备注:1.尺寸以英寸为单位。2.公制等效值仅供参考。3.除非另有规定,公差为 ± .02 英寸 (0.5 毫米)(两位小数)和 ± .015 英寸 (0.38 毫米)(三位小数)。4.尺寸和配置具有可选安装方法。5.电缆夹配置具有可选安装方法。6.顶丝和导销的材料:符合 ASTM-A582/A582M 标准的耐腐蚀钢,等级 302、303、3038E、304 或 316,但旋钮、垫圈和垫片应为铝合金或耐腐蚀钢。垫圈和垫片的表面应钝化或阳极氧化。7.插入件布置 A、B、D、E 和 F 不提供侧夹。 8.带侧开屏蔽的 14 触点连接器最大 .730 英寸(18.54 毫米)。50 触点连接器最大 .630 英寸(16.00 毫米)。9.44 触点排列最大为 1.200 英寸(30.48 毫米)。50 触点排列最大为 1.520 英寸(38.61 毫米)。10.最小电缆接触开口数 4 .027 (0.69 mm ) 英寸 7 .027 (0.69 mm ) 英寸 14 .070 (1.80 mm ) 英寸 20 .081 (2.06 mm ) 英寸 26 .089 (2.26 mm ) 英寸 34 .110 (2.79 mm ) 英寸 44 .160 (4.06 mm ) 英寸 50 .170 (4.32 mm ) 英寸 11.锁紧垫圈和插入材料之间需要使用平垫圈。12.对于顶丝组件(不包括一体式结构),应使用紧定螺钉或槽销。固定螺钉需要的扭矩至少为 2 英寸磅。在完成指定测试后,连接器组件的任何部件都不得永久地从其原始、正常、安装位置移位。
在高等植物中,GABA 主要通过一条称为 GABA 分流的短途径代谢,谷氨酸脱羧酶(GAD)催化谷氨酸不可逆脱羧生成 GABA 5,6。GAD 具有一个额外的 C 末端残基,称为钙调蛋白(CaM)结合结构域(CaMBD)。体外研究表明,低 pH 或 Ca 2+ /CaM 与 CaMBD 结合可刺激 GAD 活性 7,8,9。此外,转基因研究表明,去除 CaMBD 会导致植物中 GABA 积累更高 10,11,12,13。因此,人们认为在没有 Ca 2+ /CaM 的情况下,CaMBD 充当负调节/自抑制结构域,并且通过 Ca 2+ /CaM 与 CaMBD 结合可解除负调节。因此,我们的目标是通过 CRISPR(成簇的规律间隔的短回文重复序列)/Cas9 去除 CaMBD
我们已经审查了您的第510(k)节上述设备的意图上的第510(k)节,并确定该设备在1976年5月28日,在跨国商业的法律销售的谓语中,在1976年5月28日,与医疗设备的纳入日期相关的是,该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词,该设备在法律上销售的谓词是相等的,该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请(PMA)的化妆品法案(法案)。因此,您可能会销售该设备,但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备,但请注意,一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510(k)上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册,设备上市,良好的制造实践,标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意:CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您,设备标签必须是真实的,不要误导。
年龄较大,由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起。PCV13 还适用于主动免疫,预防 6 周至 5 岁儿童由肺炎链球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 引起的中耳炎;对于 1、3、5、6A、7F 和 19A 血清型,尚无中耳炎疗效数据 • PCV15:肺炎球菌 15 价结合疫苗在美国适用于主动免疫,用于预防 6 周龄及以上个体中由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 引起的侵袭性疾病 • PCV20:肺炎球菌 20 价结合疫苗在美国适用于主动免疫,用于预防由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A 12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F,适用于 6 周龄及以上个体。PCV20 还适用于主动免疫,以预防 6 周龄至 5 岁的个体中由肺炎链球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 引起的中耳炎,以及主动免疫,以预防 18 岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 引起的肺炎。该药物用于预防 18 岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F 引起的肺炎,该药物根据通过调理吞噬活性测定测量的免疫反应,获得加速审批。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述 • PPSV23:肺炎球菌疫苗多价,目前可用的 23 价肺炎球菌多糖疫苗,在美国用于主动免疫,预防由疫苗中所含的 23 种血清型(1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F 和 33F)引起的肺炎球菌疾病。该疫苗获准用于 50 岁或以上的人群以及年龄 ≥ 2 岁且患肺炎球菌疾病风险较高的人群 • QIV:四价流感疫苗
• 对 18 岁及以上的个人进行主动免疫,以预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病。• 针对 18 岁及以上的人群,主动免疫可预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。根据以调理吞噬活性 (OPA) 衡量的免疫反应,该药物用于预防肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎,经加速审批后获批 [见临床研究 (14.1)]。该药物的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。
适应症:用于 18 岁及以上人群的主动免疫,预防由肺炎链球菌 (S. pneumoniae) 血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病。用于主动免疫,预防 18 岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。该药物用于预防肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎,该药物根据调理吞噬活性 (OPA) 测量的免疫反应,根据加速审批获得批准。该药物的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。建议行动:审查委员会建议批准该产品。______________________________________________________________________ 产品办公室主任
c Total Contributions (add lines 7a(1)-(3) and line 7(b) .......................................................................... 7c d Other income (loss) ............................................................................................................................ 7d e Total Income (add lines 7c and 7d) .................................................................................................... 7e f Benefit payment and payments to provide benefits ............................................................................ 7f g Corrective distributions (see instructions) ............................................................................................ 7g h Certain deemed distributions of participant loans (see instructions) ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................. 7k l Net income (loss) (subtract line 7k from line 7e) ................................................................................. 7l m Transfers of assets
• ` r ;我 。 _•r。 。 - y S , •., ua • r, - . _ , • 1' 1 x >, . - 瑞; 。 , •, r : L,, _, • , 。 。 - , . _ • : ( . . . , , ; f ' • . , _ , , y ,, y ! • _ _ „ • i • 1 7 - ' . _ 7f . 1 . _ 1, , l . . " r '! . : . . ' , ; ti - • e. . -! _ , r . . s• , l ` ' a • ' , t . . . • _ , , •. - F y •_ _. _ r , `: ' - • ' -f ` ; x, ' ' F y} _ - ; ,"- x '' , . ' , ' . r . • _ i •l • .
日本东京都千代田区神田绀屋町8 NCO神田绀屋町7F ー9 上海上海市闵行区紫秀路100 号(虹桥·总部1 号) 2 号楼1 楼A 室Tel : + 86 21 5956 8315
