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2024 年新药治疗审批年度报告
我们 2024 年批准的药物包括用于治疗各种疾病和病症的药物，包括罕见病。FDA 批准了大量具有孤儿药资格的罕见病疗法，用于治疗几乎没有或没有治疗选择的患者。具有孤儿药资格的疗法占我们新药批准的 50% 以上，凸显了我们坚定不移地致力于解决罕见病领域巨大的未满足医疗需求。今年，我们批准了 26 种具有此资格的新型疗法，其中两种用于治疗以前没有批准过的疾病，例如 Neimann-Pick 病 C 型和 WHIM 综合征（疣、低丙种球蛋白血症、感染和骨髓增生异常综合征）。
老年犬糖尿病的临床表现和发展：报告
电子邮件：solimar.silveira@univel.br 摘要 糖尿病 (DM) 是狗最常见的内分泌病。多尿，多饮，多食和进行性体重下降是典型的临床症状。持续的空腹高血糖和糖尿的发现支持了该病的诊断，从那时起，胰岛素治疗结合均衡饮食和体育锻炼是该疾病治疗的基本组成部分。预后取决于多种因素，例如伴随病症、早期诊断以及主人对狗的终生照顾的奉献精神。本研究旨在报告一只 13 岁时被诊断患有糖尿病的犬（品种不明）的病例，描述其三年来的临床发展，讨论糖尿病的主要并发症，以及针对每种疾病的治疗措施，从而证明需要早期诊断和以
用户 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 的信息...
接种 Comirnaty 后，心肌炎（心肌发炎）和心包炎（心脏外膜发炎）的风险会增加（见第 4 节）。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现，主要发生在 14 天内。在第二次接种疫苗后，它们更常出现，在年轻男性中也更常见。与 12 至 17 岁儿童相比，5 至 11 岁儿童患心肌炎和心包炎的风险似乎较低。大多数心肌炎和心包炎病例都会康复。有些病例需要重症监护支持，甚至还出现了致命病例。接种疫苗后，您应该警惕心肌炎和心包炎的体征，例如呼吸困难、心悸和胸痛，如果出现这些症状，请立即就医。
用户 Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 的信息...
接种 Comirnaty 后，心肌炎（心肌发炎）和心包炎（心脏外膜发炎）的风险会增加（见第 4 节）。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现，主要发生在 14 天内。在第二次接种疫苗后，它们更常出现，在年轻男性中也更常见。与 12 至 17 岁儿童相比，5 至 11 岁儿童患心肌炎和心包炎的风险似乎较低。大多数心肌炎和心包炎病例都会康复。有些病例需要重症监护支持，甚至还出现了致命病例。接种疫苗后，您应该警惕心肌炎和心包炎的体征，例如呼吸困难、心悸和胸痛，如果出现这些症状，请立即就医。
美国老年医学会 2023 年更新 AGS Beers 标准
美国老年医学会 (AGS) 针对老年人潜在不适当用药 (PIM) 的 Beers 标准 ® (AGS Beers 标准 ® ) 被临床医生、教育工作者、研究人员、医疗保健管理人员和监管者广泛使用。自 2011 年以来，AGS 一直负责管理该标准，并定期发布更新。AGS Beers 标准 ® 明确列出了老年人在大多数情况下或特定情况下（例如某些疾病或病症）最好避免使用的 PIM。虽然 AGS Beers 标准 ® 可以在国际上使用，但它专为美国使用而设计，特定国家/地区对某些药物可能有其他考虑。无论何时何地使用，AGS Beers 标准 ® 都应深思熟虑地应用，并且以支持而不是取代共同临床决策的方式应用。
用户信息 Comirnaty 3 微克/剂量...
接种 Comirnaty 后，心肌炎（心肌发炎）和心包炎（心脏外膜发炎）的风险会增加（见第 4 节）。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现，主要发生在 14 天内。在第二次接种疫苗后，它们更常出现，在年轻男性中也更常见。与 12 至 17 岁儿童相比，5 至 11 岁儿童患心肌炎和心包炎的风险似乎较低。大多数心肌炎和心包炎病例都会康复。有些病例需要重症监护支持，甚至还出现了致命病例。接种疫苗后，您应该警惕心肌炎和心包炎的体征，例如呼吸困难、心悸和胸痛，如果出现这些症状，请立即就医。
全球传染病预防疫苗研发的监管视角
全球传染病预防疫苗开发的监管视角 幻灯片 1 本演示文稿介绍了全球传染病预防疫苗开发的监管视角。FDA 发布了一份指导文件“行业指南：全球传染病疫苗开发一般原则”，其中更详细地介绍了当前 FDA 的想法。FDA 制定了这份指导文件来回答以下问题和疑虑：第一：FDA 是否可以批准疫苗用于预防美国非地方性或未报告发生的传染病或疾病；第二：美国许可的疫苗开发用于预防美国非地方性或未报告发生的传染病的监管途径是否与用于预防美国地方性疾病的疫苗相同；第三：赞助商是否可以提交在美国境外进行的临床试验数据来支持产品许可。幻灯片 2 本演讲涉及：全球传染病疫苗的公共卫生需求、管理疫苗开发的适用法律和法规、FDA 疫苗许可途径、有关开展国外临床试验的考虑因素以及 FDA 加快严重疾病和病症疫苗的方法。 幻灯片 3 在过去十年中，我们目睹了威胁全球公共卫生的新兴和再度出现的传染病的流行率不断上升。这些疾病包括登革热、结核病、疟疾、肠道疾病、寨卡病毒、流感病毒 H1N1 和 H7N9、埃博拉病毒、MERS 和其他威胁。我们需要安全有效的疫苗来对抗这些威胁和未来的威胁。开发和增加全球传染病疫苗的供应将有利于美国和全球公共卫生。 幻灯片 4 FDA 是否可以许可疫苗来预防非地方性或未报告在美国发生的传染病或病症？ 可以。允许 FDA 许可针对某些全球传染病的疫苗的法律和法规
孤儿药法案：法律概述和政策考虑
1983 年，国会颁布了《孤儿药法案》（ODA）（PL 97-414），旨在“促进罕见病或病症药物的开发”。ODA 试图通过为公司在美国开发和销售孤儿药提供财务激励来平衡制药公司和罕见病患者的利益冲突。ODA 修订了《食品、药品和化妆品法案》（FDCA），创建了两种鼓励孤儿药开发的主要机制：孤儿药指定（见 42 USC § 360bb）和市场独占权（见 42 USC § 360cc）。自 ODA 颁布以来，FDA 已经批准了 500 多种孤儿药。指定和市场独占机制（如下所述）旨在促进孤儿药领域的持续创新。
