批次和最终批次测试,最好在现场进行。如果没有,应制定程序将疫苗安全地转移到另一个地点进行测试 - 如果将质量控制和批次放行活动分包出去,两家公司之间签订合同,明确相关角色和职责非常重要。负责质量控制的设施也应获得国家主管部门的许可或批准。成品疫苗应由独立的质量控制实验室中心进行质量控制测试 - 独立重新测试应与公司的批次放行同时进行,以便在紧急情况下节省时间。e. 制造商应提供所有必要的信息和应急计划
1945 年,一种干燥山羊疫苗被引入埃及,作为对抗牛瘟再次入侵的大规模免疫方法,六个月后疫情被根除。山羊适应疫苗廉价有效,诱导的免疫力持久。然而,它们仍然存在低温保存的问题,即使通过干燥和真空储存提高了保存质量。在日本和韩国,兔子被用来适应病毒,用于对极易感染的牛品种进行血清同步疫苗接种(Nakamura 等人,1943 年)。经过多次传代,它仍然偶尔导致死亡,而在印度和蒙古牛中只发生轻微反应。1941 年,传代病毒在蒙古安全有效地使用,无需血清支持(Isogai,1944 年)。随后,兔化疫苗在非洲和亚洲广泛使用。 20 世纪 40 年代初,该疫苗在华北地区广泛使用,1945 年联合国善后救济总署在中国畜牧业研究局进一步研究,研制出一种疫苗(中村三号),该疫苗在牛和水牛身上只引起轻微反应。此后,随着和平的恢复,粮农组织将这种疫苗传播到埃及、泰国、印度、肯尼亚、巴基斯坦和埃塞俄比亚等许多国家(Hambidge 1955)。大约从 1950 年开始,哈尔滨兽医研究所的中国工作人员开始研制一种更令人满意的减毒活疫苗,因为中村三号疫苗难以按需要量生产。在兔、山羊和绵羊身上进行了数百次传代后,最终从淋巴结和脾脏中生产出一种疫苗,该疫苗对所有物种和品种都安全有效,甚至对牦牛和朝鲜牛也是如此。在牦牛身上,疫苗免疫持续时间经测试超过五年。这种疫苗被用于中国最后的根除行动(Roeder 等人,2006 年)。细胞培养技术的出现使工作人员能够将现有的减毒实验室牛瘟菌株改造成这种新基质,但直到 Walter Plowright 在牛肾细胞中培养出致命的 Kabete O 病毒 70 代后才取得突破;这种组织培养牛瘟疫苗 (TCRV) 既不产生病变也不产生发烧(Plowright,1962 年),并且对所有品种、年龄和性别的牛都是安全且具有免疫原性的。在日本,兔化/禽化 Nakamura III 病毒在 Vero 细胞中生长,以生产适用于日本牛的战略储备(Sonoda,1983 年)。同样,中国哈尔滨研究所目前正在羔羊肾细胞培养中生产中国兔化/山羊化/绵羊化疫苗的战略储备。 1961 年在喀布尔分离出一种致命的牛瘟病毒株,该病毒株在 37 次牛传代中得以保存,随后在哈萨克斯坦农业科学研究所的原代小牛肾细胞中进行了 70 次减毒,并于 1978 年作为疫苗推出。该疫苗在苏联与邻国之间的边境免疫带中常规使用,并在必要时用于抵御牛瘟的传入。这种疫苗被称为 K37/70,在评估期间经过了广泛的测试,随后被广泛使用,被认为对牛和牦牛是安全的。不幸的是,如前所述,在最近接种过这种疫苗的地区发生了临床牛瘟疫情。弗拉基米尔全俄动物健康研究所的科学家对 F 基因核苷酸序列(碱基 840 至 1161)进行了比较,结果表明 K37/70 病毒和喀布尔病毒只有一个碱基不同。此外,疫苗病毒和野生病毒几乎完全相同,这表明两种病毒之间存在独特的关系(Roeder 等人,2006 年),并且 K37/70 能够恢复毒力并多次重新获得在牛群中传播的能力。因此,似乎可以非常迅速地恢复毒力,而不需要积累大量的点突变。20 世纪 90 年代,在肯尼亚和坦桑尼亚,一种具有 Kabete O 基因特征的病毒似乎从出现牛瘟临床症状的牛身上分离出来。