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动物模型在药物开发中的（误导性）作用
版权所有 © 2024 Hartung。这是一篇开放获取的文章，根据知识共享署名许可 (CC BY) 条款分发。允许在其他论坛使用、分发或复制，只要注明原作者和版权所有者并引用本期刊的原始出版物，符合公认的学术惯例。禁止不符合这些条款的使用、分发或复制。缩写：人工智能 (AI)，计算机程序（机器学习工具），执行通常需要人类智能的任务；流失是指候选药物在临床开发过程中经历的高失败率。有偏见的结果报告，发表有效果比没有效果更容易：这是科学文献中偏见的一个典型例子；重磅炸弹药物是一种药品，为销售它的公司创造每年 10 亿美元或以上的销售额；药物靶点 ，它本质上是人体内与药物相互作用产生治疗效果的分子； 欧洲化妆品试验禁令 ，欧盟自 2003 年起立法禁止动物试验，并通过营销禁令强制执行，适用于成品化妆品、含有接受替代品的动物测试成分的产品（2004 年后）、急性和局部（眼睛和皮肤）测试（2009 年后）以及所有其他危害（2013 年后）； 仿制药 ，仿制药是一种在剂型、安全性、强度、给药途径、质量、性能特征和预期用途上与已经上市的品牌药相同的药物； 危害 ，物质的不良影响； 高通量筛选 (HTS) ，一种用于科学发现的方法，特别是在药物发现、生物学、材料科学和化学领域。它涉及使用自动化设备快速测试数千到数百万个样本的生物活性或化学反应；免疫抑制药物，用于阻止移植排斥或自身免疫性疾病的药物；先导化合物优化，即对筛选出的初始命中化合物的化学变体进行迭代合成和测试的过程，以提高效力、选择性和类药特性，并开发优化的先导分子作为临床开发的强有力最终候选物；LD50，即半数致死量，是一种通过50%的大鼠死亡的剂量来比较物质毒性潜力的方法；纳米粒子，定义为直径在1至100纳米（nm）范围内的物质粒子；由于它们的表面积与体积比高，它们可以表现出与块体材料明显不同的物理和化学特性；组学技术，同时测量尽可能多的活性基因（转录组学）、蛋白质（蛋白质组学）或代谢物（代谢组学）的变化；REACH计划，《化学品注册、评估、授权和限制》的首字母缩写，是欧盟的一项综合性法规，旨在确保高水平地保护人类健康和环境免受化学品带来的风险。该法规于 2007 年 6 月 1 日颁布；可重复性危机，也称为复制危机，指的是人们越来越担心许多科学研究的结果难以或无法复制；选择性分析，又称亚组分析，侧重于部分数据，而忽略整体结果，以获得显著结果。这是不可重复结果的常见来源；致畸作用，导致出生缺陷。
闭角型青光眼的生物特征发现 光学... - CBO
Zypred® 加替沙星 0.3%，醋酸泼尼松龙 1%。适应症：ZYPRED® 适用于治疗眼部感染以及治疗和预防接受眼科手术的患者的眼部感染和炎症。禁忌症 - ZYPRED® 禁用于对加替沙星、其他喹诺酮类药物或该产品的任何其他成分有过敏史的患者，以及急性化脓性眼部感染、急性浅表单纯疱疹（树突状角膜炎）、牛痘、水痘和许多其他角膜和结膜病毒性疾病、眼结核和眼部真菌性疾病。警告和注意事项 - ZYPRED® 适合眼部局部使用。据报道，长期使用局部眼用皮质类固醇后会形成后囊下白内障。有单纯疱疹性角膜炎病史的患者应谨慎治疗。对于导致角膜变薄的疾病，使用局部类固醇可能会导致穿孔。对于化脓性眼部感染，局部使用类固醇可能会掩盖或加重现有感染。在存在单纯疱疹的情况下使用类固醇药物需要谨慎，并且必须经常用裂隙灯显微镜检查。由于长期使用外用类固醇有真菌感染的报道，因此当已经使用或正在使用类固醇时，任何角膜溃疡都应怀疑真菌入侵。使用局部皮质类固醇可能会导致某些患者眼压升高，从而导致视神经损伤和视野衰竭。建议经常监测眼压。与其他抗感染药一样，长期使用加替沙星可能会导致包括真菌在内的非敏感微生物的重复感染。如果发生重复感染，必须停止使用并采取替代治疗。只要临床判断表明，患者就应该接受图像放大设备的检查，例如裂隙灯、生物显微镜，如果合适的话，还可以进行荧光素染色。应告知患者，即使单次给药也会发生过敏反应，一旦出现皮疹或过敏反应迹象，应立即停止治疗并联系医生。怀孕和哺乳期：怀孕风险类别：C（FDA - 美国）。使用前摇匀瓶子。