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155a.3定义。
155a.3定义。本章中使用，除非上下文另有要求：1。“管理”是指直接应用处方药，无论是通过注射，吸入，摄取或任何其他手段，以下一个：a。从业者或从业人员的授权代理人。b。在从业者的方向上的患者或研究对象。2。“授权代理人”是指在从业人员的监督下的从业者指定的个人，从业者负责法律责任。3。“生物产品”是指与42 U.S.C.中定义的相同。§262。4。“董事会”是指药房委员会。5。“品牌名称”或“商标名称”是指其制造商，标签或分销商给予药物或成分的注册商标名称。6。“药学学院”是指在董事会采用这些标准的范围内符合药房教育认证委员会认证标准的学校，大学或药学院，或者具有符合董事会采用的认证标准的学位要求。7。“受控物质”是指在第124章第II章中列出的药物，直接前体或其他物质。8。“受控物质法”是指第124章。9。10。11。12。13。“分发”是指提供处方药或设备的输送。“交付”或“交付”是指将处方药或装置或受控物质从一个人转移到另一个人的实际，建设性或尝试转移，无论是否考虑考虑。“证明了生物利用度”是指从指定剂型形式的药物或药物成分吸收的速率和程度，如系统循环中药物或药物成分的时间浓度曲线所反映。“设备”是指由美国食品药品监督管理局分类的医疗设备，旨在由患者使用，这是美国食品和药物管理局要求的，由从业者订购或开处方。“分配”是指通过或根据合法的处方药订单或从业人员的合法处方药命令或药物订单将处方药，装置或受控物质提供给最终的用户或研究主题，包括处方，管理，包装，标签或化合物，以便为该物质准备任何准备物质所必需的。14。“药物选择”是指选择药物供应来源的行为。15。“药物样本”是指未考虑给药剂师或从业者的药物。16。“电子订单”或“电子处方”是指由计算机设备以安全的方式传输的订单或处方，包括计算机对计算机的传输和计算机对功能的传输。17。“电子签名”是指用于识别和验证签署机构的安全电子传输的机密个性化数字密钥，代码或数字。18。“ FACSIMILE ORDER”或“ FACSIMILE PRICECRICE”是指由设备发送的订单或处方，该设备将确切的图像发送给接收器。19。“通用名称”是指在现任美国官方药典和国家配方，官方顺势疗法药典或美国药物典型公约或任何其中任何一个补充剂发表的其他药物纲要中发表的药物或药物成分的正式头衔。20。“可互换生物产品”是指以下任一。美国食品药品监督管理局已获得许可并已确定符合根据美国法典第42号的互换性标准的生物产品。§262（k）（4）。b。美国食品药品监督管理局已确定在治疗上等同于
对一组五种眼科活性药物成分进行二氧化氮灭菌：对杂质概况和含量的影响
关于药物灭菌的文献有限。本研究旨在评估二氧化氮 (NO 2 ) 灭菌这一新兴技术对五种不同眼科活性药物成分（即盐酸四环素、阿昔洛韦、地塞米松、甲基泼尼松龙和曲安西龙）的效果。测试的 NO 2 过程浓度为 5、10 和 20 mg/L。应用温度为 21 ◦ C，相对湿度为 30 %。过程周期由两个脉冲组成，每个脉冲停留时间为 10 分钟。未处理样品作为空白。通过高效液相色谱联用紫外/可见光检测器评估灭菌方法的效果，用于定量分析降解产物和评估的眼科药物的相对含量。对于盐酸四环素和阿昔洛韦，随着 NO 2 浓度的增加，杂质含量有所增加。考虑到杂质必须符合欧洲药典 (Ph. Eur.) 规定的限度要求，估计最大允许 NO 2 浓度分别为 10 mg/L 和 2.5 mg/L。对于这两种化合物，经 20 mg/L NO 2 处理的样品与未处理样品相比，含量有显著差异。对于甲基强的松龙、地塞米松和曲安西龙，杂质符合 Ph. Eur. 对每种 NO 2 浓度的限度要求，相对含量没有显著影响。由于会导致严重降解，不建议用 NO 2 对盐酸四环素和阿昔洛韦进行灭菌。甲基强的松龙、地塞米松和曲安西龙的 NO 2 灭菌可应用于相关药品的无菌处理程序中。
以 MOR 相关策略为重点的现有阿片类药物的替代
