两个额外的N-糖基化位点是由促红细胞生成素肽骨架中的氨基酸取代引起的。达贝泊汀α通过与内源性促红细胞生成素相同的机制刺激红细胞生成。通常在开始使用达贝泊汀α治疗后两到六周才会观察到血红蛋白水平升高。
Ravulizumab-cwvz (Ultomiris™) 是一种人源化单克隆抗体,对 C5 具有高亲和力,C5 是补体级联中的一种蛋白质,对形成负责细胞裂解的膜攻击复合物至关重要。Ravulizumab 是一种补体抑制剂,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 和非典型尿毒症综合征 (aHUS),以抑制成人和 1 个月及以上儿童患者的补体介导的血栓性微血管病 (TMA)。Ravulizumab 还获得 FDA 批准,用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者和抗水通道蛋白 4 (AQP4) 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD)。
气道炎症是哮喘发病机制中的一个重要组成部分。多种细胞类型(例如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞、ILC2 细胞)和介质(例如组胺、二十烷酸、白三烯、细胞因子)参与气道炎症。使用 tezepelumab-ekko 阻断 TSLP 可减少与炎症相关的生物标志物和细胞因子,包括血液嗜酸性粒细胞、气道黏膜下嗜酸性粒细胞、IgE、FeNO、IL-5 和 IL-13;然而,tezepelumab-ekko 在哮喘中的作用机制尚未明确。
• 肌腱炎相关关节炎,适用于年龄 ≥ 4 岁且患有活动性疾病的患者。 • 化脓性汗腺炎,适用于患有中度至重度疾病的成人。 • 斑块状银屑病,适用于年龄 ≥ 6 岁且患有中度至重度疾病且适合全身治疗或光疗的患者。 • 银屑病关节炎,适用于年龄 ≥ 2 岁且患有活动性疾病的患者。 • 强直性脊柱炎,适用于患有活动性疾病的成人。 • 非放射性中轴脊柱关节炎,适用于患有活动性疾病并有客观炎症体征的成人。在非放射性中轴脊柱关节炎的关键性试验中,患者必须有客观的炎症体征,磁共振成像显示 C 反应蛋白升高和/或骶髂关节炎。 指南 多份治疗炎症的指南中都提到了 Il-17 阻滞剂。
