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World File Search System痘苗
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1.0 介绍和背景 感染人类的痘病毒科正痘病毒 (OPXV) 包括天花病毒、痘苗病毒（天花疫苗 ACAM2000 和天花/猴痘疫苗 Jynneos 中的病毒）、猴痘病毒 (MPXV)、牛痘病毒、阿赫梅塔病毒和北方痘病毒（以前称为阿拉斯加痘病毒）。天花的病因天花病毒是唯一一种专门影响人类的病毒，而其他病毒则是人畜共患感染，也可以在人与人之间传播。痘病毒感染可能局限于皮肤或播散。感染的最初部位可能是皮肤、粘膜表面或呼吸道。正痘病毒，例如猴痘（以前称为猴痘），也可引起严重的临床疾病，包括但不限于脑炎、严重炎症反应综合征、呼吸衰竭、头部疼痛和颈部淋巴结肿大（伴或不伴有呼吸道和/或吞咽障碍）、皮疹期大面积皮肤破损和/或其他脓毒症综合征。
儿童疫苗 (VFC) 计划 - Medi-Cal
CPT 代码疫苗 90380 呼吸道合胞病毒，单克隆抗体，季节性剂量；0.5 mL 肌肉注射剂量（Beyfortus™） 90381 呼吸道合胞病毒，单克隆抗体，季节性剂量； 1 mL 剂量，肌肉注射（Beyfortus™） 90587 登革热疫苗，四价，三剂活疫苗，皮下注射（Dengvaxia） 90611 天花和猴痘疫苗，减毒痘苗病毒，活，非复制型，不含防腐剂，0.5 mL 剂量，悬浮液，皮下注射（JYNNEOS） 90619 脑膜炎球菌结合疫苗，A、C、W、Y 血清群，四价，破伤风类毒素载体（MenACWY-TT），肌肉注射（MenQuadfi） 90620 脑膜炎球菌疫苗 B 血清群（Bexsero） 90621 脑膜炎球菌疫苗 B 血清群（Trumenba） 90623 脑膜炎球菌五价疫苗，结合 Men A、C、W、Y-破伤风类毒素载体和 Men B-FHbp，用于肌肉注射（Penbraya™）
JYNNEOS Mpox 疫苗：常见问题解答
JYNNEOS 猴痘疫苗：常见问题解答 JYNNEOS 疫苗适用于最近接触过猴痘（以前称为猴痘）或将来可能接触到的人。 JYNNEOS 疫苗如何起作用？ JYNNEOS 疫苗被批准用于预防猴痘和天花。该疫苗含有痘苗病毒，这是一种与猴痘和天花病毒相关的病毒，它已经被减毒，不能在人体细胞中自我复制，也不能传播到身体的其他部位或人。该疫苗不会导致接种者或他们周围的人感染猴痘、天花或痘苗。 如何接种疫苗？ 根据患者或提供者的喜好，疫苗可以皮下或皮内接种。这两种给药方式都需要注射，通常是在手臂上。未满 18 岁的人只能皮下接种疫苗。有关 JYNNEOS 疫苗皮内注射的更多信息，请访问 on.nyc.gov/jynneos-intradermal 。 疫苗的常见副作用有哪些？ 接种疫苗后，可能会出现疲倦、头痛和肌肉疼痛。人们还可能在注射部位出现发红、肿胀、酸痛和瘙痒，这些症状在皮内注射时更常见，并且往往会更严重、持续时间更长。 我需要接种多少剂？您应该至少间隔四周接种两剂。接种第一剂后，您将开始建立保护作用，但直到接种第二剂两周后才能完全获得疫苗免疫。 疫苗效果如何？初步数据显示，JYNNEOS 在当前疫情中有助于预防 mpox，但需要更多研究来了解疫苗的效果。继续采取其他预防措施很重要，例如避免与有 mpox 症状的人发生性关系。 如果接种疫苗后出现严重的健康问题，该怎么办？严重过敏反应的症状包括荨麻疹、面部和喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加速、头晕和虚弱。如果您认为自己有严重的过敏反应，请拨打 911 或去医院。如果您有其他令您担心的副作用，请致电您的医疗保健提供者，或拨打 311 联系护理人员。您的提供者必须向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告严重不良反应，但您也可以在 vaers.hhs.gov 或拨打 800-822-7967 进行报告。VAERS 工作人员不提供医疗建议。艾滋病毒患者、免疫系统较弱或皮肤病患者可以接种疫苗吗？可以。JYNNEOS 已在艾滋病毒患者和特应性皮炎（湿疹）患者中进行了研究，未发现严重不良反应。患有这些疾病或免疫系统较弱的人可能会出现更多
猴痘疫苗