除阿片类药物危机外，市场上止痛药的稀缺性和有限的风险/收益比也值得我们思考新的创新策略。镇痛药药典通常基于陈旧且源自临床经验主义的产品，这些产品功效有限或作用范围有限，或导致耐受性不理想。尽管阿片类药物是治疗伤害性疼痛的参考镇痛药，但它们也受到同样的批评。鸦片作为镇痛药的使用由来已久。吗啡是在 19 世纪初合成的。阿片类药物在某些疼痛情况下的功效有限，并且这些药物可能引起严重甚至致命的不良反应。当前北美阿片类药物危机就是一个悲剧性的例证，因过量服用阿片类药物而死亡的人数不断上升。因此，有必要研究能够维持或提高阿片类药物疗效同时提高其耐受性的分子。目前正在探索几种途径，包括靶向 μ 阿片受体 (MOR) 剪接变体、开发偏向激动剂或靶向其他受体（如具有 MOR 的异源体）。作为 MOR 效应器的离子通道也是靶向的，以便提供没有 MOR 依赖性副作用的化合物。另一种途径是开发具有外周作用或有限中枢神经系统 (CNS) 通路的阿片类镇痛药。最后，正在开发用作改变内源性阿片类药物代谢的药物或化合物（双重 ENKephalinase 抑制剂）的内源性阿片类药物。本综述的目的是根据阿片类药物的当前适应症、对其广泛使用（特别是在慢性非癌症疼痛中）的担忧以及限制阿片类药物滥用和误用风险的方法介绍这些不同的目标/策略。© 2020 Elsevier Inc. 保留所有权利。
药学教育核心课程模型
目录 1. 药学教育示范核心课程（MCC）的概念 2. 药学教育MCC修订概述 3. A. 药剂师必备的基本素质和能力 4. B. 社会药学 5. B-1. 药剂师的职责 B-1-1. 药剂师必备的道德和专业精神 B-1-2. 以患者为中心的医疗 B-1-3. 药剂师的社会使命和法律责任 6. B-2. 药剂师必备的社会能力 B-2-1. 人际帮助沟通 B-2-2. 跨专业协作 7. B-3. 药剂师活动社区 B-3-1. 社区卫生和医疗保健 B-3-2. 社会保障和医疗保健制度 B-3-3. 医疗资源的有效利用 8. B-4. 药品监管 B-4-1.药物开发的环境 B-4-2. 确保药品和医疗器械等产品的质量、有效性和安全性并预防药物引起的痛苦 B-4-3. 药品供应 B-4-4. 需要特殊管理的管制药品和化学物质 9. B-5. 信息技术 B-5-1. 医疗保健统计学 B-5-2. 数字技术和数据科学 B-5-3. 药剂师活动的成果 10. C. 药学基础 11. C-1. 化学物质的物理化学性质 C-1-1. 化学键和化学-生物聚合物相互作用 C-1-2. 电磁波、辐射 C-1-3. 能量和热力学 C-1-4. 反应动力学 12. C-2. 分析化学 C-2-1. 分析方法基础 C-2-2.溶液的化学平衡与容量分析法 C-2-3. 定性分析、日本药典试验法 C-2-4. 利用电磁波的分析法 C-2-5. 根据有机化合物的化学性质进行结构分析的原理 C-2-6. 分离分析 C-2-7. 生物医学分析 C-2-8. 分析技术与医疗器械 13. C-3. 有机化学 C-3-1. 物质的基本性质
疾病 X ver1.0：COVID-19
当人类感到恐惧并面临势不可挡的传染病时，他们总是在寻找灵丹妙药。今天，我们正在疯狂地寻找抗疟药、头虱治疗药和治疗艾滋病毒的药物，以寻找抗冠状病毒的活性。官方规定，酒精的使用仅限于洗手，尽管一些零售酒类连锁店的报告表明，社区中许多人已经采取了饮酒或“自我治疗”的方式。1918 年，西班牙流感也迫使美国公民开始酗酒。在这种情况下，威士忌是一种未经证实的、在许多地方无法获得的治疗方法。当时正值禁酒令时期，大量的私酒被没收，要么被处理掉，要么被扣押。当时，医学界对威士忌的药用价值存在分歧。 1916 年，威士忌与白兰地和葡萄酒一起被从美国药典中删除。1917 年，美国医学会与禁酒主义者联手，决定“应阻止将酒精用于治疗”。然而，并非所有美国医学会成员都对此深信不疑，他们继续向患者推荐甚至开处方，用于治疗各种疾病，尤其是流感，他们认为威士忌可以刺激他们的心肺并减轻痛苦。但威士忌并不容易获得。医生可以开药用威士忌，药剂师可以配制威士忌，但允许的量有严格的限制。为了绕过这一自由贸易障碍，足智多谋的美国企业家们配制了大量非处方专利药物，或将现有药剂的治疗功效改为治疗流感。除了完全未经证实之外，所有这些药物的共同点是酒精含量很高。那么，到底发生了什么变化呢？某些治疗剂的不合理宣传仍由那些为了利益或权力的人提出。尽管如此，一杯好的威士忌（当然要适量饮用）仍然能消除生活中的许多压力和紧张。干杯！
