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Kymriah，INN-tisagenlecleucel - 欧洲药品管理局
此药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Kymriah 1.2 × 10 6 – 6 × 10 8 细胞分散液，用于输注 2. 定性和定量成分 2.1 一般描述 Kymriah (tisagenlecleucel) 是一种经过基因改造的基于自体细胞的产品，含有使用慢病毒载体体外转导的 T 细胞，该慢病毒载体表达抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR)，包含鼠抗 CD19 单链可变片段 (scFv)，通过人 CD8 铰链和跨膜区连接到人 4-1BB (CD137) 共刺激结构域和 CD3-zeta 信号结构域的细胞内信号链。 2.2 定性和定量组成 Kymriah 的每个患者专用输液袋均含有批次依赖性浓度的 tisagenlecleucel，这些自体 T 细胞经过基因改造，可表达抗 CD19 嵌合抗原受体（CAR 阳性活 T 细胞）。该药品包装在一个或多个输液袋中，总共含有 1.2 × 10 6 至 6 × 10 8 个 CAR 阳性活 T 细胞分散在冷冻保存液中。不同患者批次的细胞组成和最终细胞数量各不相同。除了 T 细胞外，还可能存在自然杀伤 (NK) 细胞。每个输液袋含有 10-30 mL 或 30-50 mL 细胞分散液。药品的定量信息（包括要使用的输液袋数量（见第 6 节））在用于治疗的药品随附的批次特定文件中提供。已知作用的辅料 本药品每毫升含 2.43 毫克钠，每剂量含 24.3 至 121.5 毫克钠。每袋每毫升含 11 毫克葡聚糖 40 和 82.5 毫克二甲基亚砜 (DMSO)。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 输液分散液 无色至微黄色分散液
CIBMTR 数据报告 (2814) 表格指示
CIBMTR 数据报告 (2814) 指示表 CIBMTR 数据报告 (2814) 指示表收集信息以在适当的研究或数据收集表上启动 CIBMTR 报告。必须填写此表格，以完成第一次指示，要求个人注册 CIBMTR 研究 ID (CRID) 以及接受者收到的任何后续输液。表格各部分的链接：报告过程 Q1：指示 Q2-12：输液 Q13-15：非细胞疗法手册更新：表格说明手册的各部分经常更新。手册的最新更新如下。有关更多信息，请选择手册部分并查看更新后的文本。如果您需要参考此表格的历史手册变更历史记录，请参考已退休表格手册网页上的已退休手册部分。
需要事先授权的注射药物
事先授权 如果您的医生开了下列一种注射或植入药物，您或您的医生必须联系会员服务部以获得医疗福利的事先授权。Kaiser Permanente 的药房和治疗委员会决定哪些注射药物需要事先授权。这些药物通常有替代药物、安全隐患或不当使用的可能性。需要事先授权的药物如下所示。 护理地点（非医院环境） 为了获得医疗福利，需要在非医院环境中给予一组选定的药物，例如家庭输液、医生办公室或输液室。可能会有例外情况，并且需要在医院门诊环境中接受治疗之前满足额外标准。需要替代护理地点的药物如下所示。
病人，父母和看护人的事实说明书
常见，有时可能是严重的或威胁生命的。在您注入Pemgarda期间和之后可能发生过敏和输注反应。，如果您对Covid-19疫苗有严重的过敏反应，则可能会增加与Pemgarda过敏反应的风险。pemgarda含有多溶晶80，这是某些COVID-19疫苗中的成分。另外，多乙二醇80类似于聚乙烯乙二醇（PEG），这是其他COVID-19疫苗中的成分。您的医疗保健提供者可以咨询医疗保健提供者，如果您对COVID-19-19-19疫苗有严重的过敏反应，则在给您pemgarda之前专门从事过敏和免疫学。您的医疗保健提供者将在输液期间和收到Pemgarda后至少2小时监视您的过敏反应。是否会立即告诉您的医疗保健提供者，如果您在注入Pemgarda期间或之后是否有以下任何与过敏或输液相关反应的症状或症状：
2024 年 11 月 14 日 081-68W-0402 进行静脉注射...
