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JLK, Inc. John Smith M.D, J.D. - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
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K231760 贸易/设备 - accessdata.fda.gov
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K231094.pdf - accessdata.fda.gov
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K221873.pdf - accessdata.fda.gov
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K221564.pdf - accessdata.fda.gov
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K203260.pdf - accessdata.fda.gov
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附录 A-1 洁净室规格示例
附有参考取样位置的测量数据。2. 对每个洁净室运行状况的书面描述。3. 根据从业主处获得的项目 CADD 合同文件制作的简化建筑平面图，最大尺寸为 280 毫米 x 432 毫米（11 乘 17 英寸），显示其他现场数据表上引用的测试和取样位置。4. 单独的叙述部分，概述测试程序结束时的任何操作或异常。5. 认证过程中使用的仪器和测试设备清单，包括制造商、型号和序列号，以及 NIST 可追溯校准证书。6. 对所执行测试的书面描述，包括目的、仪器、程序、结果、测试日期、执行测试的现场技术人员姓名以及数据分析。以表格形式呈现数据并以图形方式显示，以便全面理解测试。7. 最终 NEBB 认证 CPT 报告的电子副本应以 pdf 格式提交。8. 与测试结果和相关的建议的叙述大纲。测试每个区域的运行状况。