• 对 18 岁及以上的个人进行主动免疫,以预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病。• 针对 18 岁及以上的人群,主动免疫可预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。根据以调理吞噬活性 (OPA) 衡量的免疫反应,该药物用于预防肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎,经加速审批后获批 [见临床研究 (14.1)]。该药物的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。
适应症:用于 18 岁及以上人群的主动免疫,预防由肺炎链球菌 (S. pneumoniae) 血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病。用于主动免疫,预防 18 岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。该药物用于预防肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎,该药物根据调理吞噬活性 (OPA) 测量的免疫反应,根据加速审批获得批准。该药物的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。建议行动:审查委员会建议批准该产品。______________________________________________________________________ 产品办公室主任
3天前 — LO:57F/14CHI:86F/30C LO:63F/17CHI:82F/28C LO:66F/19CHI:81F/27C LO:64F/18C HI:77F/25CHI:16F/1616 | 4F/18CHI:82F/28C。
a IVT PCV - 25 V 的开发 IVT PCV - 25 V候选物含有来自以下 25 S 的荚膜多糖。肺炎血清型:1、2、3、4、5、6B、6C、7F、8、9N、9V、10A、12F、14、15A、15B、16F、18C、19A、19F、22F、23F、24F、33F、35B 血清型选择依据:包含目前许可的肺炎球菌疫苗血清型中的荚膜多糖 分析全球肺炎球菌疫苗推出后最常见的致病性肺炎分离株 在西方国家和全球疫苗和免疫联盟支持的国家中的频率、侵袭性疾病和流行病的可能性以及已知的荚膜多糖的特征 具有其他血清型的肺炎球菌疫苗将为西方国家和全球疫苗和免疫联盟支持的国家中的婴儿、儿童和成人提供良好的覆盖率 结合技术同人
特征值*#参与者n = 25性别16F/9M年龄47.8±13.0(22-77)PTSD持续时间(年)18.8±16.2(2-55)CAPS -5得分54.2±7.0(41-67)攻击/虐待/事故/事故4(16%)紧急服务(工作)1(4%)丧亲(儿童死亡)1(4%)最高教育中学10 1(4%)中学12 4(16%)第12(48%)研究生6(48%)后6(24%)未知2(8%)不知名的2(8%)主要抑郁症(MDD)19(MDD)19(MDD)精神疾病(76%)的复杂性(76%)(12%)(12%)(12(12%)(cpt)(12(cpt)。苯二氮卓类药物13(52%)SSRIS 4(16%)SNRIS 6(24%)四环抗抑郁药3(12%)其他9(40%) *平均值±标准偏差(范围)或计数(百分比)(百分比)。caps-5 =临床医生-108
关于某些疾病,OSHA很容易发现雇主知道疾病的风险是已知的危害。例如,OSHA发表了指导,指出雇主“对可能患有流感的患者执行某些类型的医疗保健任务的[W] Orkers具有更高的暴露于季节性流感病毒的风险,并且需要采取其他预防措施来保护他们免受工作场所感染的影响。” 14F XV第一个建议是雇主促进疫苗接种并使疫苗容易被员工接触。“疫苗接种是防止流感传播的最重要方法。15F XVI医疗保健和紧急医疗服务人员是接受流感疫苗的优先组。” 16F xvii这一暗示性指南意味着,至少没有鼓励和使高危雇员接种疫苗的雇主可能违反OSHA的一般职责条款。但是,没有法院裁定OSHA肯定义务雇主要求雇员接种疫苗。
Disclosure Controls and Procedures – 103 Management's Annual Report on Internal Control over Financial Reporting – 103 Report of Independent Registered Public Accounting Firm – 104 Opinion on Internal Control Over Financial Reporting – 104 Item 16A: Audit Committee Financial Expert – 106 Item 16B: Code of Ethics – 106 Item 16C: Principal accountant fees and services – 106 Item 16D: Exemptions from the Listing Standards for Audit Committees – 106 Item 