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药物政策：- Ojemda™（托伐非尼）
该药物的使用必须有以下之一的支持：FDA 批准的产品标签、CMS 批准的药典、国家综合癌症网络 (NCCN)、美国临床肿瘤学会 (ASCO) 临床指南，或符合 CMS 医疗保险福利政策手册第 15 章要求的同行评审文献。
拟议决议 4 - 获取生物制剂 - USP
自 1820 年成立以来，USP 一直致力于履行制定公共质量标准的责任，通过保障药品、膳食补充剂和食品的质量来帮助改善公众健康。随着时间的推移，USP 药典不断完善，以反映科学进步。到 1906 年，随着《纯净食品和药品法案》的通过，USP 得到认可并编入美国联邦法律。1938 年，随着《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的颁布，USP 的职责进一步扩大。如今，通过员工和委员会主导的活动，USP 积极以公开透明的方式寻求来自各种利益相关者的专家意见。该过程以 USP 标准的形式建立并不断完善可靠的信息库，包括专论、性能标准1 和通用章节，均发布在美国药典-国家处方集上。这些标准是药品（包括生物制剂）质量期望的基础。
2024 年 3 月 20 日 参考
2024 年 3 月 20 日 参考文献：中国药典第 <9653> 章药品包装材料微生物检测指南 尊敬的女士或先生， PDA 很高兴有机会就第 <9653> 章药品包装材料微生物检测指南向中国药典提供反馈。在我们随附的评论中，PDA 提供了具体的评论和反馈，我们相信这将有助于进一步制定这一重要章节。PDA 是一个非营利性的国际专业协会，拥有 10,000 多名个人会员，包括对药品、生物制剂、设备制造和质量感兴趣的科学家、行业专业人士和顾问。我们的评论由一个由 PDA 成员组成的委员会代表 PDA 科学顾问委员会准备，这些成员在公共档案中涵盖的领域具有专业知识。如果您有任何疑问，请随时通过电子邮件 wright@pda.org 与我联系。 真诚的，
拟议决议 4 - 获取生物制品 - USP
自 1820 年成立以来，USP 一直致力于履行制定公共质量标准的责任，通过保障药品、膳食补充剂和食品的质量来帮助改善公众健康。随着时间的推移，USP 药典不断完善，以反映科学进步。到 1906 年，随着《纯净食品和药品法案》的通过，USP 得到认可并编入美国联邦法律。1938 年，随着《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的颁布，USP 的职责进一步扩大。如今，通过员工和委员会主导的活动，USP 积极以公开透明的方式寻求来自各种利益相关者的专家意见。该过程以 USP 标准的形式建立并不断完善可靠的信息库，包括专论、性能标准1 和通用章节，均发布在美国药典-国家处方集上。这些标准是药品（包括生物制剂）质量期望的基础。
生物医药产品EDA评估报告
描述生产过程和过程控制以及制造商和职责。 制造商： -成品生产和批次放行在 Evapharma 制药工业（2）、北极星工业区、地块编号 27、北扩区、十月六日城、吉萨进行 -生产过程已经过充分验证。事实证明，生产过程能够以可重复的方式生产出预期质量的成品。 -制造方法包括几个阶段，即：分配、制备含有 API 和赋形剂并具有所需 pH 值的溶液、过滤和将溶液填充到经过硅化和去热原的药筒中，然后包装 - 关键步骤和中间体的控制 Glargivin 药品生产过程的关键步骤以及相关的过程中测试和验收标准列在档案中。 - 工艺验证和/或评估 所有提及的内部测试均已验证并符合标准，且药典方法已验证 • 产品规格：- 拟定的 glargivin 成品放行和稳定性测试规格符合欧洲药典和 Eli Lilly 内部标准
药物政策：- Imdelltra™ (tarlatamab-dlle)
该药物的使用必须有以下之一的支持：FDA 批准的产品标签、CMS 批准的药典、国家综合癌症网络 (NCCN)、美国临床肿瘤学会 (ASCO) 临床指南，或符合 CMS 医疗保险福利政策手册第 15 章要求的同行评审文献。
药物政策： - Rytelo™ (imetelstat)
该药物的使用必须有以下之一的支持：FDA 批准的产品标签、CMS 批准的药典、国家综合癌症网络 (NCCN)、美国临床肿瘤学会 (ASCO) 临床指南，或符合 CMS 医疗保险福利政策手册第 15 章要求的同行评审文献。
药物政策： - Fabhalta™ (iptacopan)
该药物的使用必须有以下之一的支持：FDA 批准的产品标签、CMS 批准的药典、国家综合癌症网络 (NCCN)、美国临床肿瘤学会 (ASCO) 临床指南，或符合 CMS 医疗保险福利政策手册第 15 章要求的同行评审文献。
药物政策：Padcev™ (enfortumab vedotin-ejfv)
该药品的使用必须有以下之一的支持：FDA 批准的产品标签、CMS 批准的药典、美国国家综合癌症网络 (NCCN)、美国临床肿瘤学会 (ASCO) 临床指南，或符合 CMS 医疗保险福利政策手册第 15 章要求的同行评审文献。
药物政策：Vonjo™ (pacritinib)
该药品的使用必须有以下之一的支持：FDA 批准的产品标签、CMS 批准的药典、美国国家综合癌症网络 (NCCN)、美国临床肿瘤学会 (ASCO) 临床指南，或符合 CMS 医疗保险福利政策手册第 15 章要求的同行评审文献。