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安斯泰来公司的 VYLOY™（佐贝妥昔单抗）在日本获批用于...
东京，2024 年 3 月 26 日——安斯泰来制药公司（TSE：4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）今天宣布，2024 年 3 月 26 日，日本厚生劳动省 (MHLW) 批准了抗紧密连接蛋白 18.2 (CLDN18.2) 单克隆抗体 VYLOY™（zolbetuximab），用于治疗 CLDN18.2 阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。VYLOY 是全球首个也是唯一一个获得监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。由于早期症状与其他更常见的胃病重叠，胃癌通常在晚期或转移期才被诊断出来。 1 尽管日本努力减少胃癌的影响，但胃癌仍然是日本第三大致命癌症，2022 年诊断出 126,724 例。 2 Moitreyee Chatterjee-Kishore，博士，工商管理硕士，安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管 “厚生劳动省批准 VYLOY 标志着胃癌治疗的新时代，为患有这种毁灭性疾病的 CLDN18.2 阳性患者提供了第一个也是唯一的靶向治疗选择。安斯泰来很自豪能够帮助解决日本对这种难以治疗的癌症的迫切治疗需求，日本的发病率位居全球前列。重要的是，此次批准有可能为符合条件的患者提供更多宝贵的时间与亲人相处，兑现我们改善患者治疗效果的承诺。” SPOTLIGHT 试验首席研究员、日本柏市国立癌症中心东医院胃肠肿瘤科主任 Kohei Shitara 医学博士表示：“开发新的靶向疗法对于晚期胃腺癌等疾病至关重要，这种疾病的治疗选择非常有限，而且往往在晚期才被发现。作为 3 期 SPOTLIGHT 临床试验的首席研究员，我亲眼目睹了 VYLOY 联合化疗治疗患者的无进展生存期和总生存期与安慰剂联合化疗治疗患者的无进展生存期和总生存期相比有显著改善。这些结果支持 VYLOY 成为日本 CLDN18.2 阳性人群的新治疗选择，仅在 2022 年，日本就有近 44,000 人死于胃癌。”此次批准基于 3 期 SPOTLIGHT 和 GLOW 临床试验的结果，该试验针对局部晚期不可切除或转移性 HER2-
新闻稿
东京，2024 年 5 月 13 日 — — 安斯泰来制药公司 (TSE：4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）将于 5 月 31 日至 6 月 4 日举行的 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上分享其在已获批准和正在研究中的癌症疗法创新产品组合中的新研究。总共将发表 16 篇摘要，包括支持正在进行的监管审查的关键试验的新数据。安斯泰来提交的大量数据强化了其通过针对前列腺癌、尿路上皮癌和胃/胃食管连接处 (GEJ) 癌等难治性癌症的靶向疗法改变癌症治疗进程的承诺。安斯泰来首席医疗官 Tadaaki Taniguchi 医学博士、哲学博士“ASCO 的数据展示了我们不断增长的肿瘤学产品组合的实力和广度，并为我们为患有一些最具破坏性的癌症的患者的变革性疗法提供了新的见解。最近的监管成就意味着我们的肿瘤药物正在惠及全球比以往任何时候都多的患者，我们将继续追求新的目标并投资研究，以改善总体生存率并提高生活质量。” 2024 年 ASCO 年会的亮点包括：
LBA 501：IDE397 第一阶段扩展结果，同类首创...