Cimzia（certolizumab pegol）
描述 Cimzia 药物政策旨在确保根据产品标签、临床指南和临床研究为患者选择合适的治疗方法，同时引导患者使用治疗类别中最具成本效益的药物。对于此计划，Adalimumab-aacf、Enbrel、Entyvio、Cosentyx、Otezla、Rinvoq、Skyrizi、Stelara、Tremfya 和 Xeljanz/Xeljanz XR 是首选产品，适用于申请使用 Cimzia 预充式注射器治疗 FDA 批准用于首选产品的适应症的会员。除非存在排除使用所有首选产品的临床情况、患者目前正在接受非首选药物治疗并获得了积极的治疗结果或某种适应症只有一种首选产品，否则标准将要求在使用非首选产品之前使用两种健康计划的首选产品。此外，对于此计划，Avsola、Inflectra、Entyvio、Ilumya、Stelara、Skyrizi 和 Simponi Aria 是首选产品，将适用于要求使用 Cimzia 冻干粉治疗的会员，这些会员将由医疗保健专业人员重构和管理，用于 FDA 批准的首选产品的适应症。针对性产品的保险范围基于排除使用首选产品的临床情况，也可能基于产品的先前使用情况。保险范围审查流程将确定可以做出临床例外的情况。以下适应症（包括 FDA 批准的适应症和药典用途）被视为承保福利，前提是满足所有批准标准并且会员没有排除规定的治疗。FDA 批准的适应症 1. 减轻克罗恩病的体征和症状，并维持对常规疗法反应不足的中度至重度活动性疾病成年患者的临床反应。 2.治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的成年人。
表征超高顺势疗法效力
在过去十年中，使用各种方法的研究声称具有高顺势疗法效果的纳米颗粒（NP）的物质性质。当前的研究旨在使用NP跟踪分析（NTA）验证这些发现。根据欧洲药典标准制备了六种常用顺势疗法药物的独立连续稀释液 - 可溶性（凝胶症，金刚菌，kalium mur）或不溶性（杯形，阿根廷，硅）。我们用纯净的水和其有力的对照（DIL）（DIL）在纯净的水中进行了顺势疗法动态（DYNS），最高为30CH/10 60。我们还测试了容器（玻璃或PET）对溶剂对照的影响。结果我们观察到在所有DYNS，DIL和对照中，颗粒的存在在20到300-400 nm中，除了纯净的未抑制水。高顺势疗法功能中NP的大小和大小分布小于可溶源对照组中的NP，对于不溶性来源，即使是11CH以上的来源也要较大。在NP的数量中观察到了相反的行为。比较Dyn和Dil时，数量，大小，骨料或链的存在以及NP的亮度随Dyns的增加而增加，这也被观察到11CH以上。许多低强度的NP散射光，表明材料颗粒的存在。容器对NP的数量和大小具有显着影响，表明大气和浸出过程的参与。结论顺势疗法药物包含具有特定特性的NP，即使在Avogadro的数量之外稀释时也是如此。顺势疗法的增强不是一个简单的稀释。起始材料，所使用的溶剂，容器的类型和制造方法影响了这些NP的特征。这些NP的性质尚不清楚，但很可能是纳米泡和大气和容器（包括不溶性）的元素的混合物。
行业指南 #242 - 多剂量注射动物药品的使用稳定性研究和相关标签声明
I. 简介 使用中稳定性测试的目的是确定多剂量药品在打开容器后（例如，容器被针刺破后）可以使用的时间段，同时保持可接受的质量规格。对于用于人类的多剂量注射药品，多剂量容器中的容量限制为 30 毫升。除非另有说明，否则用于人类的多剂量注射药品还有 28 天的使用期，且符合美国药典委员会 (USP) <51> 抗菌效果测试的抗菌效果测试 (AET) 的成功要求。多剂量注射动物药品没有容量限制，通常包装在更大的容器中。此外，有些动物的体重比人类轻，因此单个剂量通常比人类使用的剂量小。因此，与人类药品相比，多剂量注射动物药品可能需要更多的穿刺次数和更长的使用期。所有多剂量注射动物药品的标签上都应有使用中声明。