注册在对大鼠或兔子进行的研究中，口服给予加替沙星，剂量高达 50 mg/kg/天（约为眼科最大推荐剂量的 1,000 倍），未观察到致畸作用。尚未对孕妇进行过泼尼松龙的对照研究。然而实验研究表明，皮质类固醇一般对小鼠有致畸作用，反复局部眼部应用皮质类固醇治疗的动物腭裂发生率增加。由于尚未对妊娠期妇女进行对照研究，因此仅当对母亲的潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才应在妊娠期使用 ZYPRED®（加替沙星和泼尼松龙）。未经医生或牙医建议，怀孕期间不应使用此药。加替沙星会排泄至大鼠的乳汁中，但尚不清楚该物质是否会排泄至人乳汁中。目前尚不清楚局部眼部应用皮质类固醇是否会导致全身吸收足够量的皮质类固醇在人乳中被检测到。因此，建议在哺乳期妇女使用 ZYPRED® 时要谨慎。老年患者 老年患者与其他年龄段的患者之间在疗效和安全性上没有差异，因此对于老年人的使用没有特别的建议。儿科患者 ZYPRED® 对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。肾功能或肝功能不全的患者：ZYPRED® 尚未对肾功能或肝功能不全的患者进行研究，因此对这些患者应谨慎使用。糖尿病患者：进行了一项开放、比较、前瞻性、纵向研究，评估了0.3%加替沙星+1.0%醋酸泼尼松龙固定组合在糖尿病患者中的疗效和安全性。在研究结束时，使用加替沙星 + 泼尼松龙的固定组合可使细菌生长减少 27.3%，而使用环丙沙星 + 泼尼松龙则可使细菌生长减少 22.7%。目前尚未发现局部眼用泼尼松龙与其他物质之间存在相互作用。剂量及使用方法 - 悬浮液已准备好使用。该药物用于局部眼部使用。请勿将瓶尖接触眼睛、手指或任何其他表面，以免污染瓶子和眼药水。答案。药物相互作用 - 没有对 ZYPRED® 进行具体的药物相互作用研究，但是，全身给药一些喹诺酮类药物会增加茶碱的血浆浓度，干扰咖啡因代谢并增加口服抗凝剂华法林及其衍生物的作用。 ，并且与同时接受环孢菌素全身治疗的患者血清肌酐短暂升高有关。治疗眼部感染的常用剂量是在受影响的眼睛上滴 1 滴，每天四次，最多 7 天。眼科手术后预防和治疗感染和炎症的常用剂量是在受影响的眼睛上涂抹 1 滴，每天 4 次，最多 15 天，但是，由于感染情况不同。 ，治疗时间可能会根据医疗判断进行修改。不良反应 - ZYPRED®（加替沙星和泼尼松龙）最常见的眼部不良反应按发生频率排列为： 非常常见的反应 (>10%)：烧灼感、眼刺激、瘙痒和眼痛。常见反应（>1% 和 <10%）：视力模糊/模糊、眼睛不适、流泪、异物感、干眼、结膜刺激、角膜炎和乳头性结膜炎。约 1% 至 4% 的研究人群中发生的其他报告反应包括：结膜水肿、结膜出血、干眼、眼部分泌物、眼部刺激、眼部疼痛、眼睑水肿、头痛、眼部发红、视力下降和变化在味道上。由于产品成分中存在泼尼松龙，可能会出现眼睑强烈烧灼感、剧烈瘙痒、肿胀或发红。在使用 ZYPRED® 进行的临床研究中，没有研究对象因出现不良反应而放弃治疗。本产品是一种新药，尽管研究表明疗效和安全性可接受，但即使指示和使用正确，也可能会发生不可预测或未知的不良事件。在这种情况下，请通过健康监测通知系统 -NOTIVISA（可在 http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm 上获取）或向州健康监测或市政府通报不良事件。 ” 10.如果意外或故意摄入，建议饮用大量液体以稀释。如果中毒，如果您需要进一步指导，请致电 0800 722 6001。ANVISA/MS - 1.0147.0175 农场。：医生Flávia Regina Pegorer CRF-SP n° 18.150。药物过量：使用 ZYPRED®（加替沙星和泼尼松龙）不太可能发生药物过量，因为 6 毫升瓶 ZYPRED® 眼用混悬液中加替沙星和泼尼松龙的含量分别显着低于推荐的每日口服剂量。给予加替沙星和泼尼松龙。Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA .Av。瓜鲁柳斯, 3272 - CEP 07030-000 瓜鲁柳斯 - SP。CNPJ 43.426.626/0009-24 巴西工业 - ® 注册商标。根据医疗处方销售。