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World File Search System确认试验
研究描述-HTLV抗体确认试验检测...
对于抗体检测难以发现的病例，通过对抗体反应性和原病毒的详细分析积累数据将有助于改进检测试剂、将准确的结果告知献血者，以及了解日本HTLV-2感染的实际状况。此外，了解国内流行毒株的特点及外来毒株的流入情况，对采取输血用血液制品传染病防治措施至关重要。
临床试验方案概要：LXE408第2阶段
第14天。一旦在LXE408密集型PK采样中包括的前10例患者，随后将20例患者完成治疗（第14天），将分析PK样品，以评估观察到的暴露是否在预测的有效范围内，如PK模型；并确认试验中其余患者提出的PK采样时间表。对于所有剩余的成年患者，将进行稀疏采样。药物浓度测量将在D3，D5，D7，D10和D14（剂量样品）上进行。此外，将为任何SAE和AE收集用于导致治疗中断的药物水平的血液样本。如果没有其他计划的PK样本，将尽快收集额外的血液样本。如果由于初始失败而停产（即，在治疗的14天，在开始救援治疗之前，也将收集PK样本。此外，根据IDMC的建议，将对在LXE408 ARM中招募的10名青少年进行密集的PK（如上所述）。青少年组是研究的另一个子组。
FDA 更新确认性试验指南的要点
1 月 6 日，美国食品药品管理局发布了一份关于加速审批以及确定是否正在进行确认性试验的考虑因素的指南草案。[1] 该指南草案回应了 FDA 根据 2023 年综合拨款法案管理加速审批计划的新权力和职责，FDA 在初始指南草案中对此进行了高层讨论。[2] 新的指南草案缩小了对确认性试验的严格要求，并概述了确保进行确认性试验以验证加速审批药物临床益处的具体流程。 FDA 正在邀请公众对该指南草案发表意见，截止日期为 3 月 10 日。背景加速批准计划在治疗某些严重或罕见疾病的迫切需要和同样重要的确保患者安全的需要之间取得了平衡，即在传统的三期临床研究路线下，在确定合理可能预测药物最终临床益处的替代终点或中间终点的基础上，允许在药物被有条件地批准用于治疗严重或罕见疾病之前，对药物进行有条件批准。[3] 作为加速批准的一项条件，申办方必须进行上市后确认试验，以验证预期的临床益处，即支持符合 FDA 全面上市批准标准的完整安全性和有效性发现。因此，成功完成这些确认研究会将药物的加速批准转为传统批准。新的确认试验要求在本指南草案中，FDA 详细解释了上个月指南草案中建立的更高要求，即在加速批准之前必须进行确认试验。根据这项加强的要求，FDA 规定，在加速批准之前，确认性试验“即使没有全部招募，也必须进行得非常顺利”，在批准后招募特别困难的情况下，必须全部招募。该机构解释说，如果试验 (1) 的目标完成日期“与认真及时地进行试验相一致；(2) “申办方的进展和批准后试验的计划足以保证试验按时完成”；(3) 试验的招募至少已经开始，则该试验正在进行中。
肿瘤学 - Lumakras事先授权政策
可以使用授权的供应商指南来支持医疗必要性和其他覆盖范围确定。c Igna n national f ormulary c超大：o verview lumakras是一种kirsten大鼠肉瘤（KRAS）抑制剂，用于治疗KRAS G12C局部高级或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的KRAS G12C的成年人，正如FDA-Appraps Testeric所确定的那样。1根据总体响应率和响应持续时间，该指示得到了加速批准的批准。持续批准此迹象可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。KRAS基因中最常见的突变发生在密码子12中。2个数据表明，北美人群中约有25％的腺癌患者患有KRAS突变。与没有KRAS突变的肿瘤患者相比，KRAS突变患者的存活率较差。指南Lumakras在国家综合癌症网络（NCCN）的指南中进行了讨论：
假单胞菌天冬酰胺培养基
娱乐用水（例如游泳池中的水）是容纳结构的水体。令人担忧的微生物是那些引起耳部、皮肤和上呼吸道等感染的微生物。铜绿假单胞菌是占游泳池相关疾病很大比例的微生物之一。建议使用天冬酰胺培养基对水进行微生物分析。假单胞菌天冬酰胺肉汤是铜绿假单胞菌的极佳增菌培养基，因为它由矿物质基质组成，唯一的碳源是天冬酰胺。它还用于娱乐用水微生物分析的多管技术。假单胞菌天冬酰胺肉汤按照 APHA (1) 的建议配制，用于从娱乐或天然水中推定检测铜绿假单胞菌。假单胞菌天冬酰胺肉汤培养基是一种相对简单的培养基，含有氨基酸 DL-天冬酰胺和两种盐磷酸二钾和硫酸镁。天冬酰胺是氨基酸和碳源，而磷酸盐和硫酸盐为铜绿假单胞菌的生长提供离子。磷酸二钾也有助于维持培养基的缓冲条件。该培养基只是铜绿假单胞菌的推定培养基，需要进一步的确认试验才能确定。对于五管
