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利用 dCas9-VPR 进行遗传性失明的基因治疗——...
催化失活的 dCas9 与转录激活因子 (dCas9-VPR) 融合能够激活沉默基因。许多疾病基因都有对应基因，它们具有相似的功能，但在不同的细胞类型中表达。弥补缺陷基因缺失功能的一个有吸引力的选择是通过 dCas9-VPR 转录激活其功能等效的对应基因。这种方法的主要挑战包括 dCas9-VPR 的递送、激活效率、靶基因的长期表达以及体内的不良反应。使用表达分裂 dCas9-VPR 的双腺相关病毒载体，我们展示了在缺乏视紫红质的视网膜色素变性小鼠模型中有效转录激活和长期表达视锥细胞特异性 M-视蛋白 (Opn1mw)。治疗一年后，这种方法改善了视网膜功能，减轻了视网膜变性，没有明显的不良反应。我们的研究表明，dCas9-VPR 介导的功能等同基因的转录激活对于治疗遗传疾病具有巨大潜力。
红点 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：red dot™ 设备法规编号：21 CFR 892.2080 法规名称：放射计算机辅助分类和通知软件 监管类别：II 类 产品代码：QFM 日期：2020 年 1 月 29 日 收到日期：2020 年 1 月 29 日 亲爱的史密斯医生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的使用指征而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
CorDx, Inc. 2024 年 6 月 21 日 胡金杰 总裁兼负责人……
贸易/设备名称：CorDx Tyfast COVID-19 Ag 快速检测；CorDx COVID-19 Ag 检测法规编号：21 CFR 866.3984 法规名称：用于从临床标本中检测 SARS-CoV-2 的非处方检测监管类别：II 类产品代码：QYT 日期：2024 年 3 月 18 日收到日期：2024 年 3 月 18 日亲爱的胡金杰：我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 节上市前通知，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（对于附件中规定的使用指征），或与根据联邦食品药品和化妆品法案（“法案”）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。现行影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 章第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的更多信息，请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》( https://www.fda.gov/media/99812/download ) 和《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》( https://www.fda.gov/media/99785/download )。
CorticoMetrics LLC 2020 年 9 月 30 日 Nick Schmansky 先生......
贸易/设备名称：THINQ 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：图片存档和通信系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2020年8月26日 收到日期：2020年8月31日 亲爱的 Schmansky 先生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；设备的医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）或组合产品的上市后安全报告（21 CFR 4，子部分 B）（见
InfraScan, Inc. Angela Mallery 首席产品开发...
贸易/设备名称：Infrascanner 型号 2500 法规编号：21 CFR 882.1935 法规名称：近红外 (NIR) 脑血肿检测器 监管类别：II 类 产品代码：OPT 日期：2020 年 6 月 11 日 收到日期：2020 年 6 月 12 日 亲爱的 Angela Mallery： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
高中及以后计划常见问题解答
• 对于未达到中学州数学评估 3 级的 8 年级学生，请注意，该学生必须在 9 年级和 10 年级都选修数学课程。 • 对于选修职业技术教育 (CTE) 课程的学生，如果该课程被确定为等同于学术核心课程（CTE 课程等同），请提供 CTE 课程完成证书的记录。学术课程记录在学生成绩单上，学生完成 CTE 课程的记录是高中及以后计划的一部分。 • 对于符合 24 学分毕业要求的学生（2019 届及以后，或者对于有延期实施豁免的学区，2020 届或 2021 届及以后），请指导学生的个性化途径要求。个性化途径是当地确定的课程体系，被认为是实现学生选择的中学后职业或教育目标所必需的。在 24 个学分的毕业要求框架内，个性化途径要求是学生选择的三个灵活学分，有助于学生为特定的教育或职业目标做好准备。
Charles Chiang -S - accessdata.fda.gov
2021 年 7 月 22 日 NovaVision, Inc. Navroze S. Mehta 总裁兼首席执行官 3701 Fau Boulevard Suite 210 佛罗里达州博卡拉顿 33431 回复：K023623 贸易/设备名称：NovaVision，模型 2.0 法规编号：21 CFR 886.1605 法规名称：Perimeter 监管类别：I 类 产品代码：HPT 亲爱的 Navroze S. Mehta： 美国食品药品监督管理局 (FDA) 发送此信函以通知您与 2003 年 4 月 22 日之前的实质等同 (SE) 判定信相关的行政变更。具体而言，FDA 正在将此 SE 信函更新为行政更正，对应于正确的分类法规编号、法规名称、监管类别和产品代码。请注意，510(k) 提交未经重新审查。如对本函有任何疑问，请联系 OHT1：眼科、麻醉科、呼吸科、耳鼻喉科和牙科设备部门的 Elvin Ng，电话：(240) 402-4662，邮箱：Elvin.Ng@fda.hhs.gov。此致，
广达电脑股份有限公司 2024 年 2 月 13 日 Joe Wang ...
