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IMDRF/AIWG/N73草案：2024医疗设备开发的良好机器学习实践：指导原理
以生成AI为例，在医疗设备领域的进步强调了清楚地描述产品的预期使用/预期目的并确定其监管状态的重要性。此外，生成的AI可能会增强GMLP的作用，包括基本的软件工程实践。例如，用于更具体医疗目的的固定基础模型的过程可能会引入大量的未知来源软件（汤），因为执行鉴定的制造商可能只对基本基础模型的文档有限。AI在展示设备性能方面还可能构成更根本的挑战。测量绩效以及表征和检测这些模型中错误的监管科学正在成熟，以应对这一挑战。