这可以表明 Plowright TCRV 具有类似的恢复毒力的潜力。可以说,TCRV 的唯一缺点是其耐热性。为了实现独立于冷链的配送系统,Mariner 等人(1990 年)通过修改干燥周期和稳定剂开发了一种更耐热的 TCRV 变体。按照新方法制成的疫苗通常被称为 Thermovax,只要避免阳光和过热,就可以在热带地区环境温度下在野外使用长达四周,无需冷链支持。恢复毒力并多次恢复在牛群中传播的能力。因此,似乎毒力可以非常迅速地恢复,而不需要积累大量的点突变。20 世纪 90 年代,肯尼亚和坦桑尼亚从出现牛瘟临床症状的牛身上分离出一种具有 Kabete O 基因特征的病毒。这可以表明 Plowright TCRV 具有类似的恢复毒力的潜力。可以说,TCRV 的唯一缺点是它的耐热性。为了实现独立于冷链的分销系统,Mariner 等人 (1990) 通过修改干燥周期和稳定剂开发了一种更耐热的 TCRV 变体。根据新方法制造的疫苗通常称为 Thermovax,可以在热带地区环境温度下在野外使用长达四周,无需冷链支持,只要避免阳光和过热即可。这恢复毒力并多次恢复在牛群中传播的能力。因此,似乎毒力可以非常迅速地恢复,而不需要积累大量的点突变。20 世纪 90 年代,肯尼亚和坦桑尼亚从出现牛瘟临床症状的牛身上分离出一种具有 Kabete O 基因特征的病毒。这可以表明 Plowright TCRV 具有类似的恢复毒力的潜力。可以说,TCRV 的唯一缺点是它的耐热性。为了实现独立于冷链的分销系统,Mariner 等人 (1990) 通过修改干燥周期和稳定剂开发了一种更耐热的 TCRV 变体。根据新方法制造的疫苗通常称为 Thermovax,可以在热带地区环境温度下在野外使用长达四周,无需冷链支持,只要避免阳光和过热即可。这
机构联系人:Denise L. Bonilla 昆虫学家,牛瘟蜱项目协调员 兽医服务 动物和植物卫生检验局 美国农业部 2150 Centre Avenue Fort Collins, CO 80526 根据联邦民权法和美国农业部 (USDA) 民权法规和政策,禁止美国农业部、其机构、办公室和员工以及参与或管理美国农业部计划的机构在任何由美国农业部实施或资助的计划或活动中基于种族、肤色、国籍、宗教、性别、性别认同(包括性别表现)、性取向、残疾、年龄、婚姻状况、家庭/父母状况、从公共援助计划获得的收入、政治信仰或对先前民权活动的报复或报复进行歧视(并非所有依据都适用于所有计划)。补救措施和投诉提交截止日期因计划或事件而异。需要其他沟通方式(例如盲文、大字印刷品、录音带、美国手语等)获取计划信息的残障人士应联系负责机构或 USDA 的 TARGET 中心,电话为 (202) 720-2600(语音和 TTY),或通过联邦中继服务 (800) 877-8339 联系 USDA。此外,计划信息可能以英语以外的语言提供。要提交计划歧视投诉,请填写 USDA 计划歧视投诉表 AD-3027(可在网上找到如何提交计划歧视投诉)或前往任何 USDA 办事处,或写信给 USDA,并在信中提供表格中要求的信息。要索取投诉表的副本,请致电 (866) 632-9992。通过以下方式将填妥的表格或信件提交给美国农业部:(1)邮寄:美国农业部民权助理部长办公室,1400 Independence Avenue, SW, Washington, DC 20250-9410;(2)传真:(202)690-7442;或(3)电子邮件:program.intake@usda.gov。本报告中提及的公司或商业产品并不意味着美国农业部 (USDA) 推荐或认可未提及的其他公司或产品。美国农业部不保证或担保所提及产品的标准。提及产品名称仅是为了根据现有数据如实报告并提供具体信息。