贸易/设备名称:red dot™ 设备法规编号:21 CFR 892.2080 法规名称:放射计算机辅助分类和通知软件 监管类别:II 类 产品代码:QFM 日期:2020 年 1 月 29 日 收到日期:2020 年 1 月 29 日 亲爱的史密斯医生: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(就附件中所述的使用指征而言),或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以营销该设备,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求,包括但不限于:注册和登记(21 CFR 第 807 部分);标签(21 CFR 第 801 部分);医疗器械报告(医疗器械相关不良事件报告)(21 CFR 803)
该图以对数刻度显示了进入 III 期的药物在采用 HR 3 类政策(红点)和不采用该政策(X 标记)的情况下预期收益和成本的估计联合分布。仅包括预期收益分布第 40 个百分位以上的药物;对于这些药物,该政策会导致预期收益下降(X 标记到红点)。灰线代表盈亏平衡点。线上方和左侧的模拟药物的预期收益大于预期成本,并将进入 III 期。
在Excelitas,我们专注于为客户的红点应用提供最好的点源LED。Excelitas的RCLED技术已针对能源效率进行了优化,因此您可以将电池寿命延长到典型的rcleds之外。我们的RCLED的发射模式非常狭窄,最小化杂散的光线,并允许有明确且均匀的红点。SharpDot点源LED可以以非常低的电流运行,非常适合夜视应用。我们的特殊黑色封装还有助于最大程度地减少不需要的反射。
“赢得红点是一种荣誉,并验证了塞浦路斯结构颜色可实现的独特视觉特性,” Cypris Materials Inc. Inc. Ryan Pearson说:“但是,塞浦路斯的结构颜色不仅带来了惊人的视觉效果,而且还提供了1/5的传统有机颜料的碳发射。”经过多年的研究和开发,塞浦路斯材料将在2024年晚些时候推出其首个商业产品。“这是一个通往这个重大里程碑的令人难以置信的旅程。赢得红点奖使设计师可以知道传统颜料和染料的碳选项较低,而不会折衷外观。”
资料来源:经济分析局通过 Haver Analytics 提供 注:FOMC 预测是 2023 年 9 月会议的同比百分比变化的中位数、范围和集中趋势。红点表示中位数预测。4
图3.10 2023年的粪便大肠菌群值来自常规流样品,每月有历史性的(2013-2022)常规每月样品。注意Y轴是对数刻度。带有向上箭头的红点表示由于汇合的生长而导致的结果。在这些情况下,板上重叠的粪便大肠菌的数量是如此之大,以至于不可能报告一个数量。粪便大肠菌群可能会超过200个大肠菌群100ml -1。在
相关图说明了基因表达,SCS电流(MA)和行为评分(BSPB)的百分比之间的关系。a:sham,b:no-scs(sni),C:双相对称SCS,D:单相阴性SCS,E:单相阳极SCS,F:非对称性双相SCS 1:2,G:不对称的双偶联1:0.5。蓝点代表正相关,红点代表负相关。点的大小和黑暗与Pearson相关系数的值成正比