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MPS1-阿特珠单抗-组合-...
• NMS-153：一种临床阶段的、强效且高选择性的单极纺锤体 1 (MPS1) 小分子抑制剂和 cGAS/STING 通路激活剂，具有差异化的作用机制和同类首创/同类最佳的潜力 • 该临床试验是针对肝细胞癌的 II 期研究，其中 NMS-153 与免疫检查点抑制剂阿特珠单抗联合使用 意大利内维亚诺，2025 年 1 月 7 日——Nerviano Medical Sciences Srl (NMS) 是一家致力于发现和开发治疗癌症的创新疗法的临床阶段公司，今天宣布已与罗氏公司签订了临床试验供应协议，提供阿特珠单抗 (Tecentriq®) 1 与单极纺锤体 1 (MPS1) 抑制剂 NMS-153 和 cGAS/STING 通路激活剂联合用于治疗肝细胞癌患者。这项新研究最近获得卫生部门批准，名为“NMS- 01940153E 和阿替利珠单抗联合或不联合低剂量地西他滨用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的不可切除性肝细胞癌 (HCC) 成人患者的 II 期联合研究”（EUCT 编号：2024-516737-12-00）。该试验是一项 IIa 期、开放标签、非随机、两部分多中心研究，旨在探索 NMS-153 与阿替利珠单抗联合用于既往接受过获批免疫检查点抑制剂治疗且已从该治疗中获益的不可切除性 HCC 成人患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。 NMS 最近完成了单药治疗“NMS- 01940153E 对既往接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌 (HCC) 成人患者的安全性和有效性的 I/II 期研究”(NCT05630937)，确定了临床活动的早期迹象，具有足够的安全性。“MPS1 抑制已被证明是多种癌症类型（包括肝细胞癌）中 cGAS/STING 通路的强效上游再激活剂。将其与地西他滨联合使用以逆转肿瘤细胞对 STING 的表观遗传沉默，以及 PD-L1 阻断，是一种令人兴奋的新策略，旨在尝试恢复治疗难治性疾病的免疫原性”，Dana-Farber 癌症研究所 Lowe 胸部肿瘤中心主任、哈佛医学院医学副教授、NMS 科学顾问委员会成员 David A. Barbie 医学博士评论道。 NMS 首席执行官 Hugues Dolgos 博士表示：“我们的目标是为肝癌患者提供有效的治疗选择：atezolizumab 是一种已获批用于治疗肝细胞癌的药物，与 NMS-153 联合使用具有巨大潜力，因为每种药物都已显示出临床活性
Perjeta（帕妥珠单抗）
• 作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，对 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直径大于 2 cm 或淋巴结阳性）患者进行新辅助治疗 • 对复发风险高的 HER2 阳性早期乳腺癌患者进行辅助治疗 如果未使用含帕妥珠单抗的方案作为新辅助治疗，美国国家综合癌症网络 (NCCN) 对在辅助治疗中使用 Perjeta 提供了额外建议，其证据级别为 2A，其支持依据是来自转移性疾病参与者的治疗（CLEOPATRA 试验）的证据推断以及新辅助治疗中病理完全缓解的改善。帕妥珠单抗加曲妥珠单抗与紫杉醇的联合治疗是 NCCN 的 2A 类建议。此外，NCCN 建议“对于接受曲妥珠单抗为基础的疗法（不含帕妥珠单抗）治疗后病情进展的患者，可以考虑使用曲妥珠单抗加帕妥珠单抗（含或不含细胞毒性药物（如长春瑞滨或紫杉烷））的疗法”。此外，专业共识意见建议，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛或紫杉醇联合使用可作为转移性疾病的单一疗法。NCCN 专家组指出，只要 FDA 指南推荐使用曲妥珠单抗，FDA 批准的生物仿制药就可以替代曲妥珠单抗。目前，多项 2 期临床试验正在评估帕妥珠单抗用于治疗其他实体瘤（例如结直肠癌、头颈癌、神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌和直肠癌）以及与其他药物和靶向疗法联合使用的效果。然而，这些试验的安全性和有效性数据尚未发表，只有摘要可用（Gupta R 等人 2020 年、Meric-Bernstam F 等人 2019 年、Javie M 等人 2021 年、NCT03225937）。