livdelzi®（seladelpar）胶囊，用于口服使用
开处方信息的突出显示这些亮点不包括安全有效地使用Livdelzi所需的所有信息。请参阅Livdelzi的完整处方信息。LIVDELZI ® (seladelpar) capsules, for oral use Initial U.S. Approval: 2024 __________________ INDICATIONS AND USAGE _________________ LIVDELZI is a peroxisome proliferator-activated receptor (PPAR)-delta agonist indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC) in combination with ursodeoxycholic acid （UDCA）在对UDCA反应不足的成年人中，或无法耐受UDCA的患者单药治疗。基于碱性磷酸酶（ALP）的减少，在加速批准后批准了此适应症。尚未证明肝脏代偿事件的生存或预防的改善。持续批准此迹象可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。（1）患有或患有代偿性肝硬化的患者（例如腹水，静脉曲张出血，肝性脑病）的患者不建议使用使用livdelzi的限制。（8.7）_______________剂量和管理______________建议的Livdelzi的剂量每天口服10毫克。用或不用食物管理Livdelzi。（2.1）______________剂型和优势_____________胶囊：10 mg（3）____________________________________________________________ _______________警告和预防措施_______________•断裂：考虑接受Livdelzi治疗的患者骨折的风险。（2.1）______________剂型和优势_____________胶囊：10 mg（3）___________________________________________________________________________警告和预防措施_______________•断裂：考虑接受Livdelzi治疗的患者骨折的风险。
主题：tafasitamab-cxix（Monjuvi®）IV输液
tafasitamab（Monjuvi）是2020年7月获得食品和药物管理局（FDA）批准的CD19定向的细胞溶解单克隆抗体，并与Lenalidomide结合使用，用于与Learapsed Blyapsity diffiped Blyply（否则）治疗（否则），否则未指定DLB（否则）。淋巴瘤，并且不符合自体干细胞移植（ASCT）的资格。根据总体响应率加速批准，此指示被批准，并且在确认试验中，持续批准可能取决于对临床福利的验证和描述。tafasitamab由Innovator Drug Company赞助，此前已在2014年12月获得孤儿药物来治疗DLBCL。tafasitamab在2021年1月还获得了孤儿指定以治疗卵泡淋巴瘤。tafasitamab的作用是通过与PRE-B和成熟B淋巴细胞表达的CD19抗原结合，从而通过凋亡和免疫效应机制引起B细胞裂解，包括抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞依赖性细胞依赖性细胞吞噬作用。在体外，与单独的Tafasitamab或Lenalidomide相比，Tafasitamab和Lenalidomide的组合增加了DLBCL肿瘤细胞中ADCC活性。针对CD19的其他DLBCL治疗包括Loncastuximab Tesirine（Zynlonta）和抗CD19抗CD19 CAR T-CELL疗法，例如Axicabtagene ciloleucel（Yescarta），Lisocababtagene Maraleucel（Breyanzi）（Breyanzi）和Tisagenlecelecelecelecel（kymyclecelecel（kymycelecel）。
临床试验中用于综合临床和翻译数据管理的开源SQL数据库架构
摘要在肿瘤学中解锁个性化医学的力量，以融合临床试验数据与翻译数据的整合（即生物测试衍生的分子信息）。这种组合分析使研究人员可以为患者独特的生物构成量身定制治疗。但是，英国临床试验单元中的当前做法带来了挑战。虽然以标准化格式保存临床数据，但翻译数据是复杂的，多样的，需要专门存储。这种格式的差异为旨在有效策划，整合和分析这些数据集的研究人员带来了重大障碍。本文提出了一种新颖的解决方案：专门为学术试验单元需求而设计的开源SQL数据库架构。受到英国癌症研究的启发，由南安普敦临床试验单元的确认试验（超过150,000个临床数据点）开放数据共享和举例说明，该模式在原始数据与昂贵的安全数据环境/可信赖的研究环境之间提供了具有成本效益且实用的“中间立场”。通过充当临床和翻译数据的中心枢纽，该模式促进了无缝数据共享和分析。研究人员获得了对试验的整体观点，从而探索了临床观察与治疗反应的分子基础之间的联系。提供了用于设置数据库的详细说明。开源性质和直接设计可确保易于实施和负担能力，而强大的安全性措施可以保护敏感数据。我们进一步展示了研究人员如何利用像R这样的流行统计软件来直接查询数据库。这种方法促进了学术发现社区内的合作，最终加速了进度的个性化癌症疗法。
老年护理中相关的皮炎（PID）：一项研究
摘要简介大多数老年长期护理接收者和老年急性护理中的患者受某种形式的尿失禁影响。这些人有尿失禁相关性皮炎（IAD）的风险，这是一种刺激性接触性皮炎，是由皮肤与尿液和粪便直接直接接触而引起的。这些设置中IAD的流行率很高。预防措施包括轻度的皮肤清洁和保护皮肤的应用。由于缺乏使用相关比较器和终点的确认试验，因此在不同的皮肤保护策略和产品的比较性能方面，现有证据弱。因此，这项探索性试验的总体目的是比较三种皮肤保护策略的影响，以估计IAD研究中最近发表的核心结果的效果大小。方法和分析将进行务实的三臂评估师，随机对照，探索性试验，并进行平行组设计，比较膜形成和亲脂性皮肤，以保护预防IAD的剩余产品与单独的标准失速护理。该试验将在德国柏林联邦州的老年疗养院和老年急性护理环境中进行。将包括n = 210名参与者的尿液和粪便失效。结果包括IAD发病率，红斑，侵蚀，浸软，与IAD相关的疼痛，患者满意度，安全性，可行性和依从性。将通过同行评审的开放式期刊和国际会议来传播结果。将将对照组和干预组的发病率与估计效应大小进行比较，并将测试干预的程序可行性，以计划可能随后的确认性随机对照试验。伦理和传播的研究获得了Charité -Universitätsmedizin柏林伦理委员会的批准（EA4/043/22）。试验注册编号临床。
主题：心脏核成像（心肌灌注成像）
Axicabtagene ciloleucel (Yescarta) is a CD19-directed, genetically-modified autologous T cell immunotherapy that was first approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in October 2017 for the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, including diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not另外指定的（NOS），原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，高级B细胞淋巴瘤和由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL。在2021年3月，FDA批准了两种或多种全身性治疗线后的复发或难治性卵泡淋巴瘤（FL）的新指示。这是基于回应率的加速批准，并且对此适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。在2022年4月，FDA批准了另外的大型B细胞淋巴瘤指示。新的适应症是用于对一线化学免疫疗法难治性的大B细胞淋巴瘤患者的治疗，或者在一线化学疗法的12个月内复发。a Toxabtagene cileoleucel先前曾被FDA授予Innovator Drug Company赞助的FDA，用于2014年3月治疗DLBCL，以治疗2016年4月的原发性B-Cell淋巴瘤，以及2016年4月的卵泡淋巴瘤治疗。由Innovator Drug Company赞助的其他孤儿迹象包括对淋巴结和旋转边缘区域淋巴瘤的治疗（2020年3月）。第一个汽车T细胞疗法是Tisagenlecleucela toxabtagene ciloleucel通过用编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自己的T细胞进行重编程，以识别和消除表达CD19表达CD19的恶性和正常B细胞。治疗涉及去除，基因修饰，然后重新侵蚀患者自己的T细胞。a tocialabtagene cileoleucel是第二种由FDA批准的T细胞疗法。