哥伦比亚大学 Benjamin Herzberg 医学博士 我有以下相关财务关系需要披露： 哥伦比亚大学员工 企业赞助研究： • 阿斯利康（机构）、Repare Therapeutics（机构）、IDEAYA Biosciences（机构）、安进（机构）、Revolution Medicines（机构）、安斯泰来（机构）、Monte Rosa Therapeutics（机构）、Prelude Therapeutics（机构）、Nested Therapeutics（机构）、Stand up to Cancer（个人）、NIH/NCI ECIA 3P30CA013696-49S2（个人）、NIH/NCI Cancer Moonshot Biobank 补充资金（个人） 其他实质性财务关系： • 咨询：安进、安斯泰来、阿斯利康、礼来、Guidepoint Advisors；酬金‐Boxer Capital、OncLive/MJH Life Sciences、IDEOlogy Health、Eisai
新闻稿
东京，2023 年 5 月 25 日——安斯泰来制药公司 (TSE: 4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）将于 6 月 2 日至 6 日举行的 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上分享其不断扩大的已获批和在研癌症疗法组合的新研究成果。总共将发表 15 篇摘要，涵盖三种已获批药物和一种在研疗法，突显了该公司专注于寻求针对难以治疗的癌症的靶向疗法，这些癌症的治疗方法很少，包括前列腺癌、尿路上皮癌、胃/胃食管交界处癌 (GEJ) 和头颈癌，以及急性髓系白血病 (AML)。安斯泰来肿瘤学开发负责人、高级副总裁 Ahsan Arozullah 医学博士、公共卫生硕士表示：“在 ASCO 上展示的研究反映了我们对如何继续扩大我们的肿瘤学产品组合和产品线的广度和实用性，以服务肿瘤学界和癌症患者，尤其是晚期患者。在我们的临床开发项目中，这些数据增加了越来越多的证据，并支持我们努力寻找影响疾病进程的方法，并重新定义最需要的患者的可能性。” 2023 年 ASCO 年会的亮点包括：
GNI Group Ltd. 2024 财年第三季度财务业绩
靶向蛋白质降解剂 ・ 利用其专有的 uSMITE TM 靶向蛋白质降解技术平台 ・ 旨在开发针对癌症、疼痛和自身免疫性疾病的新型药物 ・ 获得阿斯利康的投资并任命董事和科学顾问 ・ 与安斯泰来制药签订大规模合同 2 个 IND 申请和 1 个 1 期研究正在进行中
年度报告 - 2020
为了让利益相关者更深入地了解安斯泰来为持续创造价值以实现可持续增长所做的努力，公司以综合报告的形式发布了本年度报告。为了及时提供信息，自截至 2019 年 3 月的财年起，我们已开始在我们的网站上发布年度报告。在线版本“年度报告”中的信息将根据需要更新为最新信息。本报告是 2020 年 10 月 9 日制作的在线版本“年度报告”的副本，旨在通过提供定期记录的信息来提高企业透明度。在本报告中，我们试图在注意国际综合报告委员会 (IIRC) 国际综合报告框架的指导原则和内容要素的同时提供披露。我们还参考了全球报告倡议组织 (GRI) 发布的可持续发展报告标准*。安斯泰来已采用自 2013 财年起生效的国际财务报告准则 (IFRS)。除非另有说明，本报告中的信息均基于 IFRS。本报告中金额均已四舍五入至最接近的个位数，股数已四舍五入至最接近的整数，除另有说明外，涉及上一会计年度的百分比变动及其他比率均已四舍五入至小数点后第二位。
新闻稿
美国首个也是唯一一个 CLDN18.2 靶向疗法 东京，2024 年 5 月 30 日——安斯泰来制药公司（TSE：4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已承认该公司重新提交了 zolbetuximab 的生物制品许可申请 (BLA)，zolbetuximab 是一种一流的试验性 claudin (CLDN) 18.2 靶向单克隆抗体，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃或胃食管连接处 (GEJ) 腺癌的成人患者，其肿瘤为 CLDN18.2 阳性。一旦获得批准，zolbetuximab 将成为美国批准针对该患者群体的首个 CLDN18.2 靶向治疗药物 根据处方药使用者付费法案 (PDUFA)，FDA 设定了新的目标行动日期为 2024 年 11 月 9 日。 在美国，据估计，2024 年将有 26,890 人被诊断出患有胃癌，10,880 人将死于该疾病。1 由于早期胃癌症状经常与更常见的胃相关疾病重叠，因此胃癌通常在晚期或转移性阶段被诊断出来，或者在胃癌从肿瘤来源扩散到其他身体组织或器官后才被诊断出来。2 转移性患者的五年相对生存率为 7%。