允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 8 月 2 日 收件人:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Balazs Halmos,医学博士 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 22 日 适用豁免的具体事项描述:Balazs Halmos 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 22 日,委员会将讨论 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 提交的波齐替尼片新药申请 (NDA) 215643。该产品的拟定适应症 (用途) 是治疗携带 HER2 外显子 20 插入突变的、之前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。使用 FDA 批准的检测方法,根据 HER2 外显子 20 插入突变的存在情况,选择使用波齐替尼治疗的 NSCLC 患者。本次会议的主题是涉及特定方的特定事项。财务利益的类型、性质和大小:Halmos 博士是阿尔伯特爱因斯坦医学院的临床医学教授。他还是爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心胸部/头颈部肿瘤内科科长和临床研究副主任。 Halmos 博士曾担任爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心临床癌症基因组学主任。
这是一项集体专利豁免,豁免政府对国内大型企业在美国能源部 (DOE) 科学、创新和基础设施财政援助协议过程中或根据该协议构想或制造的发明的所有权。1,2,3 此类专利豁免授权知情的 DOE 专利顾问在与资助办公室或计划磋商后,在任何科学、创新和基础设施财政援助协议中使用所附的国内大型企业专利权条款。专利权条款允许国内大型企业选择保留其根据协议所做的发明的所有权,但须遵守各种条款和条件以及政府保留权利。如下所详述,根据 DOE 专利豁免规定,集体专利豁免是适当的,将有助于实施 DOE 对美国制造业的政策,并减轻 DOE 和受助者的行政负担。
美国太阳能制造商联盟 (SEMA) 赞扬各机构提供机会就拟议的国内组装太阳能模块不可获得性豁免发表评论,这些豁免用于为基础设施项目提供的联邦财政援助。尽管 SEMA 联盟赞赏政府试图通过支持快速能源部署来达成平衡,但美国太阳能制造商将拥有足够多的符合“建设美国,购买美国” (BABA) 标准的太阳能模块,以在未来三年内支持这些联邦项目。如果豁免最终确定,我们建议政府至少对这些豁免施加外国实体 (FEOC) 限制,以便在美国组装太阳能电池板的中国公司不会从美国纳税人的钱中受益。
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 7 月 29 日 致:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Andy I. Chen 医学博士、哲学博士。 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 23 日 适用豁免的具体事项描述:Andy Chen 医学博士、哲学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 23 日,委员会将听取 Secura Bio, Inc. 提交的 Copiktra (duvelisib) 胶囊新药申请 (NDA) 211155 的最新消息。该产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 505(b) 节获得批准,用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。更新包括根据 2018 年 9 月 24 日批准函中详述的上市后要求 3494-3 提交的 DUO 试验 (IPI-145-07) 的最终总体生存率数据。根据更新后的总体生存率以及 duvelisib 的安全性数据,委员会将讨论当前的效益风险评估。这次会议的主题是涉及特定当事方的特定事项。经济利益的类型、性质和规模:陈博士的受聘机构俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 正在参与
EPA-2021-000684 Tyler Spear先生Thrasher Group,Inc。The Thrasher Group,Inc。(Thrasher)目前正在对位于西弗吉尼亚州拉利县海狸(WV)的海狸(一般纬度:37.779085 n,pertitution:81.095882958829的大约287.81英亩)进行大约287.81英亩的土地(下面列出的包裹数字)进行环境尽职调查审查。作为本次评论的一部分,Thrasher要求您办公室维护有关上述属性的任何文件信息的副本。您可能拥有的有关主题财产的任何记录都将不胜感激,因为您的办公室提供的信息是我们环境尽职调查审查的关键且必要的组成部分。我们将感谢您在加快此请求时提供的任何帮助。请随时通过常规邮件将信息发送到Thrasher Bridgeport办公室,或通过电子邮件发送给tspear@thethrashergroup.com。
该部门涵盖了源自当地植物的植物产品的加工,生产和商业化,用于在健康,健康,美容以及食品和饮料等行业中。它包括但不限于草药补充剂,精油,植物提取物,茶和输液,化妆品和护肤产品,香料和调味料,药用植物,天然染料和色素,植物饮料,草药,传统药物,传统药物以及植物性食品以及基于植物的食物和食品和食品。
了解政策要求以及是否适用强制性BNG是将站点推向计划的关键第一步。我们建议清楚地解释为什么需要豁免方案,因为指导仍在吸收,这尤其与上述第4条有关。根据第4条将要豁免的地点的示例可能是在没有栖息地和植被的土地上,而不在水道上的10m之内。嵌入是否要在最早的阶段进行BNG,以避免不必要的费用和头痛。尽管信贷市场仍在发展,但很明显,如果这是实现隆升的唯一途径,则可能是昂贵的。
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