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World File Search System验收标准
以可靠性为中心的建筑和设备验收指南 2004 年 7 月
前言 本 NASA 可靠性中心建筑和设备验收指南旨在为与新建、维修或修复项目相关的设备提供验收标准指南。它可作为设计工程师、项目和计划经理、施工经理和检查员、质量控制人员和 NASA 质量保证人员的技术参考，帮助定义所需的验收要求。 为了支持价值和成本贯穿设备整个使用寿命的“前瞻性”愿景，NASA 采用了可靠性中心维护 (RCM) 流程。RCM 不仅在识别设备故障可能发生的位置方面取得了巨大成功，而且在识别可用于防止这些故障并减轻相关风险的行动和技术方面也取得了巨大成功。这些技术通常称为预测性测试和检查 (PT&I)，是 RCM 理念不可或缺的要素。这些相同的技术可以在验收过程中同样成功地用于识别和消除潜在的制造和安装缺陷。具有此类缺陷的设备将严重损害任务成功、人员安全以及总体运营和维护成本。本指南提倡将 RCM 流程作为制定验收标准的基础。它包含 RCM 方法的描述，还包含可用于验收测试的技术的描述。预期结果是高质量和安全的安装、减少过早故障和降低生命周期成本。本指南不会，也不打算，解决行业中广泛实施的传统和全面建筑调试的所有方面。对于这些，鼓励用户参考全面而详细的调试指南、标准和标准，例如美国采暖、制冷和空调工程师协会 (ASHRAE) 发布的指南、标准和标准。本指南补充了现有的调试标准，但不会取代这些标准。此处包含的实践和标准应与传统工艺参数结合使用，以便在承包商离开现场之前检查、测试和验收设施和设备安装。本指南中包含的设备示例并不包括 NASA 的所有设备，本指南也不打算全面解决所有不同品牌、型号和尺寸的设备。本文所含示例是常见设备的典型示例，旨在供 NASA 人员复制、模仿或扩展，以达到其明确而独特的目的。本指南是对 2001 年 3 月 NASA 可靠性中心建筑和设备验收指南的更新。它包含 46 个额外的通用设备规格以及词汇表和附录的更新。规格：此更新中包含了完整的参考资料。
人为可靠性和控制功能的影响...
摘要：复杂技术系统中的控制设计和功能分配主要由技术驱动，从而提高了自动化程度。技术开发中很少考虑人或用户的观点。相关态度似乎是提高自动化程度将减少人为错误的发生，从而确保更安全的设计和操作。然而，提高自动化水平可能会降低操作员的态势感知能力。船舶动态定位 (DP) 系统的设计也是如此。事故统计数据显示，某些 DP 操作中的碰撞频率高于验收标准，并且技术和人为故障的结合是几乎所有事故的主要原因。本文强调了在 DP 系统的设计和操作中考虑操作员的作用和人的可靠性的重要性。本文介绍了 DP 系统的功能模型，并讨论了当前的控制功能分配及其对操作员的态势感知和性能的影响。本文最后提出了有关控制功能分配和操作风险可视化的建议，以提高操作员的绩效和可靠性。关键词：人为可靠性、自动化、动态定位 (DP)、控制功能分配、态势感知。1.简介 复杂技术的控制设计和功能分配主要由技术驱动（这意味着技术的能力是其发展的核心），从而提高了系统的自动化程度。自动化一词有几种定义。本文采用了 Sheridan 的定义 [1]：“自动化是指环境变量感知（通过人工传感器）、数据处理和决策（通过计算机）以及机械动作（通过电机或可以对环境施加力或向环境传递信息的装置）的机械化和集成化”。本文使用的术语“自动化”表示机器执行以前由人执行的功能 [2]。在先进技术系统的设计阶段，很少采用人或用户的观点 [3]。相关态度似乎是，更多的自动化将减少人为错误的发生，从而确保更安全的设计和操作 [4]。然而，自动化水平的提高可能会付出代价。动态定位 (DP) 系统是一种复杂而先进的技术。国际海事组织 (IMO) 将 DP 船定义为仅依靠推进器就能保持位置和航向并沿着预定航线缓慢行驶的船舶。DP 系统包括实现位置保持所需的所有系统，包括 DP 计算机控制系统 (DPCCS)、推进器系统和电力系统 [5]。DP 船依靠计算机系统解释来自参考系统、风和运动传感器的信号，以保持位置和航向或遵循预设航线。保持位置或遵循预设航线是通过调整船舶推进器的方向和力量来实现的。DP 用于各种操作。在海上石油和天然气行业中，它可用于卸载、钻井、潜水、海底干预、地震和施工作业 [6]。IMO [5] 定义了三个 DP 等级。分类的基础是最坏情况的单一故障模式。
BioBurden测试限制