所有剂量都应在给药后 24 小时内记录在 NDIIS 中。NDHHS 提供的剂量应输入到 NDIIS 中，使用公众作为资金来源和其他符合 VFC 状态的州。• 疫苗名称：天花/猴痘• 品牌：Jynneos™• MVX：BN• CVX：206• 销售单位 NDC（11 位数字）：50632-0001-03• 销售单位 NDC（10 位数字）：50632-001-03• 使用单位 NDC（11 位数字）：50632-0001-01• 使用单位 NDC（10 位数字）：50632-001-01 CPT 代码已创建当前程序术语 (CPT) 代码，以简化目前在美国市场上可用的正痘病毒和猴痘检测和免疫接种的报告。查看此 AMA 网页，其中概述了代码并为提供商提供了进一步的指导。• 90611：天花和猴痘疫苗，减毒痘苗病毒，活的，非复制型，不含防腐剂，0.5 毫升剂量，悬浮液，用于皮下使用特殊注意事项
新西兰数据表 1. 产品名称
2. 定性和定量组成 JYNNEOS 是一种活疫苗，由改良的安卡拉-巴伐利亚北欧痘苗 (MVA-BN) 菌株产生，这是一种减毒的、非复制性正痘病毒。MVA-BN 在悬浮于不含直接动物来源物质的无血清培养基中的原代鸡胚成纤维细胞 (CEF) 中生长，从 CEF 细胞中收获，通过包括苯并酶消化在内的几个切向流过滤 (TFF) 步骤纯化和浓缩。每 0.5 mL 剂量配制成含有 0.5 x 10 8 至 3.95 x 10 8 个感染单位的 MVA-BN 活病毒，溶于 10 mM Tris（氨基丁三醇）、140 mM 氯化钠，pH 值为 7.7。每 0.5 mL 剂量可能含有残留的宿主细胞 DNA（≤ 20 mcg）、鸡蛋白（≤ 500 mcg）、Benzonase（≤ 0.0025 mcg）、庆大霉素（≤ 0.400 mcg）和环丙沙星（≤ 0.005 mcg）（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。
关于使用疫苗预防的临床指导……
1. Valeri M、Durrani S、Tran C 等人。ATAGI 2023 年度免疫声明。传染病情报 (2018) 2023；47。2. 非洲疾病预防控制中心。非洲疾病预防控制中心宣布 Mpox 为大陆安全公共卫生紧急事件，调动整个大陆的资源。2024 年 8 月 13 日。3. 世界卫生组织。世卫组织总干事宣布 mpox 疫情为国际关注的公共卫生紧急事件。2024 年 8 月 13 日。4. Bertran M、Andrews N、Davison C 等人。使用病例覆盖法评估一剂 MVA-BN 天花疫苗在英格兰对抗 mpox 的有效性：一项观察性研究。柳叶刀传染病 2023；23：828-35。5. Brousseau N、Carazo S、Febriani Y 等人。加拿大魁北克省 mpox 疫苗单剂有效性：有/无自我报告暴露风险调整的检测阴性设计。临床传染病 2024；78：461-9。6. Deputy NP、Deckert J、Chard AN 等人。JYNNEOS 疫苗在美国对抗 mpox 疾病的有效性。新英格兰医学杂志 2023；388：2434-43。7. Payne A、Ray L、Cole M。与未接种疫苗的人相比，接种 1 或 2 剂 JYNNEOS 疫苗后 mpox 风险降低——43 个美国司法管辖区，2022 年 7 月 31 日至 10 月 1 日。MMWR 发病率和死亡率周报 2022；71：1560-4。8. Ramchandani MS、Berzkalns A、Cannon CA 等人。改良安卡拉痘苗对男男性行为者预防 Mpox 的有效性：一项回顾性队列分析，华盛顿州西雅图。开放论坛传染病 2023；10。9. Dalton AF、Diallo AO、Chard AN 等人。JYNNEOS 疫苗在预防 mpox 方面的估计有效性：一项跨司法管辖区病例对照研究——美国，2022 年 8 月 19 日至 2023 年 3 月 31 日。MMWR 发病率和死亡率周报 2023；72:553-8。10. Ladhani S、Dowell A、Jones S 等人。对儿童接种单剂改良安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧疫苗预防 mpox 后的安全性、反应原性和免疫反应的早期评估：全国性疫情应对。