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Microsoft Word - EOI RCORE 疫苗监管和批次发布_FINAL.docx
非洲药品监管协调 (AMRH) 计划由 AUDA-NEPAD 协调，旨在通过协调监管要求来改善药品获取，确保非洲公民能够获得优质、安全、有效的药品。AMRH 的使命是发挥领导作用，为非洲制药行业的发展创造有利的监管环境。它通过区域经济共同体 (REC) 和国家药品监管机构 (NMRA) 促进非洲国家药品监管的协调。AUDA-NEPAD 及其 AMRH 合作伙伴 1 正在支持 REC 及其成员国审查其政策并建立有效药品监管的法律框架。AMRH 计划通过成员国更多地使用协调的政策和监管框架、提高监管医疗产品和技术的人力和机构能力以及通过知识生成和共享改进监管标准和实践来履行其职责。
比较非洲的三种区域药物监管协调计划：改进和一致性的机会
摘要背景：非洲药品监管协调（AMRH）倡议成立于2009年，随后建立了三项区域倡议（东非社区药品监管协调[MRH] [MRH]，南部非洲发展社区[SADC]/Zazibona MRH和西非州MIRH的MRH）。由于这些举措是非洲药品局（AMA）的基础，因此本研究的目的是比较他们的操作模型，成功和挑战，以确定改进和结盟的机会。方法：使用问卷调查表，过程，有效性和效率等级（PEER）使用混合方法，该方法是由作者专门针对这项研究和半结构化访谈技术开发的。有23名研究参与者（来自三个地区的成员国的每个机构）。希望从这项研究产生的数据能够提出一系列建议，然后由监管机构批准。结果：大多数受访者表示，AMRH有助于加强监管系统并协调非洲经济地区的监管要求，从而可能改善获得质量保存的药物的机会。尽管在每个地区的不同时间并酌情确定，但营销授权申请审查流程在很大程度上相似，并且在资格和提交要求，所采用的程序类型，时间表和费用的情况下指出了一些差异。国际卫生政策管理。2024; 13：8070。 doi：10.34172/ijhpm.2024.8070这三个地区发现的挑战也相似，最值得注意的是缺乏对区域批准的有约束力的法律框架。结论：在这项研究中，我们比较了非洲这三个区域协调计划的过程，成功和挑战，该计划应对法律框架，信息管理系统，药品和依赖的可及性和负担能力的领域，从而在其操作模型中带来更大的一致性和效率，从而增强了即将成为现成的AMA的基础。关键字：药品调节统一，非洲药品局，EAC，Zazibona，dascona，dasc，sadc，ecowas版权所有：©2024作者；由科尔曼医学科学大学出版。这是根据Creative Commons归因许可条款（https://creativecommons.org/licenses/ by/4.0）分发的开放式文章，该文章允许在任何媒介中不受限制地使用，分发和再现，前提是适当地引用了原始工作。引用：Sithole T，Ngum N，Owusu-Asante M，Walker S，SalekS。非洲三种区域药物调节统一计划的比较：改进和结盟的机会。
目标 改善非洲本地疫苗生产的框架条件
该项目大力支持与在上述领域开展工作的多边和非洲机构建立伙伴关系，以确保采取可持续的方法。该项目支持非洲联盟的一项倡议——非洲疫苗制造伙伴关系 (PAVM)，该倡议制定了建立本地生产和创造有利环境的行动框架。它还支持非洲药品监管协调 (AMRH) 倡议的几个技术委员会在协调监管流程方面的工作。此外，它还为新兴的非洲药品管理局提供组织发展咨询服务。与加纳国家监管局的合作正在帮助其成为旗舰监管机构。同样，BACKUP Health 支持 COVAX 制造工作组的工作。它与世界卫生组织 (WHO) 联手确定现有疫苗制造商的能力发展需求，特别是在遵守国际质量标准方面。与药品专利池 (MPP) 的合作侧重于规划专利和许可要求，以便将技术转让给南非新成立的 mRNA 中心等机构。该项目与约翰内斯堡大学合作启动了一个研究网络，以评估多个国家疫苗开发和生产的创新生态系统。
非洲大陆自由贸易区和药品及疫苗采购
AfCFTA 非洲大陆自由贸易区 非洲进出口银行 非洲进出口银行 CDC 非洲疾病预防控制中心 AIDS 获得性免疫缺陷综合症 AMA 非洲药品管理局 AMRH 非洲药品监管协调 API 活性药物成分 ARSO 非洲标准化组织 AU 非洲联盟 BADEA 阿拉伯非洲经济发展银行 ∆CC 章节变更 ∆CTH 关税标题变更 ∆CTSH 关税子标题变更 CPPM 集中采购机制 CTC 关税分类变更 EAC 东非共同体 ECDS 东加勒比药品服务处 EU 欧洲联盟 GCC GPP 海湾合作委员会集团采购计划 GHG 温室气体 GPO 集团采购组织 HIV 人类免疫缺陷病毒 IPR 知识产权 ITFC 国际伊斯兰贸易金融公司 MFN 最惠国 OECS 东加勒比国家组织 PAHO 泛美卫生组织 R&D 研究与开发 RoOs 原产地规则 SADC 南部非洲发展共同体 SP 特定生产 SPPS SADC医药服务集中采购 UNECA 联合国非洲委员会 UK 英国 US 美国 VA 增值服务 WITS 世界综合贸易解决方案