1 Moitreyee Chatterjee-Kishore，博士，工商管理硕士，安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管 “安斯泰来致力于为难治性癌症推出新的靶向疗法。晚期胃癌或 GEJ 癌患者通常面临着巨大的未满足需求，FDA 对 zolbetuximab BLA 重新提交的认可，使我们距离为美国面临这种致命疾病的合格患者提供这一重要治疗选择又近了一步。” zolbetuximab BLA 于 2024 年 5 月 9 日重新提交，此前 FDA 于 2024 年 1 月 4 日因在设施许可前检查中发现第三方制造缺陷而发出了完整回复信。FDA 未对 zolbetuximab 的临床数据（包括疗效或安全性）提出任何担忧，也未要求进行额外的临床研究来支持 BLA 批准。zolbetuximab BLA 基于 3 期 SPOTLIGHT 和 GLOW 临床试验的结果。 3,4 SPOTLIGHT 研究评估了佐贝妥昔单抗加 mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合方案）与安慰剂加 mFOLFOX6 的疗效。GLOW 研究评估了佐贝妥昔单抗加 CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂加 CAPOX 的疗效。
针对前列腺癌的放射抗性和复制叉稳定性
利益冲突：JDB 曾担任安进、安斯泰来、阿斯利康、拜耳、BioXcel Therapeutics、勃林格殷格翰、CellCentric、第一制药、卫材、基因泰克/罗氏、Genmab、葛兰素史克、Harpoon、杨森、Menarini Silicon Biosystems、默克/雪兰诺、默克/夏普&多姆、Orion Pharma、辉瑞、凯杰、赛诺菲安万特、Sierra Oncology、Taiho、Terumo 和 Vertex Pharmaceuticals 的顾问委员会成员，并收取过费用。 JDB 是癌症研究所的一名员工，该研究所的研究工作得到了安斯泰来、阿斯利康、拜耳、CellCentric、大一制药、基因泰克/罗氏、Genmab、葛兰素史克、Harpoon、杨森、默克/雪兰诺、默克/夏普和多姆、Orion Pharma、辉瑞、赛诺菲、Sierra Oncology、Taiho 和 Vertex Pharmaceuticals 的资助或其他支持，该研究所在阿比特龙、DNA 修复缺陷癌症中的 PARP 抑制和 PI3K/AKT 通路抑制剂方面拥有商业利益。JDB 是专利 8,822,438 的发明人。他是许多行业赞助的临床试验的首席研究员/联合研究员。JDB 是国家健康研究所的高级研究员。
针对放射抗性和复制叉稳定性......
利益冲突：JDB 曾担任安进、安斯泰来、阿斯利康、拜耳、BioXcel Therapeutics、勃林格殷格翰、CellCentric、第一制药、卫材、基因泰克/罗氏、Genmab、葛兰素史克、Harpoon、杨森、Menarini Silicon Biosystems、默克/雪兰诺、默克/夏普&多姆、Orion Pharma、辉瑞、凯杰、赛诺菲安万特、Sierra Oncology、Taiho、Terumo 和 Vertex Pharmaceuticals 的顾问委员会成员，并收取过费用。 JDB 是癌症研究所的一名员工，该研究所的研究工作得到了安斯泰来、阿斯利康、拜耳、CellCentric、大一制药、基因泰克/罗氏、Genmab、葛兰素史克、Harpoon、杨森、默克/雪兰诺、默克/夏普和多姆、Orion Pharma、辉瑞、赛诺菲、Sierra Oncology、Taiho 和 Vertex Pharmaceuticals 的资助或其他支持，该研究所在阿比特龙、DNA 修复缺陷癌症中的 PARP 抑制和 PI3K/AKT 通路抑制剂方面拥有商业利益。JDB 是专利 8,822,438 的发明人。他是许多行业赞助的临床试验的首席研究员/联合研究员。JDB 是国家健康研究所的高级研究员。
PowerPoint 演示文稿
1. Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki：FDA PI（2022 年 11 月），第一三共株式会社； 2. Mirvetuximab soravtansine-gynx：FDA PI（2022 年 11 月），ImmunoGen, Inc.； 3. Tisotumab vedotin-tftv：FDA PI（2023 年 7 月），Seagen Inc.； 4. Ado-trastuzumab emtansine：FDA PI（2022 年 2 月），Genentech, Inc.； 5. Sacituzumab govitecan-hziy：FDA PI（2023 年 2 月），吉利德科学公司； 9. Enfortumab vedotin-ejfv：FDA PI（2023 年 4 月），安斯泰来制药美国公司。