柳叶刀传染病 2023；23。 11. 美国食品药品管理局。JYNNEOS – 完整处方信息包装说明书。2018。12. Kottkamp AC、Oom A、Wilson KK 等人。1495. 2022 年纽约市 Mpox 疫情期间 HIV 感染者 (PLWH) 的 Mpox 疫苗免疫力。开放论坛传染病 2023；10。13. Oom AL、Kottkamp AC、Wilson KK 等人。两剂 MVA-BN Mpox 疫苗诱导的 MPXV 特异性抗体的持久性和亲和力。medRxiv 2024：2024.01.28.24301893。14. Priyamvada L、Carson WC、Ortega E 等人。刚果民主共和国一组参与者对基于 MVA 的 JYNNEOS 猴痘疫苗的血清学反应。疫苗 2022；40：7321-7。15. Berry MT、Khan SR、Schlub TE 等人。预测 mpox 疫苗有效性。自然通讯 2024；15：3856。16. Allard R、Leclerc P、Bergeron G、Cadieux G。mpox 的突破性病例：单剂疫苗接种与较轻的临床表现有关。《感染与公共卫生杂志》2024；17：676-80。17. Hazra A、Zucker J、Bell E 等人。既往感染或完成疫苗接种疗程的人中的 Mpox：全球病例系列。《柳叶刀传染病》2024；24：57-64。18. Faherty EAG、Holly T、Ogale YP 等人。现场笔记：出现主要影响既往接种过 mpox 疫苗的人的 mpox 群集 - 伊利诺伊州芝加哥，2023 年 3 月 18 日至 6 月 12 日。《美国移植杂志》2023；23：1268-70。 19. Guagliardo S、Kracalik I、Carter R。接种 2 剂 JYNNEOS 疫苗后感染猴痘病毒的情况 ç 美国，2022 年 5 月 - 2024 年 5 月。MMWR 发病率和死亡率周报 2024；73：460-6。20. Ilchmann H、Samy N、Reichhardt D 等人。接种一剂和两剂改良的安卡拉-巴伐利亚北欧痘苗可诱导持久的 B 细胞记忆反应，与复制性天花疫苗相当。传染病杂志 2023；227：1203-13。
治愈乙肝需要什么？
缩写：AASLD，美国肝病研究协会；ALT，丙氨酸氨基转移酶；ASO，反义寡核苷酸；CAM，衣壳组装调节剂；cccDNA，共价闭合环状DNA；ChAdOx1-HBV/MVA-HBV，编码多种 HBV 抗原的黑猩猩腺病毒和改良痘苗安卡拉病毒载体；CHB，慢性乙型肝炎感染；EASL，欧洲肝脏研究协会；ETV，恩替卡韦；GalNac 共轭 LNA SSO，N-乙酰半乳糖胺共轭锁核酸单链寡核苷酸；HBcrAg，乙型肝炎核心相关抗原；HBeAg，乙型肝炎 BE 抗原；HBsAg，乙型肝炎表面抗原；HBV，乙型肝炎病毒；HCC，肝细胞癌；IFN，干扰素； MDSC，髓系抑制细胞；NA，核苷（酸）类似物；NAP，核酸聚合物；NK 细胞，自然杀伤细胞；NTCP，牛磺胆酸钠共转运多肽；PD-1，程序性死亡受体-1；PDL-1，程序性细胞死亡配体-1；pegIFN α，聚乙二醇化干扰素α；pgRNA，前基因组RNA；siRNA，小干扰RNA；STOP，S-抗原运输抑制寡核苷酸聚合物；TAF，替诺福韦艾拉酚胺；TCR，T 细胞受体；TDF，富马酸替诺福韦二吡呋酯；TGF，转化生长因子；TLR，Toll 样受体。
表达稳定化 Hiv-1 进化枝 C 包膜 Gp140 的 V2 热点优化 Mva 疫苗可延迟 Mamu-a*01 阴性恒河猴获得异源进化枝 C 2 级挑战
稳定的 HIV 包膜 (Env) 三聚体蛋白免疫原已被证实能诱导强烈的自体中和抗体反应。然而，关于由病毒载体免疫原表达的稳定 Env 的免疫原性和效力的数据有限。在这里，我们比较了两种基于可变环 2 热点 (V2 HS) 优化的 C.1086 包膜 (Env) 序列的改良安卡拉痘苗 (MVA) 疫苗的免疫原性和效力，一种表达膜锚定 gp150 (MVA-150)，另一种表达可溶性未裂解融合前优化 (UFO) gp140 三聚体 (MVA-UFO)，以 DNA 引发/MVA 加强方法对抗恒河猴 (RM) 中的异源 2 级 SHIV1157ipd3N4 直肠内攻击。两种 MVA 疫苗也表达 SIVmac239 Gag 并形成病毒样颗粒。