期待明天在会议上见到我们的策略。欧洲药品局（EMA）回答有关EC GMP指南及其附件的问题。最近，回答了与附件1的“无菌药物制造”有关的两个问题：生产生产的产品应该在哪里进行生物负责监测？根据附件1，应在每批次进行每次灭菌之前进行监测，然后在每批灭菌和测试之前进行监测。对于常规商业制造业，应在无菌过滤之前在散装解决方案上进行Bioburden测试。如果安装了预滤器，则应在预滤变之前进行生物库测试的采样，前提是在此后立即进行实际过滤。最高接受的生物负责水平是多少？指导的EMA人类和兽医注释指定的生物负担极限不超过10 cfu/100 ml。安装前滤器时，还应在预滤器之前实现此值。较高的生物负责限制不应通过连续保留过滤器的两个连续细菌的较高容量来证明。可以在发酵或生物/草药成分等区域中做出例外，或者如果将纯净的水用于眼科制剂，则必须证明，在最后一次过滤的滤波器之前，预滤器有能力实现生物剂量，不超过10 ffus/100 ml。一般章节 - 微生物学专家委员会提出了一个新的章节，以监视生物账单。denyer等。本章提供了监视和测试Biobilden的指南，包括针对Biobilden的建议限制。它将差异与微生物枚举测试区分开，这些测试用于测试和释放非周期产物和物质。提出的测试方法章节BioBurden测试包括有关采样，推荐的BioBurden限制以及如何实现这些限制的信息。对生物负责的监测章节表明，非固定产品的微生物学检查的适当修改版本：药物制剂的验收标准和药物使用物质可用于测试BioBurden。但是，没有有关如何实现这一目标的详细信息。本提议的章节提供了一个解决方案，包括目前正式监视Bioburden章节的信息。本提出的章节的范围包括任何未用于释放成品测试的Biobilden测试的材料。这包括进程样品，药物，成分和水。本章的目的是为监视和测试Biobilden提供指导。在此处给定文章的文本监视是为了确保项目停留在卫生当局为Biobilden设定的限制范围内。这些提案与这些期望尽可能多地保持一致。但是，有时一种测试方法可能不足以量化所有类型的微生物。本章提供了有关如何在这种情况下调整测试的指南。建议这些更改以改善测试过程。这些提案包括添加有关生物负责测试的新章节，并省略了对生物负责章节的监视。BioBurden是指产品或无菌屏障系统中存在的可行微生物数量。可以由各种来源引入，包括原材料，环境，清洁过程和制造组件。BioBurden测试对于确定在灭菌之前的无毒物质或产物中生存的微生物的总数量和类型至关重要。它有助于选择正确的过程，以消毒，完成和分发材料和产品。生物负责测试的重要步骤是从产品和医疗设备中收集样品或恢复微生物的方法。BioBurden测试广泛用于制药行业，医疗设备的制造商和化妆品行业。BioBurden测试涉及在对任何材料和产品进行消毒之前隔离和列举生存的微生物。测试方法在不同的实验室中具有各种用途，包括确定用于生产产品的原材料和水的正确方法。培养微生物的标准程序涉及将TSA培养基在37℃中孵育18-48小时。另一种双重温度方法使用SCD培养基，该培养基首先在30-35℃下孵育2-3天，然后在20-25℃下5-7天。这种方法通常用于生物负责水平较低的区域。枚举的微生物载荷表示为CFU（菌落成型单元）以建立基准。但是，这些阈值因地区，公司和行业而异。微生物鉴定涉及各种方法，包括观察到菌落形态，革兰氏染色和细菌的生化测试。用于酵母和霉菌，采用了不同类型的真菌染色和菌落形态。分子技术（如PCR和印迹）也用于表征。在生物负责恢复过程中计算出的校正因子有助于估计灭菌计数的实际生物负担水平。恢复效率（RE）是一个关键参数，以两种方式测量：接种恢复和重复提取。接种恢复涉及将孢子形成的微生物（如芽孢杆菌）应用于材料，并评估回收菌落与阳性对照的比率。重复提取涉及多次冲洗产品样品，并比较回收的菌落总数。在BioBurden测试中，必须考虑几个因素，包括抽样时机，同质散装采样，无菌处理，清洁培养基和适当的鉴定方法。每个测试后的过程验证至关重要，并确定警报和行动级别。样品的到期时间可能会影响测试有效性，EMA指南表明每100 mL不超过10 CFU，作为通过过滤的生物库测试的可接受水平。细菌通常在生物负责测试期间发现。寻找一种用于测试药品生物费的标准方法，研究人员一直在努力在该领域建立准则和法规。最近的研究，包括Yang等。微生物（例如酵母和霉菌）。通常会发现施磷酸球菌和芽孢杆菌物种，而大肠杆菌是从水样中分离出的最常见大肠杆菌。有时可以存在于水样和霉菌中。验证验证方法并确保产品和设备质量的一种常见实践。该方法在各种行业中广泛使用，例如微生物学实验室，医疗设备制造公司，制药行业和化妆品行业。Bioburden测试涉及量化量化的样品，包括分离型和模具的样品，均可量化，并确定分离型，YEAST，YEAST，YEAST，YEAST。制药公司经常在绝育之前对最终大量产品进行生物负责测试，以及用于生产的生产和设备的水。Bioburden测试遵循USP 60、61和62中概述的指南，而微生物限制测试则遵循USP 61和62. Endoxin tecip and osp 62。 bioburden检测确定生物微生物的总数，而内毒素测试检测到释放内毒素的死亡革兰氏阴性细菌，bioburden测试有助于验证灭菌方法，并监测植入剂，以及无氧化剂，植入了原始材料，植入剂，植入了原始材料，在 设备。USP章节目前正在开发BioBurden测试的新标准，该标准将为评估产品中的微生物污染提供框架。这一发展与制药行业质量控制措施的重要性不断吻合，正如FDA监管事务办公室和其他出版物等各种监管机构所强调的那样。像Sandle（2016）这样的专家强调了需要精确的Bioburden确定方法，而Clontz（2008）讨论了验证方法和对微生物限制和Bioburden测试的全球需求。（2013），还探讨了基于风险的方法来设定无菌过滤的生物费用限制，进一步强调了对可靠的测试协议的需求。（2011）提供了对药物微生物学中灭菌程序和不育保证的全面概述，强调了这些措施在确保产品安全方面的重要性。