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World File Search System药典
通过电子方式提交 2024 年 6 月 6 日参议院......
1 安全有效的药品，始终按照既定的质量标准生产，对于预防疾病、治疗疾病和拯救生命至关重要。为此，药典制定了公共质量标准，建立了基准，以确保特定医疗产品具有监管机构要求的质量属性。制造商和监管机构依靠明确定义的药品及其成分质量期望，以及验证它们是否符合这些期望的方法。USP 的公共质量标准有助于指导药品生命周期多个方面的质量保证，包括开发、制造、储存、分销、制备、管理和使用。2 除了公约理事会之外，USP 的理事机构还包括其董事会和专家委员会。
Thermo Scientific 8000 系列 – 直接加热和水套...
直接加热灭菌循环 – 140°C 下 120 分钟 – 确保消除每个培养箱表面的所有微生物和真菌孢子 (ANSI/AAMI/ISO 11134)。此声明已通过针对干热过程校准的枯草芽孢杆菌孢子悬浮液得到验证，因为这些孢子对干热灭菌的抵抗力最强，因此是推荐的指示生物 (美国药典，ch.1035)。施加到培养箱不同表面的所有孢子 – 腔壁 (不锈钢)、门 (玻璃) 和门垫圈 (钢化硅胶)，在 140°C 下 120 分钟的灭菌循环后已被可靠地消除。
一种公认的细胞和基因治疗产品的快速微生物方法：调节和工业应用
118个菌株，在以下分析中选择了一组110个菌株，使用了代表NIH CGMP环境的代表的药典菌株和挑战生物的混合物。本小组显示，BACT/Alert®3D双T系统的平均TTR为60,8小时 - 2,5天（表3），并且在不到5天（120小时）的情况下检测到与其培养基媒体瓶IFA Plus/IFN Plus在22,5°C和32,5°C和32°C和32,5,5°C 4相关的情况下，所有菌株中所有应变的超过89％。
功能：坎波医学研究的发展
cmc* 3是用于药物制造和质量控制的一系列重要过程。tsumura已在其Ibaraki研究站点建立了CMC开发研究实验室，以对制造技术进行研发，这些研发可以应用于坎波配方的固有质量特征，并开发多组分分析技术和质量控制技术，以确保持续稳定的生产。实验室的其他责任包括调查新药的制造和质量保证以及基于日本药典的理性质量标准，同时还提及其他国家 /地区的法律法规。CMC研究将在使坎波药物通过建立质量
我的“以防万一”计划
请参阅新西兰药典 nzf.org.nz 具体链接： 阿片类止痛药，例如吗啡和芬太尼 请参阅 https://nzf.org.nz/nzf_70669 氟哌啶醇 请参阅 https://nzf.org.nz/nzf_2131 丁溴莨菪碱 请参阅 https://nzf.org.nz/nzf_713 咪达唑仑 请参阅 https://nzf.org.nz/nzf_70681?searchterm=midazolam 请注意：在姑息治疗中，做出决定时，应对所有注意事项和禁忌症进行效益与风险评估。请将此文件（和您的其他健康记录）保存在黄色文件夹中（救护车工作人员可识别）。将文件夹放在冰箱上方（或在冰箱上留下说明，说明如何找到它）。
2024 年第二季度州和联邦监管及立法活动更新
州基本健康福利 (EHB) 基准计划被视为 EHB，并将受到 EHB 保护，包括费用分摊的年度限制以及年度和终身金额限制，除非该药物是州政府规定的额外福利，在这种情况下，它不会被视为 EHB。最终规则并未涉及该政策对大型团体市场健康计划和自保团体健康计划的应用。但是，在单独的子监管指导中，美国卫生和公众服务部 (HHS)、劳工部和财政部（以下称部门）指出，他们打算发布规则制定，以使该政策在所有市场保持一致，以实现费用分摊的年度限制。• 保留了当前的美国药典 (USP) 医疗保险模式
药物控制输送系统的全面概述
“控制释放”和“持续释放”这两个术语有时会互换使用，这可能会产生误导。这些术语反映了不同的给药方式。任何治疗控制剂量，无论是时间控制、空间控制还是两者兼而有之，在较长时间内给药，都可以被视为持续释放。在这种情况下，一级动力学药物释放是持续释放系统的最终目标，但通常无法实现零级释放。控制释放的最重要目标是操纵生理因素以及分子结构以实现一级动力学。根据监管机构的定义，官方药典中提到的药物或活性药物成分用于预防、调查或诊断期间的治疗。
已批准的基因和细胞疗法的医疗补助覆盖范围：
美国基因与细胞治疗学会 (ASGCT) 于 2022 年委托开展了一项研究，旨在确定目前已获批准的基因和细胞疗法的医疗补助 (Medicaid) 覆盖政策，以回应一些坊间报道，这些报道指出，医疗补助政策的差异导致患者获得治疗的渠道和治疗开始时间不一致。根据联邦医疗补助 (Medicaid) 法规，医疗上可接受的覆盖适应症定义为“任何经 [FDA] 批准的门诊用药，或该药物的使用得到第 1927(g)(1)(B)(i) 条所述任何药典中收录或获准收录的一项或多项引证的支持”。1,2
现场生物治疗产品及其在意大利和欧洲的监管框架
在意大利和欧洲的摘要中，含有微生物的活物品旨在被易受生活或病人用于预防或治愈疾病的产品被定义为实时生物疗法产品，并被调节为生物药物。因此，他们必须在获得营销授权之前进行广泛的质量，安全性和有效性测试和评估。本综述描述了实时生物治疗产品的监管框架，特别关注欧洲药典专着3053，该专着为这种药物设定了强制性要求，包括验证活物质的数量以及缺乏某些污染物的污染物指标指标微生物。还描述了可能包含活微生物的其他产品类别，并简要提及可能发生在不同类别之间的重叠。