DNA 疫苗表达 SIVmac239 Gag、C.1086 gp160 Env 和恒河猴 CD40L 作为内置佐剂。此外，所有免疫接种均采用皮内 (ID) 方式进行，以减少疫苗特异性 IFN g + CD4 T 细胞反应的诱导。我们的结果表明，MVA-150 和 MVA-UFO 疫苗均在血清和直肠分泌物中诱导了类似的 Env 特异性 IgG 反应。疫苗诱导的血清抗体显示出针对攻击病毒的 ADCC 和 ADCVI 活性。与之前通过肌肉内途径 (IM) 使用类似免疫原的研究相比，ID 免疫诱导的 SHIV 特异性 CD4 和 CD8 T 细胞反应明显低于 IM 免疫。攻击后，MVA-UFO 接种
瑞士公众评估报告 JYNNEOS
ADA 抗药抗体 ADME 吸收、分布、代谢、消除 AE 不良事件 ALT 丙氨酸氨基转移酶 API 活性药物成分 AST 天冬氨酸氨基转移酶 ATC 解剖治疗化学分类系统 AUC 血浆浓度-时间曲线下面积 AUC 0-24h 24 小时给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 CI 置信区间 C max 观察到的药物血浆/血清最高浓度 CYP 细胞色素 P450 DDI 药物间相互作用 EMA 欧洲药品管理局 ERA 环境风险评估 FDA 美国食品药品管理局 GI 胃肠道 GLP 良好实验室规范 HPLC 高效液相色谱法 IC/EC 50 半最大抑制/有效浓度 ICH 国际协调会 Ig 免疫球蛋白 INN 国际非专有名称 ITT 意向治疗 LoQ 问题清单 MAH 上市许可持有人 Max 最大值 Min 最小值 Mpox 猴痘 MRHD最大推荐人体剂量 MVA-BN 改良型安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧 N/A 不适用 NO(A)EL 未观察到（不良）效应水平 PBPK 基于生理的药代动力学 PD 药效学 PIP 儿科研究计划 (EMA) PK 药代动力学 PopPK 群体药代动力学 PSP 儿科研究计划 (美国 FDA) RMP 风险管理计划 SAE 严重不良事件 SwissPAR 瑞士公共评估报告 TEAE 治疗中出现的不良事件 TPA 2000 年 12 月 15 日《联邦药品和医疗器械法》（SR 812.21） 2018 年 9 月 21 日《治疗产品 TPO 条例》（SR 812.212.21）
JYNNEOS 疫苗预防 Mpox 的估计效果：一项跨司法管辖区病例对照研究——美国，2022 年 8 月 19 日至 2023 年 3 月 31 日
截至 2023 年 3 月 31 日，美国已报告超过 30,000 例猴痘 (mpox) 病例，疫情对男同性恋、双性恋和其他男男性行为者 (MSM) 和跨性别者的影响尤为严重 (1)。JYNNEOS 疫苗（改良型安卡拉痘苗，巴伐利亚北欧）于 2019 年获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准，用于通过皮下注射 2 剂系列（每剂 0.5 毫升，间隔 4 周注射）预防天花和 mpox (2)。为了扩大疫苗接种渠道，FDA 于 2022 年 8 月 9 日发布了紧急使用授权，用于以 2 剂系列（每剂 0.1 毫升，间隔 4 周注射）的形式进行剂量节约型皮内注射 JYNNEOS (3)。已知或推测接触过 mpox 患者的人员（暴露后预防 [PEP]）以及 mpox 风险较高或可能受益于疫苗接种的人员（暴露前 mpox 预防 [PrEP]）均可接种疫苗 (4)。由于有关 JYNNEOS 疫苗有效性 (VE) 的信息有限，在美国 12 个司法管辖区†进行了一项匹配的病例对照研究，其中包括 9 个新发感染计划站点和 3 个流行病学和实验室能力站点§，以评估 VE 在 18-49 岁 MSM 和跨性别成年人中对抗 mpox 的效果。在 2022 年 8 月 19 日至 2023 年 3 月 31 日期间，共有 309 名病例患者与 608 名对照患者匹配。部分接种（1 剂）的调整 VE 为 75.2%（95% CI = 61.2% 至 84.2%），全程接种（2 剂）的调整 VE 为 85.9%（95% CI = 73.8% 至 92.4%）。通过皮下、皮内和异源接种进行全程接种的调整 VE