贸易壁垒

前列腺癌公司新药

本通讯包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。这些陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响，如果任何此类风险或不确定性成为现实，或者任何假设被证明不正确，我们的实际结果可能与此类陈述表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果与此类前瞻性陈述预期的结果存在重大差异的因素包括但不限于以下因素：与 Veru Inc.（“公司”）产品组合开发相关的风险，包括临床试验、监管部门批准以及推向市场的时间和成本；临床试验和研究的时间和结果可能延迟，包括由于 COVID-19 导致患者招募和他们有效参与此类试验和研究的能力可能延迟，以及此类结果不支持营销批准和商业化的风险；向 FDA 提交任何申请和监管机构批准在研产品的时间可能延迟，以及 COVID-19 大流行导致 FDA 中断可能会延迟对新药提交或批准的审查；临床试验的临床结果或早期数据可能无法在其他试验中复制或继续出现，或者可能不支持指定候选产品的进一步开发，或者根本无法支持；公司对 COVID-19 治疗候选药物的追求尚处于早期阶段，可能无法及时开发出成功治疗该病毒的药物（如果有的话）；尽管 COVID-19 作为全球健康问题的持续时间和程度存在不确定性，但与公司承诺投入财务资源和人员开发 COVID-19 治疗药物相关的风险可能会导致其他开发计划延迟或对其其他开发计划产生负面影响；政府实体可能会采取行动，直接或间接地限制 VERU-111 作为 COVID-19 治疗药物的机会，包括青睐其他治疗替代方案或对 COVID-19 治疗药物实施价格控制；公司产品可能无法取得商业成功的风险；与 COVID-19 疫情大流行对我们业务的影响有关的风险，其性质和程度高度不确定且难以预测；与公司在需要资助开发和运营时以可接受的条款获得足够融资的能力有关的风险；产品需求和市场接受度；公司市场和治疗领域的竞争以及拥有更多资源和能力的新竞争对手或现有竞争对手以及新的竞争产品获得批准和/或推出的风险；公司受到监管发展影响的风险，包括产品重新分类；价格侵蚀，包括竞争产品和政府定价压力增加；制造和质量控制问题；合规和监管问题，包括广泛的政府监管导致的成本和延误，以及医疗保险和监管的影响，包括报销和覆盖范围的减少或产品重新分类；本公司部分产品正在开发中，本公司可能无法成功将此类产品商业化；与知识产权相关的风险，包括获得专利的不确定性、专利或其他知识产权保护的有效性以及对第三方强制执行的能力、专利覆盖范围的不确定性、侵犯第三方专利或其他知识产权的可能性以及许可风险；政府承包风险，包括拨款程序和资金优先事项、授予合同的潜在官僚拖延、程序错误、政治或其他压力，以及政府招标和合同可能被取消、延迟、重组或大幅延迟付款的风险；政府招标或本公司美国处方业务的订单或发货延迟可能导致本公司经营业绩出现重大季度差异，并对本公司净收入和毛利产生不利影响；政府招标授予表示接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位，因此政府部门或其他公共部门客户订购和购买的单位可能会少于最高招标金额或授予金额；未能满足招标授予条件的处罚和/或取消资格；本公司对其国际合作伙伴以及各国政府、全球捐助者及全球公共部门的其他公共卫生组织的支出水平的依赖；与我们最大客户的应收账款集中以及这些应收账款的收取有关的风险；经济和商业环境以及政府压力的影响；在国际层面开展业务所涉及的风险，包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒；公司的生产能力、效率和供应限制和中断，包括由于劳工骚乱或罢工、劳动力短缺、原材料短缺、公司设施的物理损坏、COVID-19（包括COVID-19对主要原材料供应商的影响）、产品测试，导致公司制造设施的生产可能中断和/或公司及时供应产品的能力，运输延误或监管行动；与诉讼成本和其他影响相关的风险，包括产品责任索赔；公司识别、成功谈判和完成合适收购或其他战略计划的能力；公司成功整合收购的业务、技术或产品的能力；以及公司新闻稿、股东通讯和美国证券交易委员会文件中详述的其他风险，包括公司截至 2019 年 9 月 30 日的年度 10-K 表和截至 2019 年 12 月 31 日和 2020 年 3 月 31 日的每个季度的 10-Q 表。所有前瞻性陈述均基于截至本文日期我们掌握的信息，公司不承担任何义务，也不打算更新任何前瞻性陈述，除非法律要求。