条件：在操作环境中，您已收到医疗命令，要求使用泵为需要静脉 (IV) 输液的患者提供液体。您有患者的临床记录、蠕动泵、静脉输液杆、静脉输液溶液、无菌蠕动管或盒式磁带（如果需要）、酒精垫、胶带、10 毫升无菌生理盐水冲洗液、检查手套、笔和标准表格 (SF) 510、SF 600 或电子病历。您有医务人员的医嘱、药物（使用六项权利）和患者。您已对患者进行了护理洗手并采取了适当的身体物质隔离 (BSI) 预防措施。此任务不应在 MOPP 4 中进行训练。标准：按照 (IAW) Lippincott 的临床技能视觉百科全书操作静脉输液泵，同时遵守所有警告和注意事项，使用 GO/NO-GO 检查表，不得出现错误。 特殊条件：在训练此任务时，领导者应结合使用陆军理论的八个相互关联的作战变量的场景/情况：政治；军事；经济；社会；信息；基础设施；物理环境，时间，（PMESII-PT）以教育士兵了解作战环境 (OE) 意识，强化价值观，并解决当前的陆军问题，以完善士兵对陆军作战的理解。PMESII-PT 变量几乎在每场冲突中都是预期的，并作为 OE 的基石。它们可以相互关联、重叠并共同作为理解 OE 的基础。安全风险：低 MOPP 4：从不
1S-13，细胞和基因疗法
Medicaid 不承保以下任何一种细胞和基因疗法：a. 细胞或基因疗法未获得美国 FDA 批准；b. 细胞或基因疗法的实施不符合美国 FDA 关于以下方面的指导原则：1. 适应症和用途；2. 剂量和给药；或 3. 剂型和强度；c. 细胞或基因疗法的实施机构尚未获得该疗法的 QTC 批准；d. 对之前已接受过相同或其他细胞或基因疗法的受益人重复治疗；e. 当受益人的心理社会史限制了其遵守输液前和输液后医疗护理的能力时；或 f. 当当前受益人或看护人不遵守规定，从而无法遵守严格的医疗制度时。
1S-13 修订日期：草案
Medicaid 不承保以下任何一种细胞和基因疗法：a. 细胞或基因疗法未获得美国 FDA 批准；b. 细胞或基因疗法的实施不符合美国 FDA 关于以下方面的指导原则：1. 适应症和用途；2. 剂量和给药；或 3. 剂型和强度；c. 细胞或基因疗法的实施机构尚未获得该疗法的 QTC 批准；d. 对之前接受过相同或其他细胞或基因疗法的受益人重复治疗；e. 当受益人的心理社会史限制了其遵守输液前和输液后医疗护理的能力时；或 f. 当受益人或看护人当前不遵守规定，从而无法遵守严格的医疗制度时。
附录4 法定监护人同意书...
我们在此不可撤回地同意，作为向士兵提供的免费军事医疗的一部分，我们可以在孩子同意的情况下对其进行所有必要的医学治疗和检查（例如疫苗接种、超声波、放射诊断、测力计、输液、实验室检查和牙科治疗等）。
医学指南 - 铁羧基糖（FerInject）
•基线观测值应记录在输液开始后5分钟和输注结束后的5分钟。•在输注期间和输注完成后30分钟内，必须观察到患者的患者。•监视患者在给药期间的渗出迹象。铁输注可能会导致疼痛，炎症，组织坏死，无菌脓肿和特定于孕妇皮肤产假的永久性棕色变色，胎儿心动过缓很少发生。对产前女性的胎儿心脏监测 - 开学和结论时间歇性发作是足够的，除非所有怀孕和产后妇女的其他危险因素，否则EMR标准产妇观察图（SMOC）必须完成。在输液开始时与女性保持联系，并在基线和铁输注期间每30分钟进行标准观察。有关更多详细信息，请参阅特定网站的工作场所说明。儿科患者：血压，脉搏和呼吸率：