IT 投资/投资组合管理 Web 门户 面向服务架构 知识管理 DON IM/IT 劳动力管理 绩效衡量 企业架构 数据管理 数据标准 电磁频谱 电信 无线解决方案 信息保证 信息安全 隐私 身份管理 关键基础设施保护 4.您的产品有什么用处?请提供简要说明。
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知,并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日(即《医疗器械修正案》颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同(就附件中所述的使用指征而言)。因此,您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是,我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。
2024 年 8 月 19 日 发件人:海军一级军士长 收件人:全体军士长 主题:性格 1. 在去年发布的信函中,我讨论了性格与技术能力在成为一名优秀的军士长方面同样重要。我们的性格和能力共同构成了军士长的可信度,这是建立我们水手的信任以及他们对我们所做决定和行动的信心的基石。 我希望你们讨论性格的三个主要属性是专业精神、正直和责任感。以下部分包含每个军士长应用作讨论指南的一系列问题。 2. 专业精神。行为符合海军的核心价值观。有性格的军士长总是以荣誉、勇气和承诺行事。他们是谦逊的典范,表现出同理心,并且在领导方式上是真实的。 你是行为的典范吗?我们的行动就是我们的行为,它们成为我们的习惯并反映我们的性格。成功取决于您团队的成就。酋长营造了尊重、指导、鼓励、持续学习和自我激励的环境。你的团队是否了解他们的成就以及如何衡量成功?你是否优先考虑团队的职业发展?你是否为水兵跟踪和安排士兵领袖发展课程?高级士兵学院怎么样?积极教授、坚持和执行标准。你是否有勇气对个人或团队表现诚实、谦逊和透明?你真的是旗手吗?酋长懂得在坚持标准时谨慎地平衡武力和技巧。我们还必须认识到何时该教育水兵达到标准,或者何时该让我们发展到更新的标准。3. 正直。遵守毫不妥协的诚信准则。酋长对使命、上级、同事和他们领导的人表现出忠诚。当你的优先事项出现道德困境或矛盾时,你会怎么做?酋长必须真诚,他们的行动必须与团队的价值观和优先事项保持一致。你也需要透明地行事吗?对自己的行为负全部责任。酋长应该真诚,总是先反省自己,问问自己还能做些什么来取得更好的结果。你是“推卸责任”还是承认问题?你是否公开这样做,以便树立行为榜样?你是否有提出问题的道德勇气和支持结果的力量?树立积极的基调并建立信任。酋长尊重、奖励和重视团队的每一位成员。酋长也明白,要建立团队信任,团队的每一位成员也必须诚信行事,不能违背团队的价值观和优先事项。你如何鼓励对话,以便你的团队拥有共同的价值观和优先事项?你如何以身作则,模范和奖励符合共同价值观和优先事项的行为?
2023 年 4 月 28 日 — 和实践。本备忘录的重点是自然如何成为我们可以而且必须利用的重要资源,以适应不断变化的环境条件和……
贸易/设备名称:EFAI RTSuite CT HN 分割系统 法规编号:21 CFR 892.2050 法规名称:医学图像管理和处理系统 监管类别:II 类 产品代码:QKB 日期:2022 年 1 月 28 日 收到日期:2022 年 1 月 31 日 亲爱的王 Ti-Hao: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知意在销售上述设备,并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(就附件中规定的用途而言),或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请(PMA)的批准。因此,您可以销售该设备,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求,包括但不限于:注册和列名(21 CFR 第 807 部分);标签(21 CFR 第
阿西尼博因公园和动物园是温尼伯首屈一指的绿地,每年吸引数百万游客,拥有利奥莫尔雕塑花园、阿西尼博因公园动物园和抒情剧院,整个夏季都会举办免费音乐会。随着阿西尼博因公园保护协会的成立,这家致力于改善基础设施和服务的私营非营利性公司,公园和动物园已扩展为世界一流的花卉、动物、艺术和活动型景点,提供国际知名的娱乐和休闲选择。丘吉尔之旅展览被公认为同类展览中最全面的北方物种展览。最近向公众开放的 The Leaf 是一个壮观的室内园艺景点,展示了四个不同的生物群落:哈特利和希瑟·理查森热带生物群落、地中海生物群落、巴布斯·阿斯珀展示屋和雪莉·理查森蝴蝶园。The Leaf 的户外花园提供六个不同的花园,分布在 30 英亩的绿地上。土著人民花园是一个聚会场所,旨在颂扬土著文化以及他们对自然的深刻哲学理解和尊重。
“我们很高兴克雷格(Craig)以自己的行业经验和对我们公司历史的独特知识加入团队。我有信心我们的房东,合作伙伴和其他利益相关者会喜欢与他一起为我们的未来建立共同的愿景。”
