由日本医疗研究发展机构 (AMED) 资助的药品和医疗器械监管科学研究“审查有关国内主方案临床试验实施的监管、统计和实际问题并制定其正确使用的指南”(由东京医科齿科大学医学和齿科研究生院临床生物统计学系教授 Akihiro HIRAKAWA 博士领导)已汇编成附录,题为“在药物开发中使用主方案试验的考虑因素”。
收到日期:2022 年 11 月 30 日;修改稿收到日期:2023 年 2 月 2 日;接受日期:2023 年 2 月 14 日;J-STAGE 预发表于 2023 年 3 月 28 日在线发布 初审时间:13 天 岐阜心脏中心心血管医学系,岐阜(HO、YK、TM、TT、TH、MO、HK、MK、TK、HM);东京昭和大学临床药理学和治疗学临床研究所(TM);东京医科齿科大学临床研究中心生物统计学和数据科学部(AH);日本丰桥心脏中心心血管医学系(TS) 邮寄地址:Hiroyuki Omori,医学博士,岐阜心脏中心心血管医学系,日本岐阜 500-8384 薮田南 4-14-4。电子邮件:ohmori0221@gmail.com 日本循环学会保留所有权利。如需许可,请发送电子邮件至:cj@j-circ.or.jp ISSN-1346-9843
1 日本大阪临空综合医疗中心 2 日本东京大学医学院老年医学系 3 日本爱知县国立老年医学中心 4 日本宫崎县宫崎县宫崎市医学院病理学系 5 日本山梨县盐山市民医院儿科 6 日本福冈县九州大学医学院心血管医学系 7 日本大阪国立心脑血管中心研究所分子发病机制系 8 日本兵库县神户大学医学院内科心血管医学分部 9 日本栃木县自治医科大学医学系内分泌代谢分部 10 日本金泽医科大学心脏病学系 11 日本东京东丽工业公司 12杏林大学医学院,日本东京 13 名古屋大学医学院社区医疗保健和老年医学系,日本爱知县 14 日本大阪国立心脑血管中心研究所脂质学分子创新系 15 日本东京庆应义塾大学医学院预防医学和公共卫生系 16 日本东京东京女子医科大学心脏病学系 17 日本茨城县筑波大学医学院内科学系(内分泌和代谢) 18 日本东京帝京大学医学院内科学系 19 日本京都大学医学院临床创新医学系 20 日本千叶大学医学院内分泌学、血液学和老年医学系,日本千叶县 21 日本东京医科齿科大学医学医院医学遗传学系
教授。 J.L. Casti(美国圣达菲研究所) C.G.兰顿(美国圣达菲研究所) W.B.Arthur教授(美国圣达菲研究所) J.M. Epstein教授(美国布鲁金斯学会) S. Rasumussen教授(美国圣达菲研究所) T.S.Ray 博士(ATR,日本) T.Gomi教授(AAI,加拿大) M. Raibert 教授(美国麻省理工学院) C. Looney(大学) A.P. Wang教授(美国亚利桑那州立大学); H.H. Natsuyama教授(美国加州州立大学) R.E.(大学)) W.R.威尔斯(大学) D.J.G. 詹姆斯:; (英国考文垂大学)Prof. W.R.威尔斯(大学) Y.G.Zhang教授(中央研究院、CffiNA) J.J. Lee 教授(韩国科学技术院) G.I.Marchuk 教授(俄罗斯科学院:;, 俄罗斯) S.Ueno 教授(日本京都计算机学院) S.Fujimura教授(日本东京大学) H.Miura(日本东京大学) S.Arimoto教授(日本东京大学) Y.Nishikawa教授(日本京都大学) S. Kitamura 教授(日本神户大学) K.Tsuchiya(日本京都大学) T.Jinzenji教授(日本东北大学) K.Abe(日本东北大学)H.Hagiwara(日本京都计算机学院) H.Tanaka 教授(日本东京医科齿科大学) T.Mushya 教授(日本东京理科大学) T. Fukuda 博士(日本名古屋大学) K.Mastuno 博士(日本通产省、产业技术省) K.Tamura(日本通产省、产业技术省) Y.Tokura博士(ATR,日本) K.Shimohara博士(ATR,日本) K.Kyuma(日本三菱电机) T. Yamakawa 教授(日本九州工业大学) T.Nagata(日本九州大学) M.Nakamura 教授(日本佐贺大学) H.Kashiwagi(日本熊本大学)Prof .M.Sugisaka(日本大分大学)(主席)
目前,世界正面临着新型冠状病毒疾病 (COVID-19) 带来的前所未有的威胁。截至 2020 年 6 月 15 日,全球已有 800 万人感染,超过 43 万人丧生,没有人确定形势将如何发展。如果我们希望战胜人类的最新敌人,全世界必须团结起来,从科学角度解开和理解其运作方式。我们现在面临的紧迫问题是如何利用这些发现提供准确的诊断、预测严重程度并开发有效的治疗方法和疫苗。庆应义塾大学、东京医科齿科大学、大阪大学、东京大学医学科学研究所、国家全球健康和医学中心、东京工业大学、北里大学和京都大学成立了一个联合研究冠状病毒工作组。该工作组由来自不同领域的专家组成,包括传染病、病毒学、分子遗传学、基因组医学和计算科学。新冠病毒疾病带来的最大威胁之一是许多重症患者在短时间内病情恶化。挽救这些患者的生命需要投入大量的医疗资源。工作组将利用最先进的基因组分析技术揭示导致新冠病毒恶化的遗传基础,并致力于开发一种有效的粘膜疫苗来预防严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。具体来说,工作组将关注日本人均新冠病毒死亡人数远低于西方国家这一事实。通过比较日本人的重症和轻症/无症状病例,工作组将寻找与新冠病毒恶化相关的日本人特有的遗传易感性。基于以这种方式获得的研究结果,工作组旨在开发一种基于专有技术的有效粘膜疫苗,并为新冠病毒治疗提供预测模型。这项研究得到了日本医疗研究和开发机构的支持。更多信息请访问 www.covid19-taskforce.jp (日语)