16E: Purchases of Equity Securities by the Issuer and Affiliated Purchasers – 107 Item 16F: Change in Registrant's Certifying Accountant – 107 Item 16G: Corporate Governance – 108 Item 16H: Mine Safety Disclosure – 111 Item 16I: Disclosure Regarding Foreign Jurisdictions that Prevent Inspections – 111 Item 16J: Insider Trading Policies – 111 Item 16K: Cybersecurity – 111 Disclosures Under Iran Threat Reduction and Syria Human Rights Act 2012 - 112第三部分 - 114项目17:财务报表 - 114项目18:财务报表 - 114项目19:展览 - 115签名 - 116年度报告 - 117补充财务信息(未经审计) - S-1
第一部分 项目 1. 董事、高级管理人员和顾问的身份 1 项目 2. 发行统计数据和预计时间表 1 项目 3. 关键信息 1 项目 4. 公司信息 26 项目 4A.未解决的员工意见 42 项目 5. 经营和财务回顾及前景 42 项目 6. 董事、高级管理人员和员工 58 项目 7. 主要股东和关联方交易 61 项目 8. 财务信息 62 项目 9. 发行和上市 62 项目 10. 补充信息 63 项目 11. 关于市场风险的定量和定性披露 71 项目 12. 除股权证券以外的证券的描述 71 第二部分 项目 13. 违约、股息拖欠和违约 72 项目 14. 重大对证券持有人权利和募集资金使用的修改 72 第 15 项。控制和程序 72 第 16 项。[保留] 73 第 16A 项。审计委员会财务专家 73 第 16B 项。道德规范 73 第 16C 项。首席会计师费用和服务 73 第 16D 项。审计委员会的上市准则豁免 73 第 16E 项。发行人和关联购买者购买股权证券 73 第 16F 项。注册人的注册会计师变更 74 第 16G 项。公司治理 74 项目 16H. 矿山安全披露 74 项目 16I. 有关阻碍检查的外国司法管辖区的披露 74 第三部分 项目 17. 财务报表 75 项目 18. 财务报表 75 项目 19. 展品 75
目录 简介 1 前瞻性陈述 4 第一部分。5 项目 1。董事、高级管理人员和顾问的身份 5 项目 2。报价统计和预期时间表 5 项目 3。关键信息 5 项目 4。公司信息 76 项目 4A。未解决的员工意见 121 项目 5。经营和财务回顾及前景 121 项目 6。董事、高级管理人员和员工 142 项目 7。主要股东和关联方交易 151 项目 8。财务信息 153 项目 9。发行和上市 154 项目 10。附加信息 155 项目 11。关于市场风险的定量和定性披露 166 项目12.除股权证券以外的证券的描述 167 第二部分。171 第 13 项。违约、股息拖欠和违约 171 第 14 项。对证券持有人权利和收益使用的重大修改 171 第 15 项。控制和程序 172 第 16A 项。审计委员会财务专家 172 第 16B 项。道德规范 172 第 16C 项。主要会计师费用和服务 172 项目 16D。审计委员会的上市准则豁免 173 项目 16E。发行人和关联购买者购买股权证券 173 项目 16F。注册人的注册会计师变更 174 项目 16G。公司治理 174 项目 16H。矿山安全披露 174 项目 16I。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。174 第 16J 项。内幕交易政策 174 第三部分。175 第 17 项。财务报表 175 第 18 项。财务报表 175 第 19 项。展品 175 签名 178
财务和其他信息的页面介绍1有关前瞻性陈述的警告声明2第I部分4项目1。董事,高级管理和顾问的身份4项目2。提供统计和预期时间表4项目3。关键信息4项目4。有关公司48项目4A的信息。未解决的员工评论73项目5。运营和财务审查和前景74项目6。董事,高级管理人员和员工102项目7。主要股东和关联方交易113项目8。财务信息119项目9。报价和清单119项目10。其他信息120项目11。有关市场风险的定量和定性披露138项目12。股权证券以外的证券的描述138第II部分139项目13。默认,股息欠款和拖欠139项目14。对安全持有人权利的重大修改和收益的使用139第15项。控制和程序139项目16。保留140项目16a。审计委员会财务专家140项目16B。道德规范140项目16C。主要会计师费和服务140项目16d。豁免审计委员会的上市标准141项目16e。发行人和附属购买者购买股票证券141第16F。更改注册人的认证会计师141项目16G。公司治理141项目16H。矿山安全披露142项目16i。内幕交易政策142项目16k。披露有关防止检查142第16j的外国管辖区的披露。网络安全142第三部分144项目17。财务报表144项目18。财务报表144项目19。展示144