澳大利亚墨尔本; 3月12日和美国纽约; 2025年3月12日:炎性疾病的全球性细胞药物全球领导者全球领导者(ASX:MSB; Nasdaq:Meso),今天宣布,首席执行官Silviu Itescu将在国际核心疗法(ISCT)北美地区虚拟城镇大厅4.00pm Edt tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Thttth; 2025年3月13日,星期四,上午7.00 am aedt。 The presentation, titled “Ryoncil ® - The First FDA Approved Mesenchymal Stromal Cell Therapy,” can be accessed via: https://www.isctglobal.org/town-hall/north-america-march-2025 About Mesoblast Mesoblast (the Company) is a world leader in developing allogeneic (off-the-shelf) cellular medicines for the treatment严重和威胁生命的炎症状况。 该公司专有的间充质谱系疗法技术平台的疗法通过释放抗炎因素来应对严重的炎症,从而对抗和调节免疫系统的多重效应子臂,从而大大降低了破坏性炎症过程。 中肌细胞的Ryoncil®(Remestemcel-L)用于治疗2个月以上的儿科患者的类固醇 - 饮食急性急性移植与宿主疾病(SR-AGVHD)是第一个FDA认可的间质基质间质细胞(MSC)疗法。 请在www.ryoncil.com上查看完整的处方信息。 中材细胞致力于开发其他细胞疗法,以基于其Remestemcel-L和Rexlemestrocel-L同种异体基质细胞技术平台的不同指示。 Rexlemestrocel-L正在为心力衰竭和慢性下背痛而开发。澳大利亚墨尔本; 3月12日和美国纽约; 2025年3月12日:炎性疾病的全球性细胞药物全球领导者全球领导者(ASX:MSB; Nasdaq:Meso),今天宣布,首席执行官Silviu Itescu将在国际核心疗法(ISCT)北美地区虚拟城镇大厅4.00pm Edt tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Tht Thttth; 2025年3月13日,星期四,上午7.00 am aedt。The presentation, titled “Ryoncil ® - The First FDA Approved Mesenchymal Stromal Cell Therapy,” can be accessed via: https://www.isctglobal.org/town-hall/north-america-march-2025 About Mesoblast Mesoblast (the Company) is a world leader in developing allogeneic (off-the-shelf) cellular medicines for the treatment严重和威胁生命的炎症状况。该公司专有的间充质谱系疗法技术平台的疗法通过释放抗炎因素来应对严重的炎症,从而对抗和调节免疫系统的多重效应子臂,从而大大降低了破坏性炎症过程。中肌细胞的Ryoncil®(Remestemcel-L)用于治疗2个月以上的儿科患者的类固醇 - 饮食急性急性移植与宿主疾病(SR-AGVHD)是第一个FDA认可的间质基质间质细胞(MSC)疗法。请在www.ryoncil.com上查看完整的处方信息。中材细胞致力于开发其他细胞疗法,以基于其Remestemcel-L和Rexlemestrocel-L同种异体基质细胞技术平台的不同指示。Rexlemestrocel-L正在为心力衰竭和慢性下背痛而开发。ryoncil用于其他炎症性疾病,包括成人和耐生物性炎症性肠病的SR-AGVHD。该公司已在日本,欧洲和中国建立了商业合作伙伴关系。关于中材细胞知识产权:中材细胞具有强大而广泛的全球知识产权组合,其中超过1,000多名授予的专利或专利申请涵盖了物质的间质基质细胞组成,制造方法和适应症。这些授予的专利和专利申请预计将在主要市场中至少提供至少2041年的商业保护。关于中材细胞制造:该公司的专有制造过程产生工业规模,冷冻保存,现成的蜂窝药物。这些细胞疗法及其定义的药物释放标准,计划可供全球患者使用。Mesoblast在澳大利亚,美国和新加坡设有地点,并在澳大利亚证券交易所(MSB)和纳斯达克(MESO)上列出。有关更多信息,请访问www.mesoblast.com,LinkedIn:中材细胞有限和Twitter:@mesoblast前瞻性陈述本新闻稿包括与未来事件或我们未来的财务绩效相关的前瞻性陈述,并涉及已知和未知的风险,不确定性或成就效果,效果的其他因素,效果或成就的效果,效果或成就的层次,效果或成就的层次,效果或成就,这些陈述或成就的层次,效果,效果或成就。这些前瞻性陈述表示或暗示。,我们根据1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的《私人证券诉讼改革法》的安全港规定做出了这种前瞻性陈述。前瞻性陈述不应被理解为对未来绩效或结果的保证,实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果有所不同,并且差异可能是物质和不利的。前瞻性陈述包括但不限于有关:中成糖细胞临床前和临床研究的启动,时机,进步和结果,以及中糖细胞的
同时,欧盟委员会是否会在2025年2月6日向荷兰议会提交的联合职位文件中分享德国和荷兰共享的任何建议。该论文包括一项提议,逐步淘汰已被证明是无效的DAC6标志。联合论文还提到了ATAD CFC规则,利息限制规则和反杂交不匹配规则,该文件可能会受益于共同的指导,以提高清晰度和确定性。该论文进一步提到了父母育种指令,利息和特许权使用费指令,并将合并指令作为可以在这种情况下进行评估的税收文件。根据论文,欧共体还应评估全球信息回报与非公共国家报告之间的潜在重叠。
