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- AGMB-447是目前正在1期临床试验中吸入的肺限制ALK5抑制剂 -
安特卫普，比利时，2024年6月6日 - Agomab Therapeutics NV（“ Agomab”）今天宣布，它已从美国食品药品药品监督管理局（FDA）收到了AGMB-447的孤儿药物，其吸入的ALK5的小分子抑制剂是AGMB-447。Agomab正在评估AGMB-447作为特发性肺纤维化（IPF）的潜在治疗方法（NCT06181370）。FDA的孤儿药物名称计划旨在促进针对美国影响少于200,000人的罕见疾病的药物治疗。该指定为公司提供各种开发和商业福利，包括市场排他性和一系列经济激励措施，例如减免临床研究成本。“从FDA接收孤儿药物，为AGMB-447的行动机制提供了进一步的支持，有可能对IPF患者获得有意义的治疗益处。“随着我们正在进行的人类第一阶段1试验的进展，我们期待评估健康受试者和IPF患者的单一升剂剂量和对AGMB-447的多个上升剂量评估的数据。” AGMB-447是一种调查药物，不受任何监管机构的批准。尚未确定其功效和安全性。大约AGMB-447 AGMB-447是一种小分子肺限制性ALK5（或TGFβRI），用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和其他纤维化呼吸道指示。结果，纤维化肺变硬，从而阻碍呼吸并减少血液中吸入氧气的吸收。IPF是一种破坏性的疾病，影响了美国100,000名IPF患者的特征是在肺部内积聚的纤维化，疤痕样组织的产生。即使没有一些药物治疗，没有肺移植，但诊断后的平均存活率也只有三到五年。TGFβ是IPF中纤维化的已知主要调节剂，初步临床数据支持针对途径。AGMB-447是专门设计的，可在血浆中的水解中快速代谢，可在肺中有效，安全地抑制ALK5，从而防止临床相关的全身性暴露。关于Agomab Agomab的通过调节纤维化指示中的纤维化和再生来实现疾病的修饰，例如纤维固化的克罗恩病和特发性肺纤维化。 我们通过针对生物学验证的途径来做到这一点，包括转化生长因子β和肝细胞生长因子 - 以及通过在器官限制的小分子和高亲和力抗体中应用专门的能力。 具有差异化的临床管道，包括几种纤维化疾病，端到端的研发能力，经过验证的BD轨道纪录和强大的投资者基础，Agomab正在建立一家领先的欧洲生物制药公司。通过调节纤维化指示中的纤维化和再生来实现疾病的修饰，例如纤维固化的克罗恩病和特发性肺纤维化。我们通过针对生物学验证的途径来做到这一点，包括转化生长因子β和肝细胞生长因子 - 以及通过在器官限制的小分子和高亲和力抗体中应用专门的能力。具有差异化的临床管道，包括几种纤维化疾病，端到端的研发能力，经过验证的BD轨道纪录和强大的投资者基础，Agomab正在建立一家领先的欧洲生物制药公司。
Agomab报告了AGMB-129的正阶段结果，该结果是GI限制的
ghent，比利时，2023年2月2日 - Agomab Therapeutics NV（“ Agomab”）今天宣布了其1期研究的积极临床结果，该研究评估了AGMB-129，一种口服胃肠道（GI）的胃肠道（GI）小分子疾病的Alk5（tgf b ri and aLK ri therk fork fork）的抗胃疾病（GI）的小分子酶抑制剂（ （FSCD）。该试验旨在评估AGMB-129在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学（PK），在回肠中表现出很高的局部接触AGMB-129，并且没有临床相关的全身性暴露。第1阶段的研究包括单次上升剂量（SAD），多个上升剂量（疯狂）和食品效应（Fe）阶段，以及评估卵粘膜中局部药物暴露的额外阶段，其中FSCD患者的纤维固醇限制最常见。总共将81名健康受试者随机分配，以接受单次或多个口服AGMB-129或匹配的安慰剂。AGMB-129在所有剂量测试中都耐受耐受性。在包括安慰剂队列在内的所有剂量队列中，不良事件的发生率和强度相似。未发现与药物相关的安全信号或剂量限制毒性。第1阶段研究的有利安全性支持在计划的全球2A研究中，对FSCD患者的全球2A研究中的AGMB-129评估。等离子体PK分析显示没有临床相关的全身性暴露，而回肠活检显示了高局部浓度的AGMB-129，这证实了GI限制机制可以在人类中有效运行。AGMB-129是专门设计用于抑制Gi tract中ALK5的。“这一第一阶段研究的积极结果是我们AGMB-129临床发展的重要第一步，并确认了其耐受性和胃肠道限制的机制，” Agomab Therapeutics首席医疗官Philippe Wiesel说。“我们期待将AGMB-129推进一项全球2A期研究，以纤维蛋白的克罗恩病患者，这种疾病目前尚无药物可用的疾病。”大约是AGMB-129 AGMB-129是ALK-5（或TGF B R1）的口服，小分子GI限制性抑制剂，用于治疗纤维固醇克罗恩病（FSCD）。TGF B是纤维化的已知主要调节剂，初步临床数据支持针对纤维化指示的途径。肝脏中快速的第一频繁代谢可防止临床相关的全身性暴露，与同类中其他抑制剂相比，安全性的改善。纤维卵烯并发症发生在多达50％的克罗恩病患者中，是肠切除手术的主要原因。然而，FSCD尚无批准的特定疗法。