由于临床试验证明了帕妥珠单抗与化疗联合使用的有效性，其他临床试验正在研究将帕妥珠单抗添加到特定靶向生物制剂和/或其他化疗药物中的疗效。然而，目前没有证据支持将帕妥珠单抗与上述未讨论的其他生物制剂联合使用的安全性和有效性。此外，研究人员继续研究抗 HER2 疗法在其他恶性肿瘤中的流行率和作用。然而，目前还没有大规模的随机对照试验来得出关于帕妥珠单抗与乳腺癌以外恶性肿瘤的当前标准疗法相比的安全性和有效性的合理结论。 Perjeta 有黑框警告，警告内容为左心室功能障碍和胚胎-胎儿毒性。Perjeta 可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为 LVEF 下降和充血性心力衰竭。接触 Perjeta 可能导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。定义和措施辅助治疗：在主要治疗后给予的治疗，以增加治愈的机会；可能包括化疗、放疗、激素或生物治疗。
曲妥珠单抗（Enhertu）
一项 III 期、多中心、开放标签、随机对照试验 (DESTINY-Breast03；N = 524) 的证据表明，对于之前接受过紫杉烷化疗加曲妥珠单抗治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者，曲妥珠单抗德鲁替康治疗可带来额外的临床益处。DESTINY-Breast03 试验表明，与曲妥珠单抗美坦新相比，曲妥珠单抗德鲁替康治疗可显著改善无进展生存期 (PFS)，且具有统计学和临床意义（分层风险比 [HR] = 0.2840；95% 置信区间 [CI]，0.2165 至 0.3727；P 值 < 0.0001）。由于 OS 数据不成熟，且在提交的中期分析的预定边界上 OS 没有统计学上显著差异，pERC 无法就曲妥珠单抗 deruxtecan 与曲妥珠单抗 emtansine 对总体生存率 (OS) 的相对影响得出明确结论。
奥马珠单抗（Xolair®）
公司根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的规定和指导、福利计划文件和合同以及会员的病史和病情做出承保决定。如果 CMS 没有针对某项服务的立场，公司将根据公司政策公告做出决定。福利可能因合同而异，并且必须验证个人会员福利。公司仅在福利存在且不存在适用的合同排除条款时才确定医疗必要性。尽管医疗保险优势政策公告与医疗保险的规定和指导一致，但公司的付款方式可能与医疗保险不同。当服务可以在各种环境中管理时，公司保留仅报销在最合适、最具成本效益的环境中提供的服务的权利，这些服务适合会员的医疗需求和状况。此决定基于会员当前的医疗状况以及可能与此服务交付同时发生的任何所需监测或额外服务。本政策公告文件描述了制定该文件时的 CMS 覆盖范围、医学术语和/或福利计划文件和合同的状态。本政策公告将定期审查，并随着 Medicare 更改其法规和指导、科学和医学文献的发布以及/或福利计划文件和/或合同的变更而更新。
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曲妥珠单抗（Enhertu）
简介 乳腺癌 (BC) 是加拿大女性最常见的癌症。2022 年，加拿大女性预计有 28,600 例新发病例和 5,500 例因 BC 导致的癌症相关死亡。生物检测是确定标准治疗和疾病分期的标准方法。根据免疫组织化学 (IHC) 或原位杂交 (ISH) 或荧光原位杂交是否存在 HER2 扩增和/或过表达和/或扩增，历史上将 BC 分类为 HER2 阳性或 HER2 阴性。HER2 阴性 BC 定义为 IHC 0、1+ 或 2+，且 ISH 结果为阴性。1,2现在，IHC 评分为 1+ 或 2+，且 ISH 结果为阴性，定义为 HER2-low BC。在加拿大，HER2-low BC 的患病率估计显示，激素受体 (HR) 阳性疾病占主导地位 (89%)，而 HR 阴性疾病占主导地位 (11%)。对于历史上被归类为 HER2 阴性和 HR 阳性的患者，建议在病情进展时接受一线内分泌治疗 (ET) 联合细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂；如果对 ET 有抵抗力，建议使用单药化疗。对于历史上被归类为 HER2 阴性和 HR 阴性的患者，标准治疗是连续单药化疗，并根据程序性死亡配体 1 状态添加派姆单抗。