本文件旨在提供 CVM 当前的想法，即如何为多剂量注射动物药品制定使用中声明，以及如何设计和开展使用中稳定性研究以支持这些使用中声明。应当注意的是，无论先锋参考上市新动物药品 (RLNAD) 目前是否在标签上有使用中声明，这种当前的想法都适用于仿制药和先锋药品。CVM 认为所有使用中声明都是数据驱动的。因此，先锋和仿制药产品的使用中声明可能有所不同，因为每个声明都基于为每个单独应用生成的化学和制造控制数据（分别参见《联邦食品、药品和化妆品法》第 512(d)(1)(C) 和 512(c)(2)(A)(i) 节）。还应注意的是，本文件概述了 CVM 对多剂量注射动物药物产品在用稳定性研究和相关标签声明的设计的一般建议。一些药物产品及其预期用途带来了独特的挑战，将根据具体情况进行处理。CVM 建议适当的目标动物部门 (TAD)/仿制药动物药物部门 (DGAD) 和制造部门
药物及疫苗注射安全
1. 艾伯塔省卫生部，《卫生系统问责与绩效》。2015 年。2015-16 年流感免疫政策 (IIP)。2. 艾伯塔省卫生部，《卫生系统问责与绩效》。2015 年。艾伯塔省疫苗冷链政策（2015 年 3 月）。3. 艾伯塔省卫生与保健局。2011 年。一次性医疗器械标准：适用于关键和半关键医疗器械。4. 艾伯塔省卫生服务局。2013 年。细胞毒药物手册、给药和处理指南（第三版）。5. 疾病控制和预防中心，国家新发和人畜共患传染病中心。2015 年。门诊感染预防检查表：安全护理的最低期望。6. 疾病控制和预防中心，国家免疫和呼吸道疾病中心。2014 年。疫苗储存和处理工具包。 7. Dolan SA、Felizardo G、Barnes S、Kraska S、Patrick M、Bumsted A、Arias KM。2016 年。APIC 立场文件：医疗保健中的安全注射、输液和药瓶操作。8. 艾伯塔省政府。2009 年。职业健康与安全法规。9. 国家药房监管机构协会（NAPRA）。2015 年。药房配制无害无菌制剂的示范标准。10. 国家职业安全与健康研究所、疾病控制与预防中心。2014 年。医疗环境中的抗肿瘤药物和其他危险药物清单。11. 安大略省健康保护与促进局（安大略省公共卫生局）、省传染病咨询委员会。2015 年。临床诊疗实践的感染预防与控制。多伦多，安大略省：安大略省女王印刷厂。 12. 加拿大公共卫生署。2015 年。2015 年国家免疫接种提供者疫苗储存和处理指南。13. 美国药典。2015 年。USP-NF 通则 <797> 药物配制 – 无菌制剂。
开发和验证一种灵敏且选择性的硫酸羟氯喹药物产品方法，以解决潜在的药物短缺问题
背景：COVID-19 大流行促使全世界努力寻找和开发潜在的预防和治疗方法，其中一种方法是测试已批准的药物。羟氯喹用于治疗疟疾、狼疮和类风湿性关节炎，其评估基于其对 COVID-19 的潜在治疗益处。尽管确定它对 COVID-19 无效，但该产品的新处方量显着增加。2020 年 3 月 31 日，FDA 在药品短缺网页上发布了有关羟氯喹短缺的信息。目的：目标是快速开发和实施一种灵敏且有选择性的分析方法，以评估羟氯喹药品的质量，这些药品尚未获准进入美国市场，以帮助解决药品短缺问题。方法：在带有串联质谱仪的 UHPLC 系统上对羟氯喹及其三种杂质进行分析。在具有亚 2 µm 核壳颗粒的先进苯基柱上实现色谱分离。设置10分钟梯度洗脱程序以确保足够的分辨率并保持高通量分析能力。串联质谱仪在多离子监测模式下对所有分析物进行正电喷雾电离操作。结果：该方法根据USP <1225>药典方法验证的要求进行验证。该方法经测定具有灵敏度和选择性，并成功应用于评估来自三个不同制造商的200毫克浓度硫酸羟氯喹片。结论：开发了一种采用先进柱技术的UHPLC-MS/MS方法，并对其进行了验证，可同时定量羟氯喹及其三种杂质。带有MRM检测的方法表现出足够的灵敏度、选择性和分析范围，并且有潜力作为运行时间为10分钟的高通量方法实施。该验证方法已成功应用于美国市场上已批准的硫酸羟氯喹药品的质量评估。这项工作也是正在进行的努力的一部分，旨在开发一个先进的分析平台，以建立研究准备和快速监管应对新出现的质量和公共卫生问题的能力。