贸易/设备名称：QOCA® 图像智能 RT 轮廓系统 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医疗图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：QKB 日期：2024 年 1 月 8 日 收到日期：2024 年 1 月 8 日 亲爱的 Joe Wang： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的更多信息，请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》(https://www.fda.gov/media/99812/download) 和《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》(https://www.fda.gov/media/99785/download)。除其他要求外，您的设备还需遵守质量体系 (QS) 法规 (21 CFR 第 820 部分)，其中包括但不限于 21 CFR 820.30，设计控制；21 CFR 820.90，不合格
在公平抽样假设下，后选择如何影响与设备无关的声明
设备独立认证采用贝尔测试来保证设备正常运行，该测试仅基于观察到的测量统计数据，即不对设备的内部功能做出假设。当使用效率过低的设备实施这些贝尔测试时，必须后选择导致成功检测的事件，从而依赖于公平采样假设。本文我们讨论的问题是公平采样下设备独立认证还剩下什么。我们根据滤波器提供后选择的直观描述，并将公平采样假设定义为这些滤波器的一个属性，与参考文献 [1] 中引入的定义等同。当满足此假设时，后选择数据将通过理想实验重现，其中无损设备测量滤波状态，该状态可以通过局部概率图从实际状态获得。因此，可以就此滤波状态的量子特性得出可信的结论，并且可以可靠地使用相应的测量统计数据，例如，用于随机性生成或量子密钥分发。我们还探索了更强大的公平采样概念，从而得出结论：后选数据是通过无损检测获得的数据的公平表示。此外，我们表明，我们的结论在与精确公平采样有小偏差的情况下仍然成立。最后，我们描述了以前或可能在公平采样下用于贝尔型实验的设置，并确定了底层的设备特定假设。
圣雄甘地中央大学
规定，在4年/8学学士学位课程计划后，寻求入学的候选人应在遵循分级系统的任何地方，在点尺度上的总分数或同等成绩最低。对于属于SC/ST/OBC（非冰淇淋层）的人，可以根据委员会的决定不时地决定属于SC/ST/OBC（非冰淇淋层）/不同类别的候选人（EWS）和其他类别的候选人的。 （2）完成了M.Phil的候选人。 计划在遵循遵循评分系统的任何地方或从外国教育机构获得评估机构的等级系统或等同资格的计划，该计划获得了评估和认证机构的认可，该机构获得了批准，认可或授权，该机构在其本国或任何其他法律范围内，或在该国的任何其他法律授权中确立或批准了该机构，或在该国中确定或纳入该国的其他法定授权，并在该国中进行评估，并在其范围内进行了质量，并在其范围内进行了质量，并在其质量上质量，并符合智能，有资格获得博士学位程序。 对于属于SC/ST/OBC（非冰淇淋层）的人，可以根据委员会的决定不时地决定属于SC/ST/OBC（非冰淇淋层）/不同类别的候选人（EWS）和其他类别的候选人的。。（2）完成了M.Phil的候选人。计划在遵循遵循评分系统的任何地方或从外国教育机构获得评估机构的等级系统或等同资格的计划，该计划获得了评估和认证机构的认可，该机构获得了批准，认可或授权，该机构在其本国或任何其他法律范围内，或在该国的任何其他法律授权中确立或批准了该机构，或在该国中确定或纳入该国的其他法定授权，并在该国中进行评估，并在其范围内进行了质量，并在其范围内进行了质量，并在其质量上质量，并符合智能，有资格获得博士学位程序。 对于属于SC/ST/OBC（非冰淇淋层）的人，可以根据委员会的决定不时地决定属于SC/ST/OBC（非冰淇淋层）/不同类别的候选人（EWS）和其他类别的候选人的。计划，该计划获得了评估和认证机构的认可，该机构获得了批准，认可或授权，该机构在其本国或任何其他法律范围内，或在该国的任何其他法律授权中确立或批准了该机构，或在该国中确定或纳入该国的其他法定授权，并在该国中进行评估，并在其范围内进行了质量，并在其范围内进行了质量，并在其质量上质量，并符合智能，有资格获得博士学位程序。对于属于SC/ST/OBC（非冰淇淋层）的人，可以根据委员会的决定不时地决定属于SC/ST/OBC（非冰淇淋层）/不同类别的候选人（EWS）和